Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæring til diabetes type 2

6. februar 2019 opdateret af: DayTwo

Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​personlig diæt på blodsukkerkontrol hos personer med diabetes sammenlignet med ADA diæt.

Det primære mål er at teste, om personlige diæter baseret på DayTwo's algoritme kan forbedre glykæmisk kontrol og metabolisk sundhed sammenlignet med standard ADA-acceptabel kosttilgang til diabetes ved afslutningen af ​​en 3-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes type 2 anslås til 628 millioner mennesker i verden i 2045 og blev annonceret af International Diabetes Federation (IDF) som en af ​​de største epidemier i historien. Komplikationer hos diabetikere Type 2 kan variere fra højt blodsukker, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetisk retinopati, som kan resultere i blindhed, nyresvigt og dårlig blodgennemstrømning i lemmerne, som kan føre til amputationer. Det er også forbundet med andre manifestationer, samlet betegnet det metaboliske syndrom, herunder fedme, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hypertriglyceridæmi og kardiovaskulær sygdom.

Da blodsukkerniveauet hovedsageligt påvirkes af madforbrug, kan det stigende antal blodsukkerabnormiteter sandsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kost- og livsstilsændringer blodsukkerniveauet i 55% -80% af tilfældene. Derfor er opretholdelse af normale blodsukkerniveauer afgørende for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer.

I øjeblikket er der ingen effektive metoder til at forudsige den postprandiale glykæmiske respons (PPGR) hos mennesker på mad. Den nuværende praksis med at bruge måltidets kulhydratindhold er en dårlig forudsigelse for PPGR og har begrænset effektivitet. Det glykæmiske indeks (GI), som kvantificerer PPGR til forbrug af en enkelt testet fødevaretype, og den afledte glykæmiske belastning har begrænset anvendelighed til at vurdere PPGR til virkelige måltider bestående af vilkårlige fødevarekombinationer og varierende mængder, indtaget på forskellige tidspunkter af dagen, og i forskellig nærhed til fysisk aktivitet og andre måltider. Faktisk gav undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​diæter med et lavt glykæmisk indeks på TIIDM-risiko, vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer, blandede resultater. Den begrænsede succes med GI-måling skyldes sandsynligvis, at det er et generelt indeks, som ikke tager højde for den store variation mellem individer i deres glykæmiske respons på mad. Det kan derfor konkluderes, at for at kontrollere et individs glykæmiske respons, bør vi opbygge en personligt skræddersyet diæt, som tager højde for forskellige faktorer.

Selvom genetiske faktorer påvirker niveauerne af fastende blodsukker og glykæmisk respons på mad, forklarer disse faktorer kun cirka 10 % af variansen i befolkningen. Til støtte for denne påstand er det faktum, at antallet af personer med diabetes er stigende i de senere år uanset patienternes genetiske baggrund. I modsætning hertil kan miljøfaktorer såsom sammensætningen af ​​tarmbakterierne og deres metaboliske aktivitet påvirke den glykæmiske respons. Hele bakteriepopulationen i fordøjelseskanalen (mikrobiom) består af ~1.000 arter med et genetisk repertoire på ~3 millioner forskellige gener. Mikrobiomet er direkte påvirket af vores kost og påvirker direkte kroppens reaktion på mad. Dette særlige forhold mellem værten og tarmfloraen afspejles i sammensætningen af ​​bakterier, der er unikke for type 2-diabetes, og i de væsentlige ændringer i bakteriesammensætningen ved overgangen fra en kost rig på fiber til en "vestlig" kost rig på simple sukkerarter.

For nylig udviklede DayTwo en meget nøjagtig algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad for hver person baseret på PNP-undersøgelsen udført af Weizmann Institute. Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en lille pilotundersøgelse, der blev udført af Weizmann Institute ved hjælp af algoritmen, skræddersyede forskerne personligt diætinterventioner til raske og prædiabetiske mennesker, hvilket resulterede i signifikant forbedrede PPGR'er ledsaget af konsekvente ændringer i tarmmikrobiotaen. Disse resultater førte til en hypotese om, at skræddersyet tilpassede diæter baseret på PPGRs forudsigelser kan opnå bedre resultater med hensyn til at kontrollere blodsukkerniveauer og dets metaboliske konsekvenser i forhold til den nuværende standard ernæringsterapi for diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Rekruttering
        • Diabetes Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type 2 i mindst 1 år (diagnosticeret efter ADA-kriterier) og op til 20 år
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Stabil dosis af medicin i 3 måneder
  • Stabil kost og livsstil i 3 måneder
  • Alder - mellem 18 og 85
  • BMI - mellem 25 og 35
  • Kan arbejde med smartphone-applikationer
  • Mindst 5 dage efter madlogningen i screeningsugen:

    • Mindst 60 % rapporterede Kcal ud af det anbefalede daglige forbrug
    • Mindst 2 rapporterede måltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsvirkende insulinbehandling
  • Bariatrisk kirurgi
  • Antibiotika/svampebehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af vægttabsmedicin i mindre end 6 måneder
  • Brug af GLP-1 og SGLT-2 i mindre end 6 måneder
  • Mennesker under en anden diæt, der er forskellig fra den ADA anbefalede diæt
  • Graviditet eller 3 måneder efter fødslen, fertilitetsbehandlinger
  • Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hyperthyroidisme osv.)
  • Kræft og kræftbehandling i de sidste 5 år
  • Psykiatriske lidelser (som i efterforskerens øjne bør udelukke deltageren)
  • Livstruende fødevareallergi
  • Har tidligere modtaget DayTwo ernæringsanbefalinger
  • har løbende brugt CGM\FGM
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Algoritmebaseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personligt skræddersyede kostanbefalinger baseret på deres forudsagte glykæmiske reaktioner i henhold til undersøgelsens algoritme.
Personlig ernæringsplan baseret på en algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad. Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier
Andet: ADA-baseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ernæringsanbefalinger i henhold til den standard amerikanske kosttilgang til behandling af diabetes
Den amerikanske standard for pleje diætretningslinjer for diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
HbA1C
3 måneders interventionsperiode
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Tid i området ▪ CGM-glukoseniveauer er mellem 70 og 180 mg/dl
3 måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Samlet daglig tid med CGM-glukoseniveauer under 70 mg/dl (hypoglykæmi)
3 måneders interventionsperiode
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Tid i området ▪ CGM-glukoseniveauer er mellem 70 og 140 mg/dl
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i ADRR fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
ADRR
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i BGRI fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
BGRI
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i LBGI fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
LBGI
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i HBGI fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
HBGI
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i MAGE fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
MAGE
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i CV-glukose % fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
CV glukose %
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i glukose fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig glukose
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i standardafvigelse af glukose fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Standardafvigelse for glukose
3 måneders interventionsperiode
Gennemsnitlig ændring i CONGA fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
CONGA
3 måneders interventionsperiode
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Vægt
3 måneders interventionsperiode
Ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Procentdel af patienter med HbA1C <8 %
3 måneders interventionsperiode
Ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Procentdel af patienter med HbA1C <7 %
3 måneders interventionsperiode
ændring i HbA1C fra baseline niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Procentdel af patienter med HbA1C <6,5 %
3 måneders interventionsperiode
Ændring i lipidprofilparametre
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Lipid profil
3 måneders interventionsperiode
Ændring i leverfunktionsparametre
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Leverfunktionstest
3 måneders interventionsperiode
Ændring i Kreatinin-parameter
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Kreatinin
3 måneders interventionsperiode
Ændring i Fructosamin parameter
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Fruktosamin
3 måneders interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsevaluering ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Patienter udfylder tilfredshedsspørgeskema
3 måneders interventionsperiode
Patienters kostoverholdelsesvurdering
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
Foranstaltning til diætoverholdelse ved hjælp af fødevarelogningsapplikation
3 måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Algoritme-baseret kost

Abonner