- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03662217
Персонализированное питание при диабете 2 типа
В исследовании будет изучено влияние персонализированной диеты на контроль уровня глюкозы в крови у людей с диабетом по сравнению с диетой ADA.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, могут ли персонализированные диеты, основанные на алгоритме DayTwo, улучшить гликемический контроль и метаболическое здоровье по сравнению со стандартным приемлемым диетическим подходом ADA для диабета в конце 3-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность диабета 2 типа оценивается в 628 миллионов человек в мире к 2045 году и была объявлена Международной диабетической федерацией (IDF) одной из крупнейших эпидемий в истории. Осложнения диабета 2 типа могут варьироваться от высокого уровня сахара в крови, включая болезни сердца, инсульты, диабетическую ретинопатию, которая может привести к слепоте, почечной недостаточности и плохому кровотоку в конечностях, что может привести к ампутации. Он также связан с другими проявлениями, которые в совокупности называются метаболическим синдромом, включая ожирение, гипертонию, неалкогольную жировую болезнь печени, гипертриглицеридемию и сердечно-сосудистые заболевания.
Поскольку на уровень глюкозы в крови в основном влияет потребление пищи, растущее число нарушений уровня глюкозы в крови, вероятно, связано с питанием. Действительно, изменения в питании и образе жизни нормализуют уровень глюкозы в крови в 55-80% случаев. Поэтому поддержание нормального уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для предотвращения диабета и его метаболических осложнений.
В настоящее время не существует эффективных методов прогнозирования постпрандиальной гликемической реакции (ППГР) людей на пищу. Текущая практика использования содержания углеводов в пище является плохим предиктором PPGR и имеет ограниченную эффективность. Гликемический индекс (ГИ), который количественно определяет PPGR при потреблении одного протестированного типа пищи, и полученная гликемическая нагрузка имеют ограниченную применимость при оценке PPGR для реальных приемов пищи, состоящих из произвольных комбинаций продуктов и различных количеств, потребляемых в разное время года. в день и при разной близости к физической активности и другим приемам пищи. Действительно, исследования, изучающие влияние диет с низким гликемическим индексом на риск СДСД, потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска, дали смешанные результаты. Ограниченный успех измерения ГИ, вероятно, связан с тем, что это общий индекс, который не принимает во внимание большие различия между людьми в их гликемической реакции на пищу. Таким образом, можно сделать вывод, что для того, чтобы контролировать гликемический ответ человека, мы должны построить индивидуально подобранную диету, учитывающую различные факторы.
Хотя генетические факторы влияют на уровень глюкозы в крови натощак и гликемическую реакцию на пищу, эти факторы объясняют только примерно 10% дисперсии в популяции. Подтверждением этого утверждения является тот факт, что в последние годы число людей с диабетом увеличивается независимо от генетического фона пациентов. Напротив, факторы окружающей среды, такие как состав кишечных бактерий и их метаболическая активность, могут влиять на гликемический ответ. Вся популяция бактерий в пищеварительном тракте (микробиом) состоит примерно из 1000 видов с генетическим репертуаром примерно из 3 миллионов различных генов. Наше питание напрямую влияет на микробиом и непосредственно влияет на реакцию организма на пищу. Эта особая связь между хозяином и кишечной флорой отражается в составе бактерий, характерном для диабета 2 типа, и в значительных изменениях в составе бактерий при переходе от диеты, богатой клетчаткой, к «западной» диете, богатой простыми сахарами.
Недавно DayTwo разработала высокоточный алгоритм прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу для каждого человека на основе исследования PNP, проведенного Институтом Вейцмана. Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии. В небольшом пилотном исследовании, которое было проведено Институтом Вейцмана с использованием алгоритма, исследователи лично разработали диетические вмешательства для здоровых людей и людей с преддиабетом, что привело к значительному улучшению PPGR, сопровождаемому последовательными изменениями микробиоты кишечника. Эти результаты привели к гипотезе о том, что адаптация персонализированных диет на основе прогнозов PPGR может привести к лучшим результатам с точки зрения контроля уровня глюкозы в крови и его метаболических последствий по сравнению с текущей стандартной нутритивной терапией при диабете.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль, 5822012
- Рекрутинг
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Tali Ganz
- Номер телефона: +972523374030
- Электронная почта: taliganz@wmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Израиль, 6937947
- Рекрутинг
- Diabetes Medical Center
-
Контакт:
- Vered Sason
- Номер телефона: +97236900333
- Электронная почта: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа в течение не менее 1 года (диагностируется по критериям ADA) и до 20 лет.
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Стабильная доза лекарств на 3 месяца
- Стабильная диета и образ жизни на 3 месяца
- Возраст - от 18 до 85 лет
- ИМТ - от 25 до 35
- Возможность работы с приложением для смартфона
Не менее 5 дней регистрации продуктов питания в неделю скрининга:
- Не менее 60% сообщили о калориях из рекомендуемого суточного потребления.
- По крайней мере, 2 заявленных приема пищи в день
Критерий исключения:
- Лечение инсулином короткого действия
- Бариатрической хирургии
- Антибиотики/противогрибковое лечение в течение последних 3 месяцев
- Использование препаратов для снижения веса менее 6 месяцев.
- Использование GLP-1 и SGLT-2 менее 6 месяцев
- Люди, находящиеся на другом диетическом режиме, отличном от рекомендованного диеты ADA
- Беременность или 3 месяца после родов, лечение бесплодия
- Хронические заболевания (например, ВИЧ, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, активный гипертиреоз и др.)
- Рак и противораковое лечение за последние 5 лет
- Психические расстройства (что в глазах следователя должно исключать участника)
- Опасная для жизни пищевая аллергия
- Получали рекомендации по питанию DayTwo в прошлом
- постоянно использовали CGM\FGM
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета на основе алгоритма
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат индивидуально подобранные диетические рекомендации, основанные на их прогнозируемых гликемических реакциях в соответствии с алгоритмом исследования.
|
Индивидуальный план питания, основанный на алгоритме прогнозирования индивидуальной реакции глюкозы на пищу.
Прогнозы алгоритма основаны на многих личных измерениях, включая анализы крови, личный образ жизни и кишечные бактерии.
|
|
Другой: Диета на основе АДА
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат рекомендации по питанию в соответствии со стандартным американским диетическим подходом к лечению диабета.
|
Американский стандарт диетического питания при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
HbA1C
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Оценка общего суточного времени уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Время в диапазоне ▪ Уровень глюкозы CGM составляет от 70 до 180 мг/дл.
|
3 месяца интервенционный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего суточного времени уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Общее суточное время уровней глюкозы CGM ниже 70 мг/дл (инциденты гипогликемии)
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Оценка общего суточного времени уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Время в диапазоне ▪ Уровень глюкозы CGM составляет от 70 до 140 мг/дл.
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение ADRR по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
АДРР
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение BGRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
БГРИ
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение LBGI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
ЛБГИ
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение HBGI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
ГБГИ
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение MAGE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
МАГ
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение CV-глюкозы в % от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
CV глюкоза %
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Средняя глюкоза
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение стандартного отклонения глюкозы от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Стандартное отклонение глюкозы
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Среднее изменение CONGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
КОНГА
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Масса
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Процент пациентов с HbA1C <8%
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Процент пациентов с HbA1C <7%
|
3 месяца интервенционный период
|
|
изменение HbA1C от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Процент пациентов с HbA1C <6,5%
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение параметров липидного профиля
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Липидный профиль
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение параметров функции печени
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Функциональный тест печени
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение параметра креатинина
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Креатинин
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Изменение параметра фруктозамин
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Фруктозамин
|
3 месяца интервенционный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Пациенты заполняют анкету удовлетворенности
|
3 месяца интервенционный период
|
|
Оценка соблюдения диеты пациентами
Временное ограничение: 3 месяца интервенционный период
|
Измерение соблюдения диеты с помощью приложения для регистрации пищевых продуктов
|
3 месяца интервенционный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Диета на основе алгоритма
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес зубов II класса | Биоактивные стоматологические реставрационные материалыТурция (Туркие)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный