- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03662217
Nutrición personalizada para la diabetes tipo 2
El estudio investigará el efecto de la dieta personalizada sobre el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes en comparación con la dieta ADA.
El objetivo principal es probar si las dietas personalizadas basadas en el algoritmo de DayTwo pueden mejorar el control glucémico y la salud metabólica en comparación con el enfoque dietético estándar aceptable de la ADA para la diabetes al final de un período de intervención de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de diabetes tipo 2 se estima en 628 millones de personas en el mundo para 2045 y fue anunciada por la Federación Internacional de Diabetes (FID) como una de las mayores epidemias de la historia. Las complicaciones de los diabéticos tipo 2 pueden variar desde un alto nivel de azúcar en la sangre, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, retinopatía diabética que puede provocar ceguera, insuficiencia renal y flujo sanguíneo deficiente en las extremidades que puede provocar amputaciones. También está relacionado con otras manifestaciones, denominadas colectivamente síndrome metabólico, que incluyen obesidad, hipertensión, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular.
Dado que los niveles de glucosa en sangre se ven afectados principalmente por el consumo de alimentos, es probable que el creciente número de anomalías en la glucosa en sangre se deba a la nutrición. De hecho, los cambios en la dieta y el estilo de vida normalizan los niveles de glucosa en sangre en el 55% -80% de los casos. Por lo tanto, mantener niveles normales de glucosa en sangre es fundamental para prevenir la diabetes y sus complicaciones metabólicas.
Actualmente, no existen métodos efectivos para predecir la respuesta glucémica posprandial (PPGR) de las personas a los alimentos. La práctica actual de usar el contenido de carbohidratos de la comida es un predictor deficiente del PPGR y tiene una eficacia limitada. El índice glucémico (GI), que cuantifica el PPGR para el consumo de un solo tipo de alimento probado, y la carga glucémica derivada tienen una aplicabilidad limitada para evaluar el PPGR en comidas de la vida real que consisten en combinaciones arbitrarias de alimentos y cantidades variables, consumidas en diferentes momentos del día. el día, y en diferente proximidad a la actividad física y otras comidas. De hecho, los estudios que examinaron el efecto de las dietas con un índice glucémico bajo sobre el riesgo de TIIDM, la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiovascular arrojaron resultados mixtos. El éxito limitado de la medida del IG probablemente se deba al hecho de que es un índice general, que no tiene en cuenta la gran variación entre individuos en su respuesta glucémica a los alimentos. Se puede concluir, por lo tanto, que para controlar la respuesta glucémica de un individuo, debemos construir una dieta personalizada que tenga en cuenta varios factores.
Aunque los factores genéticos influyen en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y la respuesta glucémica a los alimentos, estos factores solo explican aproximadamente el 10% de la variación en la población. Apoyando esta afirmación está el hecho de que el número de personas con diabetes está aumentando en los últimos años, independientemente de los antecedentes genéticos de los pacientes. Por el contrario, los factores ambientales como la composición de las bacterias intestinales y su actividad metabólica pueden afectar la respuesta glucémica. Toda la población de bacterias en el tracto digestivo (microbioma) consta de ~1000 especies con un repertorio genético de ~3 millones de genes diferentes. El microbioma se ve directamente afectado por nuestra dieta y afecta directamente la respuesta del cuerpo a los alimentos. Esta relación especial entre el huésped y la flora intestinal se refleja en la composición de bacterias exclusivas de la diabetes tipo 2 y en los cambios significativos en la composición de bacterias tras la transición de una dieta rica en fibra a una dieta "occidental" rica en azúcares simples.
Recientemente, DayTwo desarrolló un algoritmo de alta precisión para predecir la respuesta personalizada de la glucosa a los alimentos para cada persona basándose en el Estudio PNP realizado por el Instituto Weizmann. Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales. En un estudio piloto a pequeña escala realizado por el Instituto Weizmann utilizando el algoritmo, los investigadores adaptaron personalmente las intervenciones dietéticas a personas sanas y prediabéticas, lo que resultó en PPGR significativamente mejorados acompañados de alteraciones consistentes en la microbiota intestinal. Estos hallazgos llevaron a plantear la hipótesis de que la adaptación de dietas personalizadas basadas en las predicciones de PPGR puede lograr mejores resultados en términos de control de los niveles de glucosa en sangre y sus consecuencias metabólicas en relación con la terapia nutricional estándar actual para la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Reclutamiento
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Tali Ganz
- Número de teléfono: +972523374030
- Correo electrónico: taliganz@wmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Reclutamiento
- Diabetes Medical Center
-
Contacto:
- Vered Sason
- Número de teléfono: +97236900333
- Correo electrónico: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 1 año (diagnosticada según los criterios de la ADA) y hasta 20 años
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Dosis estable de medicamentos durante 3 meses.
- Dieta estable y estilo de vida durante 3 meses.
- Edad -entre 18 y 85
- IMC - entre 25 a 35
- Capaz de trabajar con la aplicación de teléfono inteligente
Al menos 5 días de la semana de selección de registro de alimentos:
- Al menos el 60% reportó Kcals fuera del consumo diario recomendado
- Al menos 2 comidas reportadas al día
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina de acción corta
- Cirugía bariátrica
- Antibióticos/tratamiento antifúngico en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos para bajar de peso durante menos de 6 meses.
- Uso de GLP-1 y SGLT-2 por menos de 6 meses
- Personas bajo otro régimen de dieta diferente a la dieta recomendada por la ADA
- Embarazo o 3 meses después del parto, tratamientos de fertilidad
- enfermedad crónica (por ej. VIH, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo activo, etc.)
- Tratamiento oncológico y anticanceroso en los últimos 5 años
- Trastornos psiquiátricos (que a los ojos del investigador deben excluir al participante)
- Alergia alimentaria potencialmente mortal
- Haber recibido recomendaciones nutricionales de DayTwo en el pasado
- han estado usando continuamente CGM\FGM
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta basada en algoritmos
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas en función de sus respuestas glucémicas previstas según el algoritmo del estudio.
|
Plan de nutrición personalizado basado en un algoritmo de predicción de la respuesta glucémica personalizada a los alimentos.
Las predicciones del algoritmo se basan en muchas mediciones personales, incluidos análisis de sangre, estilo de vida personal y bacterias intestinales.
|
|
Otro: Dieta basada en ADA
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán recomendaciones nutricionales de acuerdo con el enfoque dietético estadounidense estándar para el tratamiento de la diabetes.
|
Las pautas dietéticas del estándar estadounidense de atención para la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
HbA1C
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Evaluación del tiempo total diario de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Tiempo en rango ▪ Los niveles de glucosa CGM están entre 70 y 180 mg/dl
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tiempo total diario de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Tiempo total diario de niveles de glucosa en la MCG por debajo de 70 mg/dl (incidentes de hipoglucemia)
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Evaluación del tiempo total diario de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Tiempo en rango ▪ Los niveles de glucosa CGM están entre 70 y 140 mg/dl
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en ADRR desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
ADRR
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en BGRI desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
BGRI
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en LBGI desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
LBGI
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en HBGI desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
HBGI
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en MAGE desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
MAGO
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en el % de glucosa CV desde el nivel inicial
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
CV glucosa %
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en glucosa desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Glucosa media
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en la desviación estándar de la glucosa desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Desviación estándar de la glucosa
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio medio en CONGA desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
CONGAS
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Peso
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Porcentaje de pacientes con HbA1C <8%
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Porcentaje de pacientes con HbA1C <7%
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
cambio en HbA1C desde el nivel de referencia
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Porcentaje de pacientes con HbA1C <6,5%
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en los parámetros del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Perfil lipídico
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Pruebas de función hepática
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en el parámetro Creatinina
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Creatinina
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Cambio en el parámetro Fructosamin
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Fructosamina
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes mediante el Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Los pacientes completan el cuestionario de satisfacción
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
|
Pacientes Evaluación del cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de 3 meses
|
Medida de cumplimiento de la dieta utilizando la aplicación de registro de alimentos
|
Periodo de intervención de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Beijing HospitalReclutamientoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DMT2Porcelana
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
Ensayos clínicos sobre Dieta basada en algoritmos
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
T1D Exchange, United StatesReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña