- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662217
Personlig ernæring til diabetes type 2
Undersøgelsen vil undersøge effekten af personlig diæt på blodsukkerkontrol hos personer med diabetes sammenlignet med ADA diæt.
Det primære mål er at teste, om personlige diæter baseret på DayTwo's algoritme kan forbedre glykæmisk kontrol og metabolisk sundhed sammenlignet med standard ADA-acceptabel kosttilgang til diabetes ved afslutningen af en 3-måneders interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetes type 2 anslås til 628 millioner mennesker i verden i 2045 og blev annonceret af International Diabetes Federation (IDF) som en af de største epidemier i historien. Komplikationer hos diabetikere Type 2 kan variere fra højt blodsukker, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetisk retinopati, som kan resultere i blindhed, nyresvigt og dårlig blodgennemstrømning i lemmerne, som kan føre til amputationer. Det er også forbundet med andre manifestationer, samlet betegnet det metaboliske syndrom, herunder fedme, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hypertriglyceridæmi og kardiovaskulær sygdom.
Da blodsukkerniveauet hovedsageligt påvirkes af madforbrug, kan det stigende antal blodsukkerabnormiteter sandsynligvis tilskrives ernæring. Faktisk normaliserer kost- og livsstilsændringer blodsukkerniveauet i 55% -80% af tilfældene. Derfor er opretholdelse af normale blodsukkerniveauer afgørende for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer.
I øjeblikket er der ingen effektive metoder til at forudsige den postprandiale glykæmiske respons (PPGR) hos mennesker på mad. Den nuværende praksis med at bruge måltidets kulhydratindhold er en dårlig forudsigelse for PPGR og har begrænset effektivitet. Det glykæmiske indeks (GI), som kvantificerer PPGR til forbrug af en enkelt testet fødevaretype, og den afledte glykæmiske belastning har begrænset anvendelighed til at vurdere PPGR til virkelige måltider bestående af vilkårlige fødevarekombinationer og varierende mængder, indtaget på forskellige tidspunkter af dagen, og i forskellig nærhed til fysisk aktivitet og andre måltider. Faktisk gav undersøgelser, der undersøgte effekten af diæter med et lavt glykæmisk indeks på TIIDM-risiko, vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer, blandede resultater. Den begrænsede succes med GI-måling skyldes sandsynligvis, at det er et generelt indeks, som ikke tager højde for den store variation mellem individer i deres glykæmiske respons på mad. Det kan derfor konkluderes, at for at kontrollere et individs glykæmiske respons, bør vi opbygge en personligt skræddersyet diæt, som tager højde for forskellige faktorer.
Selvom genetiske faktorer påvirker niveauerne af fastende blodsukker og glykæmisk respons på mad, forklarer disse faktorer kun cirka 10 % af variansen i befolkningen. Til støtte for denne påstand er det faktum, at antallet af personer med diabetes er stigende i de senere år uanset patienternes genetiske baggrund. I modsætning hertil kan miljøfaktorer såsom sammensætningen af tarmbakterierne og deres metaboliske aktivitet påvirke den glykæmiske respons. Hele bakteriepopulationen i fordøjelseskanalen (mikrobiom) består af ~1.000 arter med et genetisk repertoire på ~3 millioner forskellige gener. Mikrobiomet er direkte påvirket af vores kost og påvirker direkte kroppens reaktion på mad. Dette særlige forhold mellem værten og tarmfloraen afspejles i sammensætningen af bakterier, der er unikke for type 2-diabetes, og i de væsentlige ændringer i bakteriesammensætningen ved overgangen fra en kost rig på fiber til en "vestlig" kost rig på simple sukkerarter.
For nylig udviklede DayTwo en meget nøjagtig algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad for hver person baseret på PNP-undersøgelsen udført af Weizmann Institute. Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier. I en lille pilotundersøgelse, der blev udført af Weizmann Institute ved hjælp af algoritmen, skræddersyede forskerne personligt diætinterventioner til raske og prædiabetiske mennesker, hvilket resulterede i signifikant forbedrede PPGR'er ledsaget af konsekvente ændringer i tarmmikrobiotaen. Disse resultater førte til en hypotese om, at skræddersyet tilpassede diæter baseret på PPGRs forudsigelser kan opnå bedre resultater med hensyn til at kontrollere blodsukkerniveauer og dets metaboliske konsekvenser i forhold til den nuværende standard ernæringsterapi for diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekruttering
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Tali Ganz
- Telefonnummer: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Rekruttering
- Diabetes Medical Center
-
Kontakt:
- Vered Sason
- Telefonnummer: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes type 2 i mindst 1 år (diagnosticeret efter ADA-kriterier) og op til 20 år
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Stabil dosis af medicin i 3 måneder
- Stabil kost og livsstil i 3 måneder
- Alder - mellem 18 og 85
- BMI - mellem 25 og 35
- Kan arbejde med smartphone-applikationer
Mindst 5 dage efter madlogningen i screeningsugen:
- Mindst 60 % rapporterede Kcal ud af det anbefalede daglige forbrug
- Mindst 2 rapporterede måltider om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Bariatrisk kirurgi
- Antibiotika/svampebehandling inden for de sidste 3 måneder
- Brug af vægttabsmedicin i mindre end 6 måneder
- Brug af GLP-1 og SGLT-2 i mindre end 6 måneder
- Mennesker under en anden diæt, der er forskellig fra den ADA anbefalede diæt
- Graviditet eller 3 måneder efter fødslen, fertilitetsbehandlinger
- Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hyperthyroidisme osv.)
- Kræft og kræftbehandling i de sidste 5 år
- Psykiatriske lidelser (som i efterforskerens øjne bør udelukke deltageren)
- Livstruende fødevareallergi
- Har tidligere modtaget DayTwo ernæringsanbefalinger
- har løbende brugt CGM\FGM
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Algoritmebaseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage personligt skræddersyede kostanbefalinger baseret på deres forudsagte glykæmiske reaktioner i henhold til undersøgelsens algoritme.
|
Personlig ernæringsplan baseret på en algoritme til at forudsige den personlige glukoserespons på mad.
Algoritmens forudsigelser er baseret på mange personlige målinger, herunder blodprøver, personlig livsstil og tarmbakterier
|
|
Andet: ADA-baseret kost
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ernæringsanbefalinger i henhold til den standard amerikanske kosttilgang til behandling af diabetes
|
Den amerikanske standard for pleje diætretningslinjer for diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
HbA1C
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Tid i området ▪ CGM-glukoseniveauer er mellem 70 og 180 mg/dl
|
3 måneders interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Samlet daglig tid med CGM-glukoseniveauer under 70 mg/dl (hypoglykæmi)
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Evaluering af den samlede daglige tid af plasmaglucoseniveauer
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Tid i området ▪ CGM-glukoseniveauer er mellem 70 og 140 mg/dl
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i ADRR fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
ADRR
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i BGRI fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
BGRI
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i LBGI fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
LBGI
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i HBGI fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
HBGI
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i MAGE fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
MAGE
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i CV-glukose % fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
CV glukose %
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i glukose fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Gennemsnitlig glukose
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i standardafvigelse af glukose fra basislinjeniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Standardafvigelse for glukose
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring i CONGA fra basisniveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
CONGA
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Vægt
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Procentdel af patienter med HbA1C <8 %
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i HbA1C fra baseline-niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Procentdel af patienter med HbA1C <7 %
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
ændring i HbA1C fra baseline niveauet
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Procentdel af patienter med HbA1C <6,5 %
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i lipidprofilparametre
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Lipid profil
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i leverfunktionsparametre
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Leverfunktionstest
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i Kreatinin-parameter
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Kreatinin
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Ændring i Fructosamin parameter
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Fruktosamin
|
3 måneders interventionsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsevaluering ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Patienter udfylder tilfredshedsspørgeskema
|
3 måneders interventionsperiode
|
|
Patienters kostoverholdelsesvurdering
Tidsramme: 3 måneders interventionsperiode
|
Foranstaltning til diætoverholdelse ved hjælp af fødevarelogningsapplikation
|
3 måneders interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Algoritme-baseret kost
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet