- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662217
Nutrição personalizada para diabetes tipo 2
O estudo investigará o efeito da dieta personalizada no controle da glicemia em indivíduos com diabetes em comparação com a dieta ADA.
O objetivo principal é testar se as dietas personalizadas com base no algoritmo do DayTwo podem melhorar o controle glicêmico e a saúde metabólica em comparação com a abordagem dietética aceitável padrão da ADA para diabetes no final de um período de intervenção de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do diabetes tipo 2 é estimada em 628 milhões de pessoas no mundo até 2045 e foi anunciada pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) como uma das maiores epidemias da história. As complicações dos diabéticos tipo 2 podem variar de alto nível de açúcar no sangue, incluindo doenças cardíacas, derrames, retinopatia diabética que pode resultar em cegueira, insuficiência renal e fluxo sanguíneo deficiente nos membros, o que pode levar a amputações. Também está ligada a outras manifestações, denominadas coletivamente de síndrome metabólica, incluindo obesidade, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, hipertrigliceridemia e doença cardiovascular.
Como os níveis de glicose no sangue são afetados principalmente pelo consumo de alimentos, o número crescente de anormalidades da glicose no sangue é provavelmente atribuído à nutrição. De fato, mudanças na dieta e no estilo de vida normalizam os níveis de glicose no sangue em 55% -80% dos casos. Portanto, manter os níveis normais de glicose no sangue é fundamental para prevenir o diabetes e suas complicações metabólicas.
Atualmente, não existem métodos eficazes para prever a resposta glicêmica pós-prandial (PPGR) das pessoas aos alimentos. A prática atual de usar o conteúdo de carboidratos da refeição é um mau preditor do PPGR e tem eficácia limitada. O índice glicêmico (IG), que quantifica o PPGR ao consumo de um único tipo de alimento testado, e a carga glicêmica derivada têm aplicabilidade limitada na avaliação do PPGR para refeições da vida real que consistem em combinações arbitrárias de alimentos e quantidades variadas, consumidas em diferentes momentos do dia. o dia, e em diferentes proximidade de atividade física e outras refeições. De fato, estudos que examinaram o efeito de dietas com baixo índice glicêmico no risco de TIIDM, perda de peso e fatores de risco cardiovascular produziram resultados mistos. O sucesso limitado da medida do IG provavelmente se deve ao fato de ser um índice geral, que não leva em consideração a grande variação entre os indivíduos em sua resposta glicêmica aos alimentos. Pode-se concluir, portanto, que para controlar a resposta glicêmica de um indivíduo, devemos construir uma dieta personalizada que leve em consideração vários fatores.
Embora os fatores genéticos influenciem os níveis de glicemia de jejum e a resposta glicêmica aos alimentos, esses fatores explicam apenas cerca de 10% da variação na população. Apoiar esta afirmação é o fato de que o número de pessoas com diabetes está aumentando nos últimos anos, independentemente do histórico genético dos pacientes. Em contraste, fatores ambientais, como a composição das bactérias intestinais e sua atividade metabólica, podem afetar a resposta glicêmica. Toda a população de bactérias no trato digestivo (microbioma) consiste em aproximadamente 1.000 espécies com um repertório genético de aproximadamente 3 milhões de genes diferentes. O microbioma é diretamente afetado por nossa dieta e afeta diretamente a resposta do corpo aos alimentos. Esta relação especial entre o hospedeiro e a flora intestinal é refletida pela composição de bactérias exclusivas do diabetes tipo 2 e nas mudanças significativas na composição das bactérias após a transição de uma dieta rica em fibras para uma dieta "ocidental" rica em açúcares simples.
Recentemente, a DayTwo desenvolveu um algoritmo altamente preciso para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos para cada pessoa com base no estudo PNP conduzido pelo Weizmann Institute. As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais. Em um estudo piloto de pequena escala conduzido pelo Weizmann Institute usando o algoritmo, os pesquisadores adaptaram pessoalmente intervenções dietéticas para pessoas saudáveis e pré-diabéticas, o que resultou em PPGRs significativamente melhorados, acompanhados por alterações consistentes na microbiota intestinal. Esses achados levaram à hipótese de que a adaptação de dietas personalizadas com base nas previsões de PPGRs pode alcançar melhores resultados em termos de controle dos níveis de glicose no sangue e suas consequências metabólicas em relação à terapia nutricional padrão atual para diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Recrutamento
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Contato:
- Tali Ganz
- Número de telefone: +972523374030
- E-mail: taliganz@wmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Recrutamento
- Diabetes Medical Center
-
Contato:
- Vered Sason
- Número de telefone: +97236900333
- E-mail: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano (diagnosticado pelos critérios da ADA) e até 20 anos
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Dose estável de remédios por 3 meses
- Dieta estável e estilo de vida por 3 meses
- Idade - entre 18 a 85
- IMC - entre 25 a 35
- Capaz de trabalhar com aplicativo de smartphone
Pelo menos 5 dias do registro de alimentos na semana de triagem:
- Pelo menos 60% relataram Kcals fora do consumo diário recomendado
- Pelo menos 2 refeições relatadas por dia
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina de ação curta
- Cirurgia bariatrica
- Tratamento com antibióticos/antifúngicos nos últimos 3 meses
- Uso de medicação para perda de peso por menos de 6 meses
- Uso de GLP-1 e SGLT-2 por menos de 6 meses
- Pessoas sob outro regime alimentar diferente da dieta recomendada pela ADA
- Gravidez ou 3 meses após o parto, tratamentos de fertilidade
- Doença crônica (ex. HIV, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo ativo, etc.)
- Câncer e tratamento antineoplásico nos últimos 5 anos
- Distúrbios psiquiátricos (que aos olhos do investigador deveriam excluir o participante)
- Alergia alimentar com risco de vida
- Recebeu recomendações nutricionais do DayTwo no passado
- têm usado continuamente CGM\FGM
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baseada em algoritmo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão recomendações dietéticas personalizadas com base em suas respostas glicêmicas previstas de acordo com o algoritmo do estudo.
|
Plano de nutrição personalizado baseado em um algoritmo para prever a resposta personalizada da glicose aos alimentos.
As previsões do algoritmo são baseadas em muitas medições pessoais, incluindo exames de sangue, estilo de vida pessoal e bactérias intestinais
|
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Outro: Dieta baseada em ADA
Os indivíduos randomizados para este braço receberão recomendações nutricionais de acordo com a abordagem dietética americana padrão para o tratamento de diabetes
|
O padrão americano de diretrizes dietéticas de cuidado para diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na HbA1C desde o nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
HbA1C
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Avaliação do tempo total diário dos níveis de glicose plasmática
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Tempo no intervalo ▪ Os níveis de glicose CGM estão entre 70 e 180 mg/dl
|
Período de intervenção de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do tempo total diário dos níveis de glicose plasmática
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Tempo diário total de níveis de glicose CGM abaixo de 70 mg/dl (incidentes de hipoglicemia)
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Avaliação do tempo total diário dos níveis de glicose plasmática
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Tempo no intervalo ▪ Os níveis de glicose CGM estão entre 70 e 140 mg/dl
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração média em ADRR a partir do nível da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
ADRR
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média no BGRI a partir do nível da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
BGRI
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média em LBGI desde o nível da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
LBGI
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média em HBGI desde o nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
HBGI
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média em MAGE desde o nível da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
MAGO
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração média na porcentagem de glicose CV em relação ao nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
% de glicose CV
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média na glicose a partir do nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Glicose média
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração média no desvio padrão da glicose em relação ao nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Desvio padrão da glicose
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Mudança média no CONGA desde o nível da linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
CONGA
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Peso
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração na HbA1C desde o nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Porcentagem de pacientes com HbA1C <8%
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração na HbA1C desde o nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Porcentagem de pacientes com HbA1C <7%
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
alteração na HbA1C desde o nível basal
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Porcentagem de pacientes com HbA1C <6,5%
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração nos parâmetros do perfil lipídico
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Perfil lipídico
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração nos parâmetros da função hepática
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Teste de função hepática
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração no parâmetro de creatinina
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Creatinina
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Alteração no parâmetro Frutosamina
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Frutosamina
|
Período de intervenção de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da satisfação dos pacientes usando questionário de satisfação
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Pacientes preenchem questionário de satisfação
|
Período de intervenção de 3 meses
|
|
Avaliação da adesão à dieta dos pacientes
Prazo: Período de intervenção de 3 meses
|
Medição de conformidade com a dieta usando o aplicativo de registro de alimentos
|
Período de intervenção de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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