- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662217
Henkilökohtainen ravitsemus tyypin 2 diabetekselle
Tutkimuksessa selvitetään yksilöllisen ruokavalion vaikutusta verensokerin hallintaan diabeetikoilla verrattuna ADA-ruokavalioon.
Ensisijaisena tavoitteena on testata, voivatko DayTwon algoritmiin perustuvat yksilölliset ruokavaliot parantaa glukoositasapainoa ja aineenvaihdunnan terveyttä verrattuna ADA:n hyväksymään diabeteksen ruokavalioon kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden arvioitiin olevan 628 miljoonaa ihmistä maailmassa vuoteen 2045 mennessä, ja International Diabetes Federation (IDF) ilmoitti sen yhdeksi historian suurimmista epidemioista. Tyypin 2 diabeetikkojen komplikaatiot voivat vaihdella korkeasta verensokerista, kuten sydänsairaudet, aivohalvaukset, diabeettinen retinopatia, joka voi johtaa sokeuteen, munuaisten vajaatoiminta ja huono verenkierto raajoissa, mikä voi johtaa amputaatioihin. Se liittyy myös muihin ilmenemismuotoihin, joita kutsutaan kollektiivisesti metaboliseksi oireyhtymäksi, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonitauti.
Koska verensokeritasoihin vaikuttaa pääasiassa ruoan kulutus, verensokerin poikkeavuuksien lisääntyminen johtuu todennäköisesti ravinnosta. Itse asiassa ruokavalion ja elämäntapojen muutokset normalisoivat verensokeritasoja 55–80 prosentissa tapauksista. Siksi normaalin verensokeritason ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ja sen metabolisten komplikaatioiden ehkäisemisessä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä ihmisten aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) ennustamiseksi ruokaan. Nykyinen käytäntö käyttää aterian hiilihydraattipitoisuutta on huono PPGR:n ennustaja ja sen tehokkuus on rajallinen. Glykeeminen indeksi (GI), joka kvantifioi PPGR:n yksittäisen testatun ruokatyypin kulutukseen, ja johdettu glykeeminen kuormitus ovat rajallisesti sovellettavissa PPGR:n arvioimiseen tosielämän aterioissa, jotka koostuvat mielivaltaisista ruokayhdistelmistä ja vaihtelevista määristä, joita kulutetaan eri aikoina. päivän aikana ja eri lähellä fyysistä toimintaa ja muita aterioita. Itse asiassa tutkimukset, joissa tutkittiin matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta TIIDM-riskiin, painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, tuottivat ristiriitaisia tuloksia. GI-mittauksen rajallinen menestys johtuu todennäköisesti siitä, että se on yleinen indeksi, joka ei ota huomioon suurta vaihtelua yksilöiden välillä heidän glykeemisissä vasteissaan ruokaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että yksilön glykeemisen vasteen hallitsemiseksi meidän tulee rakentaa henkilökohtaisesti räätälöity ruokavalio, jossa otetaan huomioon eri tekijät.
Vaikka geneettiset tekijät vaikuttavat paastoverensokerin tasoihin ja glykeemiseen vasteeseen ruokaan, nämä tekijät selittävät vain noin 10 % väestön varianssista. Väitettä tukee se, että diabetesta sairastavien määrä on lisääntynyt viime vuosina potilaiden geneettisestä taustasta riippumatta. Sitä vastoin ympäristötekijät, kuten suolistobakteerien koostumus ja niiden metabolinen aktiivisuus, voivat vaikuttaa glykeemiseen vasteeseen. Ruoansulatuskanavan (mikrobiomi) koko bakteeripopulaatio koostuu ~ 1000 lajista, joiden geneettinen repertuaari sisältää ~3 miljoonaa eri geeniä. Ruokavaliomme vaikuttaa suoraan mikrobiomiin, ja ne vaikuttavat suoraan kehon reaktioon ruokaan. Tämä isännän ja suolistoflooran välinen erityinen suhde heijastuu tyypin 2 diabetekselle ainutlaatuisesta bakteerikoostumuksesta ja merkittävistä muutoksista bakteerien koostumuksessa siirryttäessä kuitupitoisesta ruokavaliosta "länsimaiseen" ruokavalioon, joka sisältää runsaasti yksinkertaisia sokereita.
DayTwo kehitti äskettäin erittäin tarkan algoritmin, joka ennustaa jokaisen ihmisen yksilöllisen glukoosivasteen ruoasta Weizmann-instituutin PNP-tutkimuksen perusteella. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin. Pienen mittakaavan pilottitutkimuksessa, jonka Weizmann-instituutti suoritti algoritmia käyttäen, tutkijat räätälöivät henkilökohtaisesti terveille ja diabetesta sairastaville ihmisille ruokavalio-interventioita, mikä johti merkittävästi parantuneisiin PPGR-arvoihin ja johdonmukaisiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Nämä havainnot johtivat olettamukseen, että räätälöimällä räätälöityjä ruokavalioita PPGR-ennusteiden perusteella voidaan saavuttaa parempia tuloksia verensokeritason ja sen metabolisten seurausten hallinnassa verrattuna nykyiseen diabeteksen tavanomaiseen ravitsemushoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
H̱olon, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tali Ganz
- Puhelinnumero: +972523374030
- Sähköposti: taliganz@wmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Julio Weinstaine, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
- Rekrytointi
- Diabetes Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vered Sason
- Puhelinnumero: +97236900333
- Sähköposti: vered.sason@dmc.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden (diagnosoitu ADA-kriteereillä) ja enintään 20 vuotta
- 7,5 <= HbA1C <= 9,5
- Vakaa annos lääkettä 3 kuukauden ajan
- Vakaa ruokavalio ja elämäntapa 3 kuukauden ajan
- Ikä 18-85v
- BMI - välillä 25-35
- Pystyy työskentelemään älypuhelinsovelluksen kanssa
Vähintään 5 päivää ruoan kirjautumisesta seulontaviikolla:
- Vähintään 60 % ilmoitti Kcal:n päivittäisestä suosituksesta
- Ilmoitettu vähintään 2 ateriaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytvaikutteinen insuliinihoito
- Bariatrinen leikkaus
- Antibiootit/sienilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö alle 6 kuukautta
- GLP-1:n ja SGLT-2:n käyttö alle 6 kuukautta
- Ihmiset, jotka noudattavat toista ruokavaliota, joka poikkeaa ADA:n suosittelemasta ruokavaliosta
- Raskaus tai 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, hedelmällisyyshoidot
- Krooniset sairaudet (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- Syöpä ja syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Psykiatriset häiriöt (jotka tutkijan silmissä pitäisi sulkea osallistuja pois)
- Henkeä uhkaava ruoka-aineallergia
- Olen saanut DayTwon ravitsemussuosituksia aiemmin
- ovat käyttäneet jatkuvasti CGM\FGM:ää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algoritmiin perustuva ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisesti räätälöityjä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat heidän ennustettuihin glykeemisiin vasteisiinsa tutkimusalgoritmin mukaisesti.
|
Henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma, joka perustuu algoritmiin, joka ennustaa yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan.
Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaiseen elämäntyyliin ja suolistobakteereihin
|
|
Muut: ADA-pohjainen ruokavalio
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemussuosituksia amerikkalaisen diabeteksen hoitoon sovellettavan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti
|
Amerikkalaiset diabeteksen hoito-ruokavaliot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
HbA1C
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Aika vaihteluvälillä ▪ CGM-glukoositasot ovat 70-180 mg/dl
|
3 kuukauden interventioaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Päivittäinen kokonaisaika, jolloin CGM-glukoositasot ovat alle 70 mg/dl (hypoglykemiatapaukset)
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Aika vaihteluvälillä ▪ CGM-glukoositasot ovat 70-140 mg/dl
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
ADRR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
ADRR
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
BGRI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
BGRI
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
LBGI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
LBGI
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
HBGI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
HBGI
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
MAGE:n keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
VELHO
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Keskimääräinen muutos CV-glukoosi-%:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
CV glukoosi %
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Keskimääräinen glukoosi
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Glukoosin standardipoikkeaman keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Glukoosin standardipoikkeama
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
CONGA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
CONGA
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Paino
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C <8 %
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C <7 %
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C on < 6,5 %
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Lipidiprofiilin parametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Lipidiprofiili
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Muutos maksan toimintaparametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Maksan toimintatesti
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Muutos kreatiniiniparametrissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Kreatiniini
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Muutos fruktosamiiniparametrissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Fruktosamiini
|
3 kuukauden interventioaika
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi Satisfaction-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Potilaat täyttävät tyytyväisyyskyselyn
|
3 kuukauden interventioaika
|
|
Potilaiden ruokavalion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
|
Ruokavalion noudattamisen mittaaminen ruoan kirjaussovelluksella
|
3 kuukauden interventioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davidi Bachrach, DayTwo COO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
Kliiniset tutkimukset Algoritmiin perustuva ruokavalio
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraTuntematonOlkapään törmäys | Rotator Cuff -tautiEspanja
-
West China HospitalRekrytointiSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | Wilmsin kasvain | Teratoma | SukusolukasvainKiina
-
West China HospitalRekrytointiHepatoblastooma | Maksan hemangioendotelioomaKiina
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Äkillinen sydänkuolemaSaksa
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Iskiashermo | Pistoskohta | SairaanhoitajatTurkki
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis