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2型糖尿病の個別栄養

2019年2月6日 更新者：DayTwo

この研究では、ADAダイエットと比較して、糖尿病患者の血糖コントロールに対する個別化された食事の効果を調査します。

主な目的は、DayTwo のアルゴリズムに基づく個別化された食事が、3 か月の介入期間の終了時に、糖尿病に対する標準的な ADA 許容食事アプローチと比較して、血糖コントロールと代謝の健康を改善できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の有病率は、2045 年までに世界で 6 億 2800 万人と推定され、国際糖尿病連合 (IDF) によって史上最大の流行の 1 つとして発表されました。 2 型糖尿病患者の合併症は、高血糖から、心臓病、脳卒中、失明に至る可能性がある糖尿病性網膜症、腎不全、および切断につながる可能性のある手足の血流不良など、さまざまです。 また、肥満、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患、高トリグリセリド血症、心血管疾患など、まとめてメタボリック シンドロームと呼ばれる他の症状にも関連しています。

血糖値は主に食事の影響を受けるため、血糖値異常の増加は栄養に起因すると考えられます。 実際、食事とライフスタイルの変更により、55%～80%の症例で血糖値が正常化されます。 したがって、正常な血糖値を維持することは、糖尿病とその代謝合併症を防ぐために重要です。

現在、食品に対する人々の食後血糖反応 (PPGR) を予測する有効な方法はありません。 食事の炭水化物含有量を使用する現在の慣行は、PPGR の悪い予測因子であり、有効性が限られています。 単一の試験食品タイプの消費に対する PPGR を定量化するグリセミック インデックス (GI) と導出されたグリセミック負荷は、任意の食品の組み合わせとさまざまな量からなる実際の食事への PPGR を評価する上での適用範囲が限られています。日、および身体活動や他の食事にさまざまな近さで。 実際、TIIDMリスク、体重減少、および心血管リスク要因に対する低血糖指数の食事の影響を調べた研究では、さまざまな結果が得られました. GI 測定の成功が限られているのは、おそらくそれが一般的な指標であり、食物に対する血糖反応の個人間の大きな変動を考慮していないためです. したがって、個人の血糖反応を制御するには、さまざまな要因を考慮して個人に合わせた食事を構築する必要があると結論付けることができます.

遺伝的要因は空腹時血糖のレベルと食物に対する血糖反応に影響を与えますが、これらの要因は母集団の分散の約 10% しか説明できません。 この主張を支持するのは、患者の遺伝的背景に関係なく、糖尿病患者の数が近年増加しているという事実です。 対照的に、腸内細菌の組成やその代謝活動などの環境要因は、血糖反応に影響を与える可能性があります。 消化管 (マイクロバイオーム) 内の細菌集団全体は、約 1,000 種で構成され、約 300 万の異なる遺伝子の遺伝子レパートリーを持っています。 マイクロバイオームは私たちの食事の影響を直接受け、食物に対する体の反応に直接影響します。 宿主と腸内細菌叢の間のこの特別な関係は、2 型糖尿病に特有の細菌の組成と、繊維が豊富な食事から単糖が豊富な「西洋」の食事に移行した際の細菌組成の大幅な変化に反映されています。

最近、DayTwo は、Weizmann Institute が実施した PNP 研究に基づいて、各個人の食品に対するパーソナライズされたグルコース反応を予測するための非常に正確なアルゴリズムを開発しました。 アルゴリズムの予測は、血液検査、個人のライフスタイル、腸内細菌など、多くの個人的な測定値に基づいています。 ワイツマン研究所がアルゴリズムを使用して実施した小規模なパイロット研究では、研究者は健康な人や前糖尿病の人に合わせて食事介入を個人的に調整した結果、PPGR が大幅に改善され、腸内微生物叢が一貫して変化しました。 これらの調査結果は、PPGR 予測に基づいて個別化された食事を調整することで、糖尿病に対する現在の標準的な栄養療法と比較して、血糖値とその代謝結果を制御するという点でより良い結果が得られる可能性があるという仮説につながりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • H̱olon、イスラエル、5822012
        • 募集
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv、イスラエル、6937947
        • 募集
        • Diabetes Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の2型糖尿病（ADA基準による診断）および最大20年間
  • 7.5 <= HbA1C <= 9.5
  • 3ヶ月間安定した投薬量
  • 3か月間の安定した食事と生活
  • 年齢 - 18 歳から 85 歳まで
  • BMI - 25 から 35 の間
  • スマートフォンアプリと連携可能

  • スクリーニング週の食品記録の少なくとも 5 日間:

    • 1 日の推奨摂取量のうち、少なくとも 60% が Kcal を報告
    • 報告された食事は 1 日 2 回以上

除外基準:

  • 短時間作用型インスリン治療
  • 肥満手術
  • 過去3か月間の抗生物質/抗真菌治療
  • -6か月未満の減量薬の使用
  • -GLP-1およびSGLT-2の使用が6か月未満
  • ADAが推奨する食事とは異なる別の食事療法を受けている人
  • 妊娠中または産後3ヶ月、不妊治療中の方
  • 慢性疾患（例： HIV、クッシング症候群、CKD、先端巨大症、活動性甲状腺機能亢進症など）
  • 過去5年間のがんおよび抗がん治療
  • 精神障害（研究者の目には参加者を除外する必要があります）
  • 生命を脅かす食物アレルギー
  • 過去にDayTwoの栄養に関する推奨事項を受けたことがある
  • CGM\FGM を継続的に使用している
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴリズムベースの食事
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、研究アルゴリズムに従って予測された血糖反応に基づいて、個人的に調整された食事の推奨事項を受け取ります。
他の：アルゴリズムベースの食事
食事に対する個別のグルコース反応を予測するためのアルゴリズムに基づく、個別の栄養計画。 アルゴリズムの予測は、血液検査、個人のライフスタイル、腸内細菌など、多くの個人的な測定値に基づいています
他の：ADAベースの食事
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、糖尿病を治療するための標準的なアメリカの食事アプローチに従って、栄養に関する推奨事項を受け取ります
他の：ADAベースの食事
糖尿病のためのアメリカの標準的な食事ガイドライン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインレベルからのHbA1Cの平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
HbA1C
介入期間3ヶ月
血漿グルコースレベルの1日の合計時間の評価
時間枠：介入期間3ヶ月
Time in Range ▪ CGM グルコースレベルは 70 ～ 180 mg/dl です
介入期間3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコースレベルの1日の合計時間の評価
時間枠：介入期間3ヶ月
CGM 血糖値が 70 mg/dl 未満の 1 日合計時間 (低血糖インシデント)
介入期間3ヶ月
血漿グルコースレベルの1日の合計時間の評価
時間枠：介入期間3ヶ月
Time in Range ▪ CGM グルコースレベルは 70 から 140 mg/dl の間です
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからの ADRR の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
ADRR
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからの BGRI の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
BGR
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのLBGIの平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
LBGI
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからの HBGI の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
HBGI
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのMAGEの平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
メイジ
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからの CV グルコース % の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
CVグルコース%
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのグルコースの平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
平均グルコース
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのグルコースの標準偏差の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
グルコースの標準偏差
介入期間3ヶ月
ベースライン レベルからの CONGA の平均変化
時間枠：介入期間3ヶ月
コンガ
介入期間3ヶ月
ベースラインからの体重の変化
時間枠：介入期間3ヶ月
重さ
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのHbA1Cの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
HbA1C <8% の患者の割合
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからのHbA1Cの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
HbA1C <7% の患者の割合
介入期間3ヶ月
ベースラインレベルからの HbA1C の変化
時間枠：介入期間3ヶ月
HbA1C <6.5% の患者の割合
介入期間3ヶ月
脂質プロファイルパラメーターの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
脂質プロファイル
介入期間3ヶ月
肝機能パラメーターの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
肝機能検査
介入期間3ヶ月
クレアチニンパラメータの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
クレアチニン
介入期間3ヶ月
フルクトサミンパラメータの変化
時間枠：介入期間3ヶ月
フルクトサミン
介入期間3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケートによる患者満足度評価
時間枠：介入期間3ヶ月
患者は満足度アンケートに記入します
介入期間3ヶ月
患者の食事遵守評価
時間枠：介入期間3ヶ月
食品ロギングアプリを活用したダイエットコンプライアンス対策
介入期間3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DayTwo

捜査官

  • スタディディレクター：Davidi Bachrach、DayTwo COO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月28日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003577

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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