Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa pro diabetes typu 2

6. února 2019 aktualizováno: DayTwo

Studie bude zkoumat účinek personalizované stravy na kontrolu hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetem ve srovnání s dietou ADA.

Primárním cílem je otestovat, zda personalizované diety založené na algoritmu DayTwo mohou zlepšit kontrolu glykémie a metabolické zdraví ve srovnání se standardním dietním přístupem pro diabetes přijatelným ADA na konci 3měsíčního intervenčního období.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence diabetu typu 2 se odhaduje na 628 milionů lidí na světě do roku 2045 a byla vyhlášena Mezinárodní diabetologickou federací (IDF) jako jedna z největších epidemií v historii. Komplikace diabetiků Typ 2 se může pohybovat od vysoké hladiny cukru v krvi, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, diabetické retinopatie, která může vést ke slepotě, selhání ledvin a špatnému průtoku krve v končetinách, což může vést k amputacím. Je také spojena s dalšími projevy, souhrnně nazývanými metabolický syndrom, včetně obezity, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, hypertriglyceridémie a kardiovaskulárního onemocnění.

Vzhledem k tomu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny především konzumací potravy, rostoucí počet abnormalit glukózy v krvi lze pravděpodobně připsat výživě. Změny stravy a životního stylu skutečně normalizují hladinu glukózy v krvi v 55 až 80 % případů. Proto je udržení normální hladiny glukózy v krvi zásadní pro prevenci diabetu a jeho metabolických komplikací.

V současné době neexistují žádné účinné metody pro predikci postprandiální glykemické reakce (PPGR) lidí na jídlo. Současná praxe používání obsahu sacharidů v jídle je špatným prediktorem PPGR a má omezenou účinnost. Glykemický index (GI), který kvantifikuje PPGR ke spotřebě jednoho testovaného typu potravin, a odvozená glykemická nálož mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR na jídla v reálném životě sestávající z libovolných kombinací potravin a různých množství, konzumovaných v různých časech. den a v různé blízkosti fyzické aktivity a jiných jídel. Studie zkoumající vliv diet s nízkým glykemickým indexem na riziko TIIDM, úbytek hmotnosti a kardiovaskulární rizikové faktory skutečně přinesly smíšené výsledky. Omezený úspěch měření GI je pravděpodobně způsoben tím, že se jedná o obecný index, který nebere v úvahu velké rozdíly mezi jednotlivci v jejich glykemické odpovědi na jídlo. Lze tedy dojít k závěru, že abychom mohli kontrolovat glykemickou odezvu jednotlivce, měli bychom sestavit osobně přizpůsobený jídelníček, který zohledňuje různé faktory.

Ačkoli genetické faktory ovlivňují hladiny glukózy v krvi nalačno a glykemickou odpověď na jídlo, tyto faktory vysvětlují pouze přibližně 10 % rozptylu v populaci. Toto tvrzení podporuje i fakt, že v posledních letech přibývá lidí s diabetem bez ohledu na genetický původ pacientů. Naproti tomu faktory prostředí, jako je složení střevních bakterií a jejich metabolická aktivita, mohou ovlivnit glykemickou odpověď. Celá populace bakterií v trávicím traktu (mikrobiom) se skládá z ~ 1000 druhů s genetickým repertoárem ~ 3 milionů různých genů. Mikrobiom je přímo ovlivněn naší stravou a přímo ovlivňuje reakci těla na jídlo. Tento zvláštní vztah mezi hostitelem a střevní flórou se odráží ve složení bakterií jedinečných pro diabetes 2. typu a ve významných změnách ve složení bakterií při přechodu ze stravy bohaté na vlákninu na „západní“ stravu bohatou na jednoduché cukry.

Nedávno společnost DayTwo vyvinula vysoce přesný algoritmus pro předpovídání personalizované odezvy glukózy na jídlo pro každou osobu na základě studie PNP provedené Weizmann Institute. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií. V malé pilotní studii, kterou provedl Weizmannův institut pomocí algoritmu, výzkumníci osobně přizpůsobili dietní intervence zdravým a prediabetickým lidem, což vedlo k výrazně zlepšeným PPGR doprovázeným konzistentními změnami střevní mikroflóry. Tato zjištění vedla k hypotéze, že přizpůsobení personalizovaných diet na základě předpovědí PPGR může dosáhnout lepších výsledků, pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi a jejích metabolických důsledků ve srovnání se současnou standardní nutriční terapií diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Nábor
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Nábor
        • Diabetes Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 po dobu nejméně 1 roku (diagnostikovaný podle kritérií ADA) a až 20 let
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabilní dávka léků po dobu 3 měsíců
  • Stabilní strava a životní styl po dobu 3 měsíců
  • Věk - od 18 do 85 let
  • BMI - mezi 25 a 35
  • Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
  • Minimálně 5 dní v týdnu prověřování přihlašování potravin:

    • Nejméně 60 % uvedlo kcal z doporučené denní spotřeby
    • Minimálně 2 hlášená jídla denně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba krátkodobě působícím inzulínem
  • Bariatrické chirurgie
  • Antibiotika/antimykotická léčba v posledních 3 měsících
  • Užívání léků na hubnutí po dobu kratší než 6 měsíců
  • Použití GLP-1 a SGLT-2 po dobu kratší než 6 měsíců
  • Lidé pod jiným dietním režimem, který se liší od diety doporučené ADA
  • Těhotenství nebo 3 měsíce po porodu, léčba plodnosti
  • Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, aktivní hypertyreóza atd.)
  • Rakovina a protinádorová léčba v posledních 5 letech
  • Psychiatrické poruchy (které by v očích zkoušejícího měly vyloučit účastníka)
  • Život ohrožující potravinová alergie
  • V minulosti jste obdrželi výživová doporučení DayTwo
  • nepřetržitě používají CGM\FGM
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta založená na algoritmu
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží osobně přizpůsobená dietní doporučení na základě jejich předpokládaných glykemických odpovědí podle algoritmu studie.
Personalizovaný výživový plán založený na algoritmu pro predikci personalizované reakce glukózy na jídlo. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií.
Jiný: Dieta založená na ADA
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží nutriční doporučení podle standardního amerického dietního přístupu pro léčbu diabetu
Americký standard péče o dietní pokyny pro diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
HbA1C
Intervenční období 3 měsíce
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Čas v rozsahu ▪ Hladiny glukózy CGM jsou mezi 70 až 180 mg/dl
Intervenční období 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Celková denní doba hladin glukózy CGM pod 70 mg/dl (hypoglykemické příhody)
Intervenční období 3 měsíce
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Čas v rozmezí ▪ Hladiny glukózy CGM jsou mezi 70 až 140 mg/dl
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna ADRR od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
ADRR
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna BGRI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
BGRI
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna LBGI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
LBGI
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna HBGI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
HBGI
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna MAGE od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
KOUZELNÍK
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna v % KV glukózy od výchozí hladiny
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
CV glukózy %
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna v glukóze od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Průměrná glukóza
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna standardní odchylky glukózy od výchozí hladiny
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Směrodatná odchylka glukózy
Intervenční období 3 měsíce
Průměrná změna v CONGA od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
CONGA
Intervenční období 3 měsíce
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Hmotnost
Intervenční období 3 měsíce
Změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Procento pacientů s HbA1C < 8 %
Intervenční období 3 měsíce
Změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Procento pacientů s HbA1C <7 %
Intervenční období 3 měsíce
změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Procento pacientů s HbA1C <6,5 %
Intervenční období 3 měsíce
Změna parametrů lipidového profilu
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Lipidový profil
Intervenční období 3 měsíce
Změna parametrů jaterních funkcí
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Test jaterních funkcí
Intervenční období 3 měsíce
Změna parametru kreatininu
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Kreatinin
Intervenční období 3 měsíce
Změna parametru Fruktosamin
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Fruktosamin
Intervenční období 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Pacienti vyplňují dotazník spokojenosti
Intervenční období 3 měsíce
Hodnocení dodržování diety pacientů
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
Měření dodržování diety pomocí aplikace pro záznam potravin
Intervenční období 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 003577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Dieta založená na algoritmu

3
Předplatit