제2형 당뇨병을 위한 맞춤형 영양
이 연구는 ADA 식단과 비교하여 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 개인화된 식단의 효과를 조사할 것입니다.
1차 목적은 DayTwo의 알고리즘을 기반으로 한 맞춤형 식단이 3개월 개입 기간이 끝날 때 당뇨병에 대한 표준 ADA 허용 식단 접근법과 비교하여 혈당 조절 및 대사 건강을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 유병률은 2045년까지 전 세계적으로 6억 2,800만 명으로 추산되며, 국제 당뇨병 연맹(IDF)은 역사상 가장 큰 전염병 중 하나로 발표했습니다. 제2형 당뇨병 환자의 합병증은 고혈당, 심장병, 뇌졸중, 실명을 초래할 수 있는 당뇨병성 망막병증, 신부전, 절단으로 이어질 수 있는 사지의 혈액 흐름 저하에 이르기까지 다양합니다. 또한 비만, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 고중성지방혈증 및 심혈관 질환을 포함한 대사 증후군이라고 총칭하는 다른 증상과도 관련이 있습니다.
혈당 수치는 주로 음식 섭취에 의해 영향을 받기 때문에 혈당 이상이 증가하는 것은 영양에 기인할 가능성이 높습니다. 실제로 식이요법과 생활습관의 변화는 경우의 55% -80%에서 혈당 수치를 정상화합니다. 따라서 정상적인 혈당 수치를 유지하는 것은 당뇨병과 그 대사 합병증을 예방하는 데 중요합니다.
현재 음식에 대한 사람의 식후 혈당 반응(PPGR)을 예측하는 효과적인 방법은 없습니다. 식사 탄수화물 함량을 사용하는 현재 관행은 PPGR을 잘 예측하지 못하며 효능이 제한적입니다. 단일 테스트 식품 유형의 소비에 대한 PPGR을 정량화하는 혈당 지수(GI) 및 유도된 혈당 부하는 임의의 식품 조합 및 다양한 양으로 구성된 실제 식사에 대한 PPGR을 평가하는 데 적용 가능성이 제한되어 있습니다. 하루, 신체 활동 및 기타 식사에 대한 서로 다른 근접성. 실제로 혈당 지수가 낮은 식이 요법이 TIIDM 위험, 체중 감소 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 조사한 연구에서는 엇갈린 결과가 나왔습니다. GI 측정의 제한적인 성공은 아마도 그것이 음식에 대한 혈당 반응에서 개인 간의 큰 차이를 고려하지 않는 일반적인 지표라는 사실 때문일 것입니다. 따라서 개인의 혈당 반응을 조절하기 위해서는 다양한 요인을 고려한 개인 맞춤형 식단을 구축해야 한다는 결론을 내릴 수 있습니다.
유전적 요인이 공복 혈당 수준과 음식에 대한 혈당 반응에 영향을 미치기는 하지만, 이러한 요인은 인구 변동의 약 10%만을 설명합니다. 이러한 주장을 뒷받침하는 것은 환자의 유전적 배경과 관계없이 최근 몇 년 동안 당뇨병 환자의 수가 증가하고 있다는 사실입니다. 대조적으로 장내 세균의 구성 및 대사 활동과 같은 환경 요인은 혈당 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 소화관의 전체 박테리아 개체군(마이크로바이옴)은 ~300만 개의 서로 다른 유전자의 유전적 레퍼토리를 가진 ~1,000종으로 구성됩니다. 마이크로바이옴은 우리 식단의 직접적인 영향을 받으며 음식에 대한 신체 반응에 직접적인 영향을 미칩니다. 숙주와 장내 세균총 사이의 이러한 특별한 관계는 제2형 당뇨병에 고유한 박테리아의 구성과 섬유질이 풍부한 식단에서 단당류가 풍부한 "서양" 식단으로 전환할 때 박테리아 구성의 상당한 변화에 의해 반영됩니다.
최근 DayTwo는 Weizmann Institute에서 수행한 PNP 연구를 기반으로 각 개인의 음식에 대한 개인화된 포도당 반응을 예측하는 매우 정확한 알고리즘을 개발했습니다. 알고리즘의 예측은 혈액 검사, 개인 생활 방식 및 장내 세균을 포함한 많은 개인 측정을 기반으로 합니다. Weizmann Institute에서 알고리즘을 사용하여 수행한 소규모 시범 연구에서 연구자들은 개인적으로 건강한 사람과 전당뇨병 환자에게 식이 개입을 맞춤화하여 장내 미생물군에 일관된 변화와 함께 PPGR을 크게 개선했습니다. 이러한 연구 결과는 PPGR 예측을 기반으로 맞춤형 식단을 조정하면 당뇨병에 대한 현재 표준 영양 요법과 비교하여 혈당 수치 및 대사 결과를 제어하는 측면에서 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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H̱olon, 이스라엘, 5822012
- 모병
- The Edith Wolfson Medical Center
-
연락하다:
- Tali Ganz
- 전화번호: +972523374030
- 이메일: taliganz@wmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
- 모병
- Diabetes Medical Center
-
연락하다:
- Vered Sason
- 전화번호: +97236900333
- 이메일: vered.sason@dmc.org.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년(ADA 기준으로 진단) 및 최대 20년 동안 제2형 당뇨병
- 7.5 <= HbA1C <= 9.5
- 3개월 동안 안정적인 약물 용량
- 3개월간 안정적인 식습관과 생활습관
- 연령 - 18~85세
- BMI - 25에서 35 사이
- 스마트폰 앱으로 작업 가능
최소 5일 이상 식품 로그인 심사 주간:
- 권장 일일 섭취량 중 최소 60%가 보고된 Kcal
- 하루에 최소 2회 보고된 식사
제외 기준:
- 속효성 인슐린 치료
- 비만 수술
- 최근 3개월간 항생제/항진균제 치료
- 6개월 미만 동안 체중 감량 약물 사용
- 6개월 미만 동안 GLP-1 및 SGLT-2 사용
- ADA 권장 식단과 다른 식이 요법을 받는 사람
- 임신 또는 출산 후 3개월, 불임 치료
- 만성 질환(예: HIV, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 활동성 갑상선 기능 항진증 등)
- 최근 5년간 암 및 항암치료
- 정신 장애(조사자의 눈에 참가자를 배제해야 함)
- 생명을 위협하는 음식 알레르기
- 과거에 DayTwo 영양 권장 사항을 받았음
- 지속적으로 CGM\FGM을 사용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고리즘 기반 다이어트
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 연구 알고리즘에 따라 예측된 혈당 반응을 기반으로 개인 맞춤형 식단 권장 사항을 받게 됩니다.
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음식에 대한 개인화된 포도당 반응을 예측하는 알고리즘을 기반으로 한 개인화된 영양 계획.
알고리즘의 예측은 혈액 검사, 개인 생활 방식 및 장내 세균을 포함한 많은 개인 측정을 기반으로 합니다.
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다른: ADA 기반 다이어트
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 당뇨병 치료를 위한 표준 미국식이 요법에 따라 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
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당뇨병에 대한 미국 표준 치료 식이 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 수준에서 HbA1C의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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HbA1C
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3개월 개입 기간
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혈장 포도당 수준의 총 일일 시간 평가
기간: 3개월 개입 기간
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범위 내 시간 ▪ CGM 포도당 수준은 70~180mg/dl입니다.
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3개월 개입 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 수준의 총 일일 시간 평가
기간: 3개월 개입 기간
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70mg/dl 미만의 CGM 포도당 수준의 일일 총 시간(저혈당증 사건)
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3개월 개입 기간
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혈장 포도당 수준의 총 일일 시간 평가
기간: 3개월 개입 기간
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범위 내 시간 ▪ CGM 포도당 수준은 70~140mg/dl입니다.
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 ADRR의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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ADRR
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 BGRI의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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BGRI
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 LBGI의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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LBGI
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 HBGI의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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HBGI
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 MAGE의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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마술사
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 CV 포도당 %의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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CV 포도당 %
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 포도당의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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평균 포도당
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 포도당 표준편차의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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포도당의 표준편차
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 CONGA의 평균 변화
기간: 3개월 개입 기간
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콩가
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3개월 개입 기간
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기준선에서 가중치의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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무게
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 HbA1C의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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HbA1C가 8% 미만인 환자의 비율
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 HbA1C의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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HbA1C가 7% 미만인 환자의 비율
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3개월 개입 기간
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기준선 수준에서 HbA1C의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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HbA1C가 6.5% 미만인 환자의 비율
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3개월 개입 기간
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지질 프로필 매개변수의 변경
기간: 3개월 개입 기간
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지질 프로필
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3개월 개입 기간
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간 기능 매개변수의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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간 기능 검사
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3개월 개입 기간
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크레아티닌 매개변수의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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크레아티닌
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3개월 개입 기간
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Fructosamin 매개변수의 변화
기간: 3개월 개입 기간
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프룩토사민
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3개월 개입 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문지를 이용한 환자 만족도 평가
기간: 3개월 개입 기간
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환자는 만족도 설문지를 작성합니다.
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3개월 개입 기간
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환자의 식이 준수 평가
기간: 3개월 개입 기간
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푸드로깅 어플리케이션을 이용한 식생활 준수 측정
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3개월 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Davidi Bachrach, DayTwo COO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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