- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662217
Nutrizione personalizzata per il diabete di tipo 2
Lo studio esaminerà l'effetto della dieta personalizzata sul controllo della glicemia nei soggetti con diabete rispetto alla dieta ADA.
L'obiettivo principale è verificare se le diete personalizzate basate sull'algoritmo di DayTwo possono migliorare il controllo glicemico e la salute metabolica rispetto all'approccio dietetico accettabile standard ADA per il diabete alla fine di un periodo di intervento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 è stimata in 628 milioni di persone nel mondo entro il 2045 ed è stata annunciata dall'International Diabetes Federation (IDF) come una delle più grandi epidemie della storia. Le complicanze dei diabetici di tipo 2 possono variare da un alto livello di zucchero nel sangue a malattie cardiache, ictus, retinopatia diabetica che può provocare cecità, insufficienza renale e scarso flusso sanguigno negli arti che possono portare ad amputazioni. È anche collegato ad altre manifestazioni, chiamate collettivamente sindrome metabolica, tra cui obesità, ipertensione, steatosi epatica non alcolica, ipertrigliceridemia e malattie cardiovascolari.
Poiché i livelli di glucosio nel sangue sono principalmente influenzati dal consumo di cibo, il numero crescente di anomalie del glucosio nel sangue è probabilmente attribuibile all'alimentazione. Infatti, i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita normalizzano i livelli di glucosio nel sangue nel 55% -80% dei casi. Pertanto, il mantenimento di livelli normali di glucosio nel sangue è fondamentale per prevenire il diabete e le sue complicanze metaboliche.
Attualmente non esistono metodi efficaci per prevedere la risposta glicemica postprandiale (PPGR) delle persone al cibo. L'attuale pratica di utilizzare il contenuto di carboidrati del pasto è uno scarso predittore del PPGR e ha un'efficacia limitata. L'indice glicemico (GI), che quantifica il PPGR al consumo di un singolo tipo di alimento testato, e il carico glicemico derivato hanno un'applicabilità limitata nella valutazione del PPGR a pasti della vita reale costituiti da combinazioni alimentari arbitrarie e quantità variabili, consumati in momenti diversi di la giornata, ea diversa vicinanza all'attività fisica e agli altri pasti. In effetti, gli studi che hanno esaminato l'effetto delle diete a basso indice glicemico sul rischio di TIDM, sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare hanno prodotto risultati contrastanti. Il limitato successo della misura GI è probabilmente dovuto al fatto che si tratta di un indice generale, che non tiene conto della grande variazione tra gli individui nella loro risposta glicemica al cibo. Si può concludere, quindi, che per controllare la risposta glicemica di un individuo, dovremmo costruire una dieta personalizzata che tenga conto di vari fattori.
Sebbene i fattori genetici influenzino i livelli di glicemia a digiuno e la risposta glicemica al cibo, questi fattori spiegano solo circa il 10% della varianza nella popolazione. A sostegno di questa affermazione c'è il fatto che il numero di persone affette da diabete è in aumento negli ultimi anni, indipendentemente dal background genetico dei pazienti. Al contrario, fattori ambientali come la composizione dei batteri intestinali e la loro attività metabolica possono influenzare la risposta glicemica. L'intera popolazione di batteri nel tratto digestivo (microbioma) è composta da ~ 1.000 specie con un repertorio genetico di ~ 3 milioni di geni diversi. Il microbioma è direttamente influenzato dalla nostra dieta e influisce direttamente sulla risposta del corpo al cibo. Questa relazione speciale tra l'ospite e la flora intestinale si riflette nella composizione dei batteri unici del diabete di tipo 2 e nei cambiamenti significativi nella composizione dei batteri al passaggio da una dieta ricca di fibre a una dieta "occidentale" ricca di zuccheri semplici.
Recentemente, DayTwo ha sviluppato un algoritmo altamente accurato per prevedere la risposta glicemica personalizzata al cibo per ogni persona sulla base dello studio PNP condotto dal Weizmann Institute. Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali. In uno studio pilota su piccola scala condotto dal Weizmann Institute utilizzando l'algoritmo, i ricercatori hanno adattato personalmente gli interventi dietetici a persone sane e prediabetiche, il che ha portato a PPGR significativamente migliorati accompagnati da consistenti alterazioni del microbiota intestinale. Questi risultati hanno portato a ipotizzare che l'adattamento di diete personalizzate basate sulle previsioni dei PPGR possa ottenere risultati migliori in termini di controllo dei livelli di glucosio nel sangue e delle sue conseguenze metaboliche rispetto all'attuale terapia nutrizionale standard per il diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
H̱olon, Israele, 5822012
- Reclutamento
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contatto:
- Tali Ganz
- Numero di telefono: +972523374030
- Email: taliganz@wmc.gov.il
-
Investigatore principale:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israele, 6937947
- Reclutamento
- Diabetes Medical Center
-
Contatto:
- Vered Sason
- Numero di telefono: +97236900333
- Email: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da almeno 1 anno (diagnosticato secondo i criteri ADA) e fino a 20 anni
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Dose stabile di farmaci per 3 mesi
- Dieta e stile di vita stabili per 3 mesi
- Età: tra i 18 e gli 85 anni
- BMI - tra 25 e 35
- In grado di funzionare con l'applicazione per smartphone
Almeno 5 giorni della settimana di screening della registrazione degli alimenti:
- Almeno il 60% ha riportato Kcal fuori dal consumo giornaliero raccomandato
- Almeno 2 pasti al giorno segnalati
Criteri di esclusione:
- Trattamento insulinico a breve durata d'azione
- Chirurgia bariatrica
- Trattamento antibiotico/antimicotico negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci dimagranti per meno di 6 mesi
- Uso di GLP-1 e SGLT-2 per meno di 6 mesi
- Persone sotto un altro regime dietetico diverso dalla dieta raccomandata dall'ADA
- Gravidanza o 3 mesi dopo il parto, trattamenti per la fertilità
- malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo attivo ecc.)
- Cancro e cure antitumorali negli ultimi 5 anni
- Disturbi psichiatrici (che agli occhi dello sperimentatore dovrebbero escludere il partecipante)
- Allergia alimentare pericolosa per la vita
- Ho ricevuto raccomandazioni nutrizionali DayTwo in passato
- hanno utilizzato continuamente CGM\FGM
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta basata su algoritmi
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno raccomandazioni dietetiche personalizzate in base alle loro risposte glicemiche previste secondo l'algoritmo dello studio.
|
Piano nutrizionale personalizzato basato su un algoritmo per la previsione della risposta personalizzata del glucosio al cibo.
Le previsioni dell'algoritmo si basano su molte misurazioni personali, inclusi esami del sangue, stile di vita personale e batteri intestinali
|
|
Altro: Dieta basata su ADA
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno raccomandazioni nutrizionali secondo l'approccio dietetico americano standard per il trattamento del diabete
|
Lo standard americano di linee guida dietetiche per la cura del diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
HbA1C
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Valutazione del tempo totale giornaliero dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Tempo nell'intervallo ▪ I livelli di glucosio CGM sono compresi tra 70 e 180 mg/dl
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del tempo totale giornaliero dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Tempo totale giornaliero di livelli di glucosio CGM inferiori a 70 mg/dl (incidenti di ipoglicemia)
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Valutazione del tempo totale giornaliero dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Tempo nell'intervallo ▪ I livelli di glucosio CGM sono compresi tra 70 e 140 mg/dl
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media di ADRR rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
ADRR
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media del BGRI dal livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
BGR
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media di LBGI rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
LBGI
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media dell'HBGI rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
HBGI
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media di MAGE rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
MAGO
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media della percentuale di glucosio CV rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
% di glucosio CV
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media del glucosio rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Glucosio medio
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media della deviazione standard del glucosio rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Deviazione standard del glucosio
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione media di CONGA rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
CONGA
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Peso
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con HbA1C <8%
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Variazione di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con HbA1C <7%
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
variazione di HbA1C rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Percentuale di pazienti con HbA1C <6,5%
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Modifica dei parametri del profilo lipidico
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Profilo lipidico
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Modifica dei parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Test di funzionalità epatica
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Modifica del parametro della creatinina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Creatinina
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Modifica del parametro fruttosamina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Fruttosamina
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti mediante questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
I pazienti compilano il questionario di soddisfazione
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Valutazione della conformità dietetica dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 mesi
|
Misurazione della conformità alla dieta utilizzando l'applicazione di registrazione degli alimenti
|
Periodo di intervento di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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