- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662217
Personalizovaná výživa pro diabetes typu 2
Studie bude zkoumat účinek personalizované stravy na kontrolu hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetem ve srovnání s dietou ADA.
Primárním cílem je otestovat, zda personalizované diety založené na algoritmu DayTwo mohou zlepšit kontrolu glykémie a metabolické zdraví ve srovnání se standardním dietním přístupem pro diabetes přijatelným ADA na konci 3měsíčního intervenčního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu typu 2 se odhaduje na 628 milionů lidí na světě do roku 2045 a byla vyhlášena Mezinárodní diabetologickou federací (IDF) jako jedna z největších epidemií v historii. Komplikace diabetiků Typ 2 se může pohybovat od vysoké hladiny cukru v krvi, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, diabetické retinopatie, která může vést ke slepotě, selhání ledvin a špatnému průtoku krve v končetinách, což může vést k amputacím. Je také spojena s dalšími projevy, souhrnně nazývanými metabolický syndrom, včetně obezity, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, hypertriglyceridémie a kardiovaskulárního onemocnění.
Vzhledem k tomu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny především konzumací potravy, rostoucí počet abnormalit glukózy v krvi lze pravděpodobně připsat výživě. Změny stravy a životního stylu skutečně normalizují hladinu glukózy v krvi v 55 až 80 % případů. Proto je udržení normální hladiny glukózy v krvi zásadní pro prevenci diabetu a jeho metabolických komplikací.
V současné době neexistují žádné účinné metody pro predikci postprandiální glykemické reakce (PPGR) lidí na jídlo. Současná praxe používání obsahu sacharidů v jídle je špatným prediktorem PPGR a má omezenou účinnost. Glykemický index (GI), který kvantifikuje PPGR ke spotřebě jednoho testovaného typu potravin, a odvozená glykemická nálož mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR na jídla v reálném životě sestávající z libovolných kombinací potravin a různých množství, konzumovaných v různých časech. den a v různé blízkosti fyzické aktivity a jiných jídel. Studie zkoumající vliv diet s nízkým glykemickým indexem na riziko TIIDM, úbytek hmotnosti a kardiovaskulární rizikové faktory skutečně přinesly smíšené výsledky. Omezený úspěch měření GI je pravděpodobně způsoben tím, že se jedná o obecný index, který nebere v úvahu velké rozdíly mezi jednotlivci v jejich glykemické odpovědi na jídlo. Lze tedy dojít k závěru, že abychom mohli kontrolovat glykemickou odezvu jednotlivce, měli bychom sestavit osobně přizpůsobený jídelníček, který zohledňuje různé faktory.
Ačkoli genetické faktory ovlivňují hladiny glukózy v krvi nalačno a glykemickou odpověď na jídlo, tyto faktory vysvětlují pouze přibližně 10 % rozptylu v populaci. Toto tvrzení podporuje i fakt, že v posledních letech přibývá lidí s diabetem bez ohledu na genetický původ pacientů. Naproti tomu faktory prostředí, jako je složení střevních bakterií a jejich metabolická aktivita, mohou ovlivnit glykemickou odpověď. Celá populace bakterií v trávicím traktu (mikrobiom) se skládá z ~ 1000 druhů s genetickým repertoárem ~ 3 milionů různých genů. Mikrobiom je přímo ovlivněn naší stravou a přímo ovlivňuje reakci těla na jídlo. Tento zvláštní vztah mezi hostitelem a střevní flórou se odráží ve složení bakterií jedinečných pro diabetes 2. typu a ve významných změnách ve složení bakterií při přechodu ze stravy bohaté na vlákninu na „západní“ stravu bohatou na jednoduché cukry.
Nedávno společnost DayTwo vyvinula vysoce přesný algoritmus pro předpovídání personalizované odezvy glukózy na jídlo pro každou osobu na základě studie PNP provedené Weizmann Institute. Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií. V malé pilotní studii, kterou provedl Weizmannův institut pomocí algoritmu, výzkumníci osobně přizpůsobili dietní intervence zdravým a prediabetickým lidem, což vedlo k výrazně zlepšeným PPGR doprovázeným konzistentními změnami střevní mikroflóry. Tato zjištění vedla k hypotéze, že přizpůsobení personalizovaných diet na základě předpovědí PPGR může dosáhnout lepších výsledků, pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi a jejích metabolických důsledků ve srovnání se současnou standardní nutriční terapií diabetu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rony Bikovsky
- Telefonní číslo: +972542299300
- E-mail: rony.bikovsky@daytwo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tal Ofek, Ph.d
- Telefonní číslo: +972505658786
- E-mail: tal.ofek@daytwo.com
Studijní místa
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Nábor
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Ganz
- Telefonní číslo: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
- Nábor
- Diabetes Medical Center
-
Kontakt:
- Vered Sason
- Telefonní číslo: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 po dobu nejméně 1 roku (diagnostikovaný podle kritérií ADA) a až 20 let
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabilní dávka léků po dobu 3 měsíců
- Stabilní strava a životní styl po dobu 3 měsíců
- Věk - od 18 do 85 let
- BMI - mezi 25 a 35
- Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
Minimálně 5 dní v týdnu prověřování přihlašování potravin:
- Nejméně 60 % uvedlo kcal z doporučené denní spotřeby
- Minimálně 2 hlášená jídla denně
Kritéria vyloučení:
- Léčba krátkodobě působícím inzulínem
- Bariatrické chirurgie
- Antibiotika/antimykotická léčba v posledních 3 měsících
- Užívání léků na hubnutí po dobu kratší než 6 měsíců
- Použití GLP-1 a SGLT-2 po dobu kratší než 6 měsíců
- Lidé pod jiným dietním režimem, který se liší od diety doporučené ADA
- Těhotenství nebo 3 měsíce po porodu, léčba plodnosti
- Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, aktivní hypertyreóza atd.)
- Rakovina a protinádorová léčba v posledních 5 letech
- Psychiatrické poruchy (které by v očích zkoušejícího měly vyloučit účastníka)
- Život ohrožující potravinová alergie
- V minulosti jste obdrželi výživová doporučení DayTwo
- nepřetržitě používají CGM\FGM
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta založená na algoritmu
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží osobně přizpůsobená dietní doporučení na základě jejich předpokládaných glykemických odpovědí podle algoritmu studie.
|
Personalizovaný výživový plán založený na algoritmu pro predikci personalizované reakce glukózy na jídlo.
Předpovědi algoritmu jsou založeny na mnoha osobních měřeních, včetně krevních testů, osobního životního stylu a střevních bakterií.
|
Jiný: Dieta založená na ADA
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží nutriční doporučení podle standardního amerického dietního přístupu pro léčbu diabetu
|
Americký standard péče o dietní pokyny pro diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
HbA1C
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Čas v rozsahu ▪ Hladiny glukózy CGM jsou mezi 70 až 180 mg/dl
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Celková denní doba hladin glukózy CGM pod 70 mg/dl (hypoglykemické příhody)
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Hodnocení celkové denní doby hladin glukózy v plazmě
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Čas v rozmezí ▪ Hladiny glukózy CGM jsou mezi 70 až 140 mg/dl
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna ADRR od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
ADRR
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna BGRI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
BGRI
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna LBGI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
LBGI
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna HBGI od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
HBGI
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna MAGE od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
KOUZELNÍK
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna v % KV glukózy od výchozí hladiny
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
CV glukózy %
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna v glukóze od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná glukóza
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna standardní odchylky glukózy od výchozí hladiny
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Směrodatná odchylka glukózy
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Průměrná změna v CONGA od základní úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
CONGA
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Hmotnost
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Procento pacientů s HbA1C < 8 %
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Procento pacientů s HbA1C <7 %
|
Intervenční období 3 měsíce
|
změna HbA1C od výchozí úrovně
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Procento pacientů s HbA1C <6,5 %
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna parametrů lipidového profilu
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Lipidový profil
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna parametrů jaterních funkcí
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Test jaterních funkcí
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna parametru kreatininu
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Kreatinin
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Změna parametru Fruktosamin
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Fruktosamin
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Pacienti vyplňují dotazník spokojenosti
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Hodnocení dodržování diety pacientů
Časové okno: Intervenční období 3 měsíce
|
Měření dodržování diety pomocí aplikace pro záznam potravin
|
Intervenční období 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Dieta založená na algoritmu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ablacon, Inc.DokončenoFibrilace síní, přetrvávajícíČesko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeZhoubný kožní novotvarSpojené státy