- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662217
Personlig tilpasset ernæring for diabetes type 2
Studien vil undersøke effekten av personlig tilpasset kosthold på blodsukkerkontroll hos personer med diabetes sammenlignet med ADA-diett.
Hovedmålet er å teste om personlig tilpassede dietter basert på DayTwos algoritme kan forbedre glykemisk kontroll og metabolsk helse sammenlignet med standard ADA-akseptabel kosttilnærming for diabetes ved slutten av en 3-måneders intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av diabetes type 2 anslås til 628 millioner mennesker i verden innen 2045 og ble annonsert av International Diabetes Federation (IDF) som en av de største epidemiene i historien. Komplikasjoner av diabetikere Type 2 kan variere fra høyt blodsukker inkluderer hjertesykdom, slag, diabetisk retinopati som kan resultere i blindhet, nyresvikt og dårlig blodstrøm i lemmer som kan føre til amputasjoner. Det er også knyttet til andre manifestasjoner, samlet kalt metabolsk syndrom, inkludert fedme, hypertensjon, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hypertriglyseridemi og hjerte- og karsykdommer.
Siden blodsukkernivået hovedsakelig påvirkes av matinntak, kan det økende antallet blodsukkeravvik sannsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kostholds- og livsstilsendringer blodsukkernivået i 55 % -80 % av tilfellene. Derfor er det avgjørende å opprettholde normale blodsukkernivåer for å forhindre diabetes og dens metabolske komplikasjoner.
Foreløpig er det ingen effektive metoder for å forutsi den postprandiale glykemiske responsen (PPGR) til mennesker på mat. Dagens praksis med å bruke måltidets karbohydratinnhold er en dårlig prediktor for PPGR og har begrenset effekt. Den glykemiske indeksen (GI), som kvantifiserer PPGR til inntak av en enkelt testet matvaretype, og den avledede glykemiske belastningen har begrenset anvendelighet for å vurdere PPGR til virkelige måltider bestående av vilkårlige matkombinasjoner og varierende mengder, konsumert til forskjellige tidspunkter av dagen, og i ulik nærhet til fysisk aktivitet og andre måltider. Studier som undersøkte effekten av dietter med lav glykemisk indeks på TIIDM-risiko, vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ga blandede resultater. Den begrensede suksessen til GI-tiltak skyldes sannsynligvis det faktum at det er en generell indeks, som ikke tar hensyn til den store variasjonen mellom individer i deres glykemiske respons på mat. Det kan derfor konkluderes med at for å kontrollere den glykemiske responsen til et individ, bør vi bygge et personlig skreddersydd kosthold som tar hensyn til ulike faktorer.
Selv om genetiske faktorer påvirker nivåene av fastende blodsukker og glykemisk respons på mat, forklarer disse faktorene bare omtrent 10 % av variasjonen i befolkningen. Til støtte for denne påstanden er det faktum at antallet personer med diabetes øker de siste årene uavhengig av pasientenes genetiske bakgrunn. Derimot kan miljøfaktorer som sammensetningen av tarmbakteriene og deres metabolske aktivitet påvirke den glykemiske responsen. Hele bakteriepopulasjonen i fordøyelseskanalen (mikrobiom) består av ~1000 arter med et genetisk repertoar på ~3 millioner forskjellige gener. Mikrobiomet påvirkes direkte av kostholdet vårt og påvirker direkte kroppens respons på mat. Dette spesielle forholdet mellom verten og tarmfloraen gjenspeiles av bakteriesammensetningen som er unik for diabetes type 2 og i de betydelige endringene i bakteriesammensetningen ved overgang fra et kosthold rikt på fiber til et "vestlig" kosthold rikt på enkle sukkerarter.
Nylig utviklet DayTwo en svært nøyaktig algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat for hver person basert på PNP-studien utført av Weizmann Institute. Algoritmens spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en småskala pilotstudie som ble utført av Weizmann Institute ved bruk av algoritmen, skreddersyr forskerne personlig kosttilskudd til friske og prediabetiske mennesker, noe som resulterte i betydelig forbedrede PPGRs ledsaget av konsekvente endringer i tarmmikrobiotaen. Disse funnene førte til en hypotese om at skreddersydde dietter basert på PPGRs spådommer kan oppnå bedre resultater når det gjelder å kontrollere blodsukkernivået og dets metabolske konsekvenser i forhold til dagens standard ernæringsterapi for diabetes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekruttering
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tali Ganz
- Telefonnummer: +972523374030
- E-post: taliganz@wmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Rekruttering
- Diabetes Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vered Sason
- Telefonnummer: +97236900333
- E-post: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 2 i minst 1 år (diagnostisert etter ADA-kriterier) og opptil 20 år
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabil dose medikamenter i 3 måneder
- Stabil kosthold og livsstil i 3 måneder
- Alder - mellom 18 og 85
- BMI - mellom 25 og 35
- Kan jobbe med smarttelefonapplikasjoner
Minst 5 dager etter matloggingen i screeningsuken:
- Minst 60 % rapporterte Kcal ut av det anbefalte daglige forbruket
- Minst 2 rapporterte måltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Fedmekirurgi
- Antibiotika/soppdrepende behandling siste 3 måneder
- Bruk av vektreduksjonsmedisiner i mindre enn 6 måneder
- Bruk av GLP-1 og SGLT-2 i mindre enn 6 måneder
- Personer under et annet diettregime som er forskjellig fra ADA anbefalt diett
- Graviditet eller 3 måneder etter fødsel, fertilitetsbehandlinger
- Kronisk sykdom (f.eks. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hypertyreose etc.)
- Kreft og kreftbehandling de siste 5 årene
- Psykiatriske lidelser (som i etterforskerens øyne bør ekskludere deltakeren)
- Livstruende matallergi
- Har mottatt DayTwo ernæringsanbefalinger tidligere
- har kontinuerlig brukt CGM\FGM
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algoritmebasert kosthold
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta personlig skreddersydde kostholdsanbefalinger basert på deres forutsagte glykemiske responser i henhold til studiens algoritme.
|
Personlig tilpasset ernæringsplan basert på en algoritme for å forutsi den personlige glukoseresponsen på mat.
Algoritmenes spådommer er basert på mange personlige målinger, inkludert blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier
|
|
Annen: ADA-basert diett
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ernæringsanbefalinger i henhold til den standard amerikanske kosttilnærmingen for behandling av diabetes
|
Den amerikanske standarden for omsorg kostholdsretningslinjer for diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
HbA1C
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Tid i området ▪ CGM-glukosenivåer er mellom 70 og 180 mg/dl
|
3 måneders intervensjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Total daglig tid med CGM-glukosenivåer under 70 mg/dl (hypoglykemitilfeller)
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Evaluering av den totale daglige tiden for plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Tid i området ▪ CGM-glukosenivåer er mellom 70 og 140 mg/dl
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i ADRR fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
ADRR
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i BGRI fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
BGRI
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i LBGI fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
LBGI
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i HBGI fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
HBGI
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i MAGE fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
TROLLMANN
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i CV-glukose % fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
CV glukose %
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i glukose fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Gjennomsnittlig glukose
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i standardavvik for glukose fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Standardavvik for glukose
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Gjennomsnittlig endring i CONGA fra grunnlinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
CONGA
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Vekt
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Andel pasienter med HbA1C <8 %
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Andel pasienter med HbA1C <7 %
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
endring i HbA1C fra basislinjenivået
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Andel pasienter med HbA1C <6,5 %
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i lipidprofilparametere
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Lipidprofil
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i leverfunksjonsparametere
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Leverfunksjonstest
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i kreatininparameter
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Kreatinin
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Endring i Fructosamin parameter
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Fruktosamin
|
3 måneders intervensjonstid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsevaluering ved hjelp av tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Pasienter fyller ut tilfredshetsspørreskjema
|
3 måneders intervensjonstid
|
|
Pasienter Evaluering av kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneders intervensjonstid
|
Kostholdsoverholdelsestiltak ved bruk av matloggingsapplikasjon
|
3 måneders intervensjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespasienter | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
Kliniske studier på Algoritmebasert kosthold
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Reya AndrewsTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterte medisinske tilstanderForente stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført