- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662217
Nutrition personnalisée pour le diabète de type 2
L'étude examinera l'effet d'un régime alimentaire personnalisé sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète par rapport au régime ADA.
L'objectif principal est de tester si les régimes personnalisés basés sur l'algorithme de DayTwo peuvent améliorer le contrôle glycémique et la santé métabolique par rapport à l'approche alimentaire standard acceptable par l'ADA pour le diabète à la fin d'une période d'intervention de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 est estimée à 628 millions de personnes dans le monde d'ici 2045 et a été annoncée par la Fédération internationale du diabète (FID) comme l'une des plus grandes épidémies de l'histoire. Les complications des diabétiques de type 2 peuvent aller de l'hyperglycémie aux maladies cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux, à la rétinopathie diabétique pouvant entraîner la cécité, l'insuffisance rénale et une mauvaise circulation sanguine dans les membres pouvant entraîner des amputations. Il est également lié à d'autres manifestations, collectivement appelées syndrome métabolique, notamment l'obésité, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, l'hypertriglycéridémie et les maladies cardiovasculaires .
Comme la glycémie est principalement affectée par la consommation alimentaire, le nombre croissant d'anomalies de la glycémie est probablement attribuable à la nutrition. En effet, les changements alimentaires et de mode de vie normalisent la glycémie dans 55% à 80% des cas. Par conséquent, le maintien d'une glycémie normale est essentiel pour prévenir le diabète et ses complications métaboliques.
Actuellement, il n'existe aucune méthode efficace pour prédire la réponse glycémique postprandiale (PPGR) des personnes aux aliments. La pratique actuelle consistant à utiliser la teneur en glucides des repas est un mauvais prédicteur du PPGR et a une efficacité limitée. L'indice glycémique (IG), qui quantifie le PPGR à la consommation d'un seul type d'aliment testé, et la charge glycémique dérivée ont une applicabilité limitée dans l'évaluation du PPGR à des repas réels composés de combinaisons d'aliments arbitraires et de quantités variables, consommés à différents moments de la journée. la journée, et à proximité différente de l'activité physique et des autres repas. En effet, les études examinant l'effet des régimes à faible indice glycémique sur le risque de TIIDM, la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire ont donné des résultats mitigés. Le succès limité de la mesure de l'IG est probablement dû au fait qu'il s'agit d'un indice général, qui ne prend pas en considération la grande variation entre les individus dans leur réponse glycémique à l'alimentation. On peut donc en conclure que pour contrôler la réponse glycémique d'un individu, nous devons construire un régime alimentaire personnalisé qui prend en compte divers facteurs.
Bien que les facteurs génétiques influencent les niveaux de glycémie à jeun et la réponse glycémique à la nourriture, ces facteurs n'expliquent qu'environ 10 % de la variance dans la population. Cette affirmation est appuyée par le fait que le nombre de personnes atteintes de diabète a augmenté ces dernières années, quel que soit le bagage génétique des patients. En revanche, des facteurs environnementaux tels que la composition des bactéries intestinales et leur activité métabolique peuvent affecter la réponse glycémique. L'ensemble de la population bactérienne du tube digestif (microbiome) se compose d'environ 1 000 espèces avec un répertoire génétique d'environ 3 millions de gènes différents. Le microbiome est directement affecté par notre alimentation et affecte directement la réponse du corps à la nourriture. Cette relation particulière entre l'hôte et la flore intestinale se traduit par la composition bactérienne propre au diabète de type 2 et par les modifications importantes de la composition bactérienne lors du passage d'une alimentation riche en fibres à une alimentation « occidentale » riche en sucres simples.
Récemment, DayTwo a développé un algorithme très précis pour prédire la réponse glycémique personnalisée à la nourriture pour chaque personne sur la base de l'étude PNP menée par l'Institut Weizmann. Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, notamment des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales. Dans une étude pilote à petite échelle menée par l'Institut Weizmann à l'aide de l'algorithme, les chercheurs ont personnellement adapté les interventions alimentaires aux personnes en bonne santé et prédiabétiques, ce qui a entraîné une amélioration significative des PPGR accompagnée de modifications constantes du microbiote intestinal. Ces résultats ont conduit à émettre l'hypothèse que l'adaptation de régimes personnalisés basés sur les prédictions des PPGR pourrait permettre d'obtenir de meilleurs résultats en termes de contrôle de la glycémie et de ses conséquences métaboliques par rapport à la thérapie nutritionnelle standard actuelle pour le diabète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
H̱olon, Israël, 5822012
- Recrutement
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Tali Ganz
- Numéro de téléphone: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Chercheur principal:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
- Recrutement
- Diabetes Medical Center
-
Contact:
- Vered Sason
- Numéro de téléphone: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins 1 an (diagnostiqué selon les critères ADA) et jusqu'à 20 ans
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Dose stable de médicaments pendant 3 mois
- Alimentation et mode de vie stables pendant 3 mois
- Âge - entre 18 et 85 ans
- IMC - entre 25 et 35
- Capable de travailler avec l'application smartphone
Au moins 5 jours de la nourriture se connectant à la semaine de dépistage :
- Au moins 60 % ont déclaré des Kcal en dehors de la consommation quotidienne recommandée
- Au moins 2 repas déclarés par jour
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline à courte durée d'action
- Chirurgie bariatrique
- Traitement antibiotique/antifongique au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments amaigrissants pendant moins de 6 mois
- Utilisation de GLP-1 et SGLT-2 pendant moins de 6 mois
- Les personnes sous un autre régime alimentaire différent du régime recommandé par l'ADA
- Grossesse ou 3 mois après l'accouchement, traitements de fertilité
- Maladie chronique (par ex. VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie active, etc.)
- Cancer et traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années
- Troubles psychiatriques (qui aux yeux de l'investigateur devraient exclure le participant)
- Allergie alimentaire potentiellement mortelle
- Avoir reçu des recommandations nutritionnelles DayTwo dans le passé
- ont utilisé en permanence la CGM\FGM
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime basé sur des algorithmes
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations diététiques personnalisées en fonction de leurs réponses glycémiques prédites selon l'algorithme de l'étude.
|
Plan nutritionnel personnalisé basé sur un algorithme de prédiction de la réponse glycémique personnalisée aux aliments.
Les prédictions de l'algorithme sont basées sur de nombreuses mesures personnelles, y compris des tests sanguins, le mode de vie personnel et les bactéries intestinales
|
|
Autre: Régime à base d'ADA
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des recommandations nutritionnelles selon l'approche alimentaire américaine standard pour le traitement du diabète
|
La norme américaine des directives diététiques de soins pour le diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
HbA1C
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Évaluation de la durée quotidienne totale des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Temps dans la plage ▪ Les taux de glucose CGM se situent entre 70 et 180 mg/dl
|
Période d'intervention de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la durée quotidienne totale des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Temps quotidien total de niveaux de glucose CGM inférieurs à 70 mg / dl (incidents d'hypoglycémie)
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Évaluation de la durée quotidienne totale des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Temps dans la plage ▪ Les taux de glucose CGM se situent entre 70 et 140 mg/dl
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen de l'ADRR par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
ADRR
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen du BGRI par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
BGRI
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen du LBGI par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
LBGI
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen de l'HBGI par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
HBGI
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen du MAGE par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
MAGE
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Variation moyenne de la glycémie CV % par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Glycémie CV %
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Variation moyenne de la glycémie par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Glycémie moyenne
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen de l'écart type du glucose par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Écart type du glucose
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement moyen du CONGA par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
CONGA
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Lester
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Pourcentage de patients avec HbA1C <8 %
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Pourcentage de patients avec HbA1C <7 %
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
changement de l'HbA1C par rapport au niveau de référence
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Pourcentage de patients avec HbA1C <6,5 %
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification des paramètres du profil lipidique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Profile lipidique
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification des paramètres de la fonction hépatique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Test de la fonction du foie
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification du paramètre de créatinine
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Créatinine
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Modification du paramètre Fructosamin
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Fructosamine
|
Période d'intervention de 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Les patients remplissent un questionnaire de satisfaction
|
Période d'intervention de 3 mois
|
|
Patients Évaluation de l'observance diététique
Délai: Période d'intervention de 3 mois
|
Mesure de conformité à l'alimentation à l'aide d'une application d'enregistrement des aliments
|
Période d'intervention de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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