Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ernæring for diabetes type 2

6. februar 2019 oppdatert av: DayTwo

Studien vil undersøke effekten av personlig tilpasset kosthold på blodsukkerkontroll hos personer med diabetes sammenlignet med ADA-diett.

Hovedmålet er å teste om personlig tilpassede dietter basert på DayTwos algoritme kan forbedre glykemisk kontroll og metabolsk helse sammenlignet med standard ADA-akseptabel kosttilnærming for diabetes ved slutten av en 3-måneders intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av diabetes type 2 anslås til 628 millioner mennesker i verden innen 2045 og ble annonsert av International Diabetes Federation (IDF) som en av de største epidemiene i historien. Komplikasjoner av diabetikere Type 2 kan variere fra høyt blodsukker inkluderer hjertesykdom, slag, diabetisk retinopati som kan resultere i blindhet, nyresvikt og dårlig blodstrøm i lemmer som kan føre til amputasjoner. Det er også knyttet til andre manifestasjoner, samlet kalt metabolsk syndrom, inkludert fedme, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hypertriglyseridemi og hjerte- og karsykdommer.

Siden blodsukkernivået hovedsakelig påvirkes av matinntak, kan det økende antallet blodsukkeravvik sannsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kostholds- og livsstilsendringer blodsukkernivået i 55 % -80 % av tilfellene. Derfor er det avgjørende å opprettholde normale blodsukkernivåer for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner.

Foreløpig er det ingen effektive metoder for å forutsi den postprandiale glykemiske responsen (PPGR) til mennesker på mat. Dagens praksis med å bruke måltidets karbohydratinnhold er en dårlig prediktor for PPGR og har begrenset effekt. Den glykemiske indeksen (GI), som kvantifiserer PPGR til inntak av en enkelt testet matvaretype, og den avledede glykemiske belastningen har begrenset anvendelighet for å vurdere PPGR til virkelige måltider bestående av vilkårlige matkombinasjoner og varierende mengder, konsumert til forskjellige tidspunkter av dagen, og i ulik nærhet til fysisk aktivitet og andre måltider. Studier som undersøkte effekten av dietter med lav glykemisk indeks på TIIDM-risiko, vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ga blandede resultater. Den begrensede suksessen til GI-tiltak skyldes sannsynligvis det faktum at det er en generell indeks, som ikke tar hensyn til den store variasjonen mellom individer i deres glykemiske respons på mat. Det kan derfor konkluderes med at for å kontrollere den glykemiske responsen til et individ, bør vi bygge et personlig skreddersydd kosthold som tar hensyn til ulike faktorer.

Selv om genetiske faktorer påvirker nivåene av fastende blodsukker og glykemisk respons på mat, forklarer disse faktorene bare omtrent 10 % av variasjonen i befolkningen. Til støtte for denne påstanden er det faktum at antallet personer med diabetes øker de siste årene uavhengig av pasientenes genetiske bakgrunn. Derimot kan miljøfaktorer som sammensetningen av tarmbakteriene og deres metabolske aktivitet påvirke den glykemiske responsen. Hele bakteriepopulasjonen i fordøyelseskanalen (mikrobiom) består av ~1000 arter med et genetisk repertoar på ~3 millioner forskjellige gener. Mikrobiomet påvirkes direkte av kostholdet vårt og påvirker direkte kroppens respons på mat. Dette spesielle forholdet mellom verten og tarmfloraen gjenspeiles av bakteriesammensetningen som er unik for diabetes type 2 og i de betydelige endringene i bakteriesammensetningen ved overgang fra et kosthold rikt på fiber til et "vestlig" kosthold rikt på enkle sukkerarter.

Nylig utviklet DayTwo en svært nøyaktig algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat for hver person basert på PNP-studien utført av Weizmann Institute. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en småskala pilotstudie som ble utført av Weizmann Institute ved bruk av algoritmen, skreddersyr forskerne personlig kosttilskudd til friske og prediabetiske mennesker, noe som resulterte i betydelig forbedrede PPGRs ledsaget av konsekvente endringer i tarmmikrobiotaen. Disse funnene førte til en hypotese om at skreddersydde dietter basert på PPGRs spådommer kan oppnå bedre resultater når det gjelder å kontrollere blodsukkernivået og dets metabolske konsekvenser i forhold til dagens standard ernæringsterapi for diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Rekruttering
        • Diabetes Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2 i minst 1 år (diagnostisert etter ADA-kriterier) og opptil 20 år
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabil dose medikamenter i 3 måneder
  • Stabil kosthold og livsstil i 3 måneder
  • Alder - mellom 18 og 85
  • BMI - mellom 25 og 35
  • Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner
  • Minst 5 dager etter matloggingen i screeningsuken:

    • Minst 60 % rapporterte Kcal ut av det anbefalte daglige forbruket
    • Minst 2 rapporterte måltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsvirkende insulinbehandling
  • Fedmekirurgi
  • Antibiotika/soppdrepende behandling siste 3 måneder
  • Bruk av vektreduksjonsmedisiner i mindre enn 6 måneder
  • Bruk av GLP-1 og SGLT-2 i mindre enn 6 måneder
  • Personer under et annet diettregime som er forskjellig fra ADA anbefalt diett
  • Graviditet eller 3 måneder etter fødsel, fertilitetsbehandlinger
  • Kronisk sykdom (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hypertyreose etc.)
  • Kreft og kreftbehandling de siste 5 årene
  • Psykiatriske lidelser (som i etterforskerens øyne bør ekskludere deltakeren)
  • Livstruende matallergi
  • Har mottatt DayTwo ernæringsanbefalinger tidligere
  • har kontinuerlig brukt CGM\FGM
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algoritmebasert kosthold
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger basert på deres forutsagte glykemiske responser i henhold til studiens algoritme.
Personlig tilpasset ernæringsplan basert på en algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat. Algoritmenes spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier
Annen: ADA-basert diett
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard amerikanske kosttilnærmingen for behandling av diabetes
Den amerikanske standarden for omsorg kostholdsretningslinjer for diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
HbA1C
3 måneders intervensjonstid
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Tid i området ▪ CGM-glukosenivåer er mellom 70 og 180 mg/dl
3 måneders intervensjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Total daglig tid med CGM-glukosenivåer under 70 mg/dl (hypoglykemitilfeller)
3 måneders intervensjonstid
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Tid i området ▪ CGM-glukosenivåer er mellom 70 og 140 mg/dl
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i ADRR fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
ADRR
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i BGRI fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
BGRI
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i LBGI fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
LBGI
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i HBGI fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
HBGI
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i MAGE fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
TROLLMANN
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i CV-glukose % fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
CV glukose %
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i glukose fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig glukose
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i standardavvik for glukose fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Standardavvik for glukose
3 måneders intervensjonstid
Gjennomsnittlig endring i CONGA fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
CONGA
3 måneders intervensjonstid
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Vekt
3 måneders intervensjonstid
Endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Andel pasienter med HbA1C <8 %
3 måneders intervensjonstid
Endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Andel pasienter med HbA1C <7 %
3 måneders intervensjonstid
endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Andel pasienter med HbA1C <6,5 %
3 måneders intervensjonstid
Endring i lipidprofilparametere
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Lipidprofil
3 måneders intervensjonstid
Endring i leverfunksjonsparametere
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Leverfunksjonstest
3 måneders intervensjonstid
Endring i kreatininparameter
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Kreatinin
3 måneders intervensjonstid
Endring i Fructosamin parameter
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Fruktosamin
3 måneders intervensjonstid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsevaluering ved hjelp av tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Pasienter fyller ut tilfredshetsspørreskjema
3 måneders intervensjonstid
Pasienter Evaluering av kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
Kostholdsoverholdelsestiltak ved bruk av matloggingsapplikasjon
3 måneders intervensjonstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på Algoritmebasert kosthold

Abonnere