- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03662217
Spersonalizowane odżywianie dla osób z cukrzycą typu 2
Celem badania będzie zbadanie wpływu spersonalizowanej diety na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą w porównaniu z dietą ADA.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy spersonalizowane diety oparte na algorytmie DayTwo mogą poprawić kontrolę glikemii i zdrowie metaboliczne w porównaniu ze standardowym podejściem dietetycznym akceptowanym przez ADA w przypadku cukrzycy pod koniec 3-miesięcznego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 szacuje się na 628 milionów ludzi na świecie do 2045 roku i została ogłoszona przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) jako jedna z największych epidemii w historii. Powikłania cukrzycy typu 2 mogą wahać się od wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym chorób serca, udarów, retinopatii cukrzycowej, która może prowadzić do ślepoty, niewydolności nerek i słabego przepływu krwi w kończynach, co może prowadzić do amputacji. Jest również powiązany z innymi objawami, określanymi zbiorczo mianem zespołu metabolicznego, w tym otyłością, nadciśnieniem, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, hipertriglicerydemią i chorobami układu krążenia.
Ponieważ poziom glukozy we krwi zależy głównie od spożycia pokarmu, rosnąca liczba nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi jest prawdopodobnie przypisywana odżywianiu. Rzeczywiście, zmiany w diecie i stylu życia normalizują poziom glukozy we krwi w 55% -80% przypadków. Dlatego utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom metabolicznym.
Obecnie nie ma skutecznych metod przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR) ludzi na pokarm. Obecna praktyka wykorzystywania zawartości węglowodanów w posiłkach jest słabym predyktorem PPGR i ma ograniczoną skuteczność. Indeks glikemiczny (IG), który określa ilościowo PPGR do spożycia pojedynczego badanego rodzaju żywności, oraz pochodny ładunek glikemiczny mają ograniczone zastosowanie w ocenie PPGR do rzeczywistych posiłków składających się z dowolnych kombinacji żywności i różnych ilości, spożywanych w różnych porach w ciągu dnia oraz w różnej odległości od aktywności fizycznej i innych posiłków. Rzeczywiście, badania oceniające wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na ryzyko TIIDM, utratę masy ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dały mieszane wyniki. Ograniczony sukces pomiaru IG wynika prawdopodobnie z faktu, że jest to wskaźnik ogólny, który nie uwzględnia dużej zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na pokarm. Można zatem stwierdzić, że aby kontrolować odpowiedź glikemiczną danej osoby, należy zbudować indywidualnie dopasowaną dietę uwzględniającą różne czynniki.
Chociaż czynniki genetyczne wpływają na poziom glukozy we krwi na czczo i odpowiedź glikemiczną na pokarm, czynniki te wyjaśniają jedynie około 10% zmienności w populacji. Potwierdzeniem tego twierdzenia jest fakt, że liczba osób z cukrzycą wzrasta w ostatnich latach niezależnie od podłoża genetycznego pacjentów. Natomiast czynniki środowiskowe, takie jak skład bakterii jelitowych i ich aktywność metaboliczna, mogą wpływać na odpowiedź glikemiczną. Cała populacja bakterii w przewodzie pokarmowym (mikrobiom) składa się z około 1000 gatunków z repertuarem genetycznym obejmującym około 3 miliony różnych genów. Na mikrobiom ma bezpośredni wpływ nasza dieta i bezpośrednio wpływa na reakcję organizmu na pokarm. Ten szczególny związek między gospodarzem a florą jelitową znajduje odzwierciedlenie w składzie bakterii charakterystycznym dla cukrzycy typu 2 oraz w znaczących zmianach w składzie bakterii po przejściu z diety bogatej w błonnik na „zachodnią” dietę bogatą w cukry proste.
Niedawno firma DayTwo opracowała bardzo dokładny algorytm przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm dla każdej osoby w oparciu o badanie PNP przeprowadzone przez Instytut Weizmanna. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych. W badaniu pilotażowym na małą skalę, które zostało przeprowadzone przez Instytut Weizmanna przy użyciu algorytmu, naukowcy osobiście dostosowali interwencje dietetyczne do osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym, co zaowocowało znaczną poprawą PPGR, której towarzyszyły konsekwentne zmiany mikroflory jelitowej. Odkrycia te doprowadziły do postawienia hipotezy, że dostosowywanie spersonalizowanych diet w oparciu o prognozy PPGR może osiągnąć lepsze wyniki w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi i jego konsekwencji metabolicznych w porównaniu z obecną standardową terapią żywieniową cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Rekrutacyjny
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Ganz
- Numer telefonu: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- Rekrutacyjny
- Diabetes Medical Center
-
Kontakt:
- Vered Sason
- Numer telefonu: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku (zdiagnozowana według kryteriów ADA) i do 20 lat
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabilna dawka leków przez 3 miesiące
- Stabilna dieta i tryb życia przez 3 miesiące
- Wiek -od 18 do 85 lat
- BMI - między 25 a 35
- Możliwość pracy z aplikacją na smartfona
Co najmniej 5 dni rejestracji żywności w tygodniu przesiewowym:
- Co najmniej 60% zgłosiło Kcal poza zalecanym dziennym spożyciem
- Przynajmniej 2 zgłoszone posiłki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną krótko działającą
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Antybiotyki/leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków odchudzających przez okres krótszy niż 6 miesięcy
- Stosowanie GLP-1 i SGLT-2 przez mniej niż 6 miesięcy
- Osoby stosujące inną dietę, która różni się od diety zalecanej przez ADA
- Ciąża lub 3 miesiące po porodzie, leczenie niepłodności
- Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, czynna nadczynność tarczycy itp.)
- Leczenie onkologiczne i przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia psychiczne (które w oczach badacza powinny wykluczyć uczestnika)
- Zagrażająca życiu alergia pokarmowa
- Otrzymałem w przeszłości zalecenia żywieniowe DayTwo
- stale używali CGM\FGM
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta oparta na algorytmach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualnie dopasowane zalecenia dietetyczne na podstawie ich przewidywanych odpowiedzi glikemicznych zgodnie z algorytmem badania.
|
Spersonalizowany plan żywieniowy oparty na algorytmie przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm.
Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych
|
|
Inny: Dieta oparta na ADA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zalecenia żywieniowe zgodnie ze standardową amerykańską dietą stosowaną w leczeniu cukrzycy
|
Amerykańskie standardy opieki dietetyczne wytyczne dotyczące cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
HbA1C
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Czas w zakresie ▪ Poziomy glukozy CGM wynoszą od 70 do 180 mg/dl
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Całkowity dzienny czas poziomów glukozy CGM poniżej 70 mg/dl (incydenty hipoglikemii)
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Czas w zakresie ▪ Poziomy glukozy CGM wynoszą od 70 do 140 mg/dl
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana ADRR w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
ADRR
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana BGRI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
BGRI
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana LBGI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
LBGI
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana HBGI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
HBGI
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana w MAGE od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
MAG
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana procentowego stężenia glukozy CV w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
% glukozy w CV
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Średnia glukoza
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana odchylenia standardowego glukozy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Odchylenie standardowe glukozy
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Średnia zmiana w CONGA od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
KONGA
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Waga
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Odsetek pacjentów z HbA1C <8%
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Odsetek pacjentów z HbA1C <7%
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Odsetek pacjentów z HbA1C <6,5%
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana parametrów profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Profil lipidowy
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Badanie funkcji wątroby
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana parametru kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Kreatynina
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Zmiana parametru fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Fruktozamina
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz satysfakcji
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
|
Ocena przestrzegania diety pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
|
Miara przestrzegania diety za pomocą aplikacji do rejestrowania żywności
|
3 miesięczny okres interwencyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Dieta oparta na algorytmach
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk