Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane odżywianie dla osób z cukrzycą typu 2

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DayTwo

Celem badania będzie zbadanie wpływu spersonalizowanej diety na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą w porównaniu z dietą ADA.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy spersonalizowane diety oparte na algorytmie DayTwo mogą poprawić kontrolę glikemii i zdrowie metaboliczne w porównaniu ze standardowym podejściem dietetycznym akceptowanym przez ADA w przypadku cukrzycy pod koniec 3-miesięcznego okresu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 szacuje się na 628 milionów ludzi na świecie do 2045 roku i została ogłoszona przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) jako jedna z największych epidemii w historii. Powikłania cukrzycy typu 2 mogą wahać się od wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym chorób serca, udarów, retinopatii cukrzycowej, która może prowadzić do ślepoty, niewydolności nerek i słabego przepływu krwi w kończynach, co może prowadzić do amputacji. Jest również powiązany z innymi objawami, określanymi zbiorczo mianem zespołu metabolicznego, w tym otyłością, nadciśnieniem, niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, hipertriglicerydemią i chorobami układu krążenia.

Ponieważ poziom glukozy we krwi zależy głównie od spożycia pokarmu, rosnąca liczba nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi jest prawdopodobnie przypisywana odżywianiu. Rzeczywiście, zmiany w diecie i stylu życia normalizują poziom glukozy we krwi w 55% -80% przypadków. Dlatego utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania cukrzycy i jej powikłaniom metabolicznym.

Obecnie nie ma skutecznych metod przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PPGR) ludzi na pokarm. Obecna praktyka wykorzystywania zawartości węglowodanów w posiłkach jest słabym predyktorem PPGR i ma ograniczoną skuteczność. Indeks glikemiczny (IG), który określa ilościowo PPGR do spożycia pojedynczego badanego rodzaju żywności, oraz pochodny ładunek glikemiczny mają ograniczone zastosowanie w ocenie PPGR do rzeczywistych posiłków składających się z dowolnych kombinacji żywności i różnych ilości, spożywanych w różnych porach w ciągu dnia oraz w różnej odległości od aktywności fizycznej i innych posiłków. Rzeczywiście, badania oceniające wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na ryzyko TIIDM, utratę masy ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego dały mieszane wyniki. Ograniczony sukces pomiaru IG wynika prawdopodobnie z faktu, że jest to wskaźnik ogólny, który nie uwzględnia dużej zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi glikemicznej na pokarm. Można zatem stwierdzić, że aby kontrolować odpowiedź glikemiczną danej osoby, należy zbudować indywidualnie dopasowaną dietę uwzględniającą różne czynniki.

Chociaż czynniki genetyczne wpływają na poziom glukozy we krwi na czczo i odpowiedź glikemiczną na pokarm, czynniki te wyjaśniają jedynie około 10% zmienności w populacji. Potwierdzeniem tego twierdzenia jest fakt, że liczba osób z cukrzycą wzrasta w ostatnich latach niezależnie od podłoża genetycznego pacjentów. Natomiast czynniki środowiskowe, takie jak skład bakterii jelitowych i ich aktywność metaboliczna, mogą wpływać na odpowiedź glikemiczną. Cała populacja bakterii w przewodzie pokarmowym (mikrobiom) składa się z około 1000 gatunków z repertuarem genetycznym obejmującym około 3 miliony różnych genów. Na mikrobiom ma bezpośredni wpływ nasza dieta i bezpośrednio wpływa na reakcję organizmu na pokarm. Ten szczególny związek między gospodarzem a florą jelitową znajduje odzwierciedlenie w składzie bakterii charakterystycznym dla cukrzycy typu 2 oraz w znaczących zmianach w składzie bakterii po przejściu z diety bogatej w błonnik na „zachodnią” dietę bogatą w cukry proste.

Niedawno firma DayTwo opracowała bardzo dokładny algorytm przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm dla każdej osoby w oparciu o badanie PNP przeprowadzone przez Instytut Weizmanna. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych. W badaniu pilotażowym na małą skalę, które zostało przeprowadzone przez Instytut Weizmanna przy użyciu algorytmu, naukowcy osobiście dostosowali interwencje dietetyczne do osób zdrowych i ze stanem przedcukrzycowym, co zaowocowało znaczną poprawą PPGR, której towarzyszyły konsekwentne zmiany mikroflory jelitowej. Odkrycia te doprowadziły do ​​postawienia hipotezy, że dostosowywanie spersonalizowanych diet w oparciu o prognozy PPGR może osiągnąć lepsze wyniki w zakresie kontrolowania poziomu glukozy we krwi i jego konsekwencji metabolicznych w porównaniu z obecną standardową terapią żywieniową cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Rekrutacyjny
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku (zdiagnozowana według kryteriów ADA) i do 20 lat
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabilna dawka leków przez 3 miesiące
  • Stabilna dieta i tryb życia przez 3 miesiące
  • Wiek -od 18 do 85 lat
  • BMI - między 25 a 35
  • Możliwość pracy z aplikacją na smartfona
  • Co najmniej 5 dni rejestracji żywności w tygodniu przesiewowym:

    • Co najmniej 60% zgłosiło Kcal poza zalecanym dziennym spożyciem
    • Przynajmniej 2 zgłoszone posiłki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną krótko działającą
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Antybiotyki/leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków odchudzających przez okres krótszy niż 6 miesięcy
  • Stosowanie GLP-1 i SGLT-2 przez mniej niż 6 miesięcy
  • Osoby stosujące inną dietę, która różni się od diety zalecanej przez ADA
  • Ciąża lub 3 miesiące po porodzie, leczenie niepłodności
  • Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, czynna nadczynność tarczycy itp.)
  • Leczenie onkologiczne i przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia psychiczne (które w oczach badacza powinny wykluczyć uczestnika)
  • Zagrażająca życiu alergia pokarmowa
  • Otrzymałem w przeszłości zalecenia żywieniowe DayTwo
  • stale używali CGM\FGM
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta oparta na algorytmach
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indywidualnie dopasowane zalecenia dietetyczne na podstawie ich przewidywanych odpowiedzi glikemicznych zgodnie z algorytmem badania.
Spersonalizowany plan żywieniowy oparty na algorytmie przewidywania spersonalizowanej odpowiedzi glukozy na pokarm. Prognozy algorytmu opierają się na wielu osobistych pomiarach, w tym badaniach krwi, osobistym stylu życia i bakteriach jelitowych
Inny: Dieta oparta na ADA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zalecenia żywieniowe zgodnie ze standardową amerykańską dietą stosowaną w leczeniu cukrzycy
Amerykańskie standardy opieki dietetyczne wytyczne dotyczące cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
HbA1C
3 miesięczny okres interwencyjny
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Czas w zakresie ▪ Poziomy glukozy CGM wynoszą od 70 do 180 mg/dl
3 miesięczny okres interwencyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Całkowity dzienny czas poziomów glukozy CGM poniżej 70 mg/dl (incydenty hipoglikemii)
3 miesięczny okres interwencyjny
Ocena całkowitego dziennego czasu stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Czas w zakresie ▪ Poziomy glukozy CGM wynoszą od 70 do 140 mg/dl
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana ADRR w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
ADRR
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana BGRI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
BGRI
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana LBGI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
LBGI
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana HBGI od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
HBGI
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana w MAGE od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
MAG
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana procentowego stężenia glukozy CV w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
% glukozy w CV
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia glukoza
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana odchylenia standardowego glukozy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Odchylenie standardowe glukozy
3 miesięczny okres interwencyjny
Średnia zmiana w CONGA od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
KONGA
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Waga
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Odsetek pacjentów z HbA1C <8%
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Odsetek pacjentów z HbA1C <7%
3 miesięczny okres interwencyjny
zmiana HbA1C od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Odsetek pacjentów z HbA1C <6,5%
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana parametrów profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Profil lipidowy
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Badanie funkcji wątroby
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana parametru kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Kreatynina
3 miesięczny okres interwencyjny
Zmiana parametru fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Fruktozamina
3 miesięczny okres interwencyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Pacjenci wypełniają kwestionariusz satysfakcji
3 miesięczny okres interwencyjny
Ocena przestrzegania diety pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres interwencyjny
Miara przestrzegania diety za pomocą aplikacji do rejestrowania żywności
3 miesięczny okres interwencyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta oparta na algorytmach

Subskrybuj