Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen ravitsemus tyypin 2 diabetekselle

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: DayTwo

Tutkimuksessa selvitetään yksilöllisen ruokavalion vaikutusta verensokerin hallintaan diabeetikoilla verrattuna ADA-ruokavalioon.

Ensisijaisena tavoitteena on testata, voivatko DayTwon algoritmiin perustuvat yksilölliset ruokavaliot parantaa glukoositasapainoa ja aineenvaihdunnan terveyttä verrattuna ADA:n hyväksymään diabeteksen ruokavalioon kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden arvioitiin olevan 628 miljoonaa ihmistä maailmassa vuoteen 2045 mennessä, ja International Diabetes Federation (IDF) ilmoitti sen yhdeksi historian suurimmista epidemioista. Tyypin 2 diabeetikkojen komplikaatiot voivat vaihdella korkeasta verensokerista, kuten sydänsairaudet, aivohalvaukset, diabeettinen retinopatia, joka voi johtaa sokeuteen, munuaisten vajaatoiminta ja huono verenkierto raajoissa, mikä voi johtaa amputaatioihin. Se liittyy myös muihin ilmenemismuotoihin, joita kutsutaan kollektiivisesti metaboliseksi oireyhtymäksi, mukaan lukien liikalihavuus, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, hypertriglyseridemia ja sydän- ja verisuonitauti.

Koska verensokeritasoihin vaikuttaa pääasiassa ruoan kulutus, verensokerin poikkeavuuksien lisääntyminen johtuu todennäköisesti ravinnosta. Itse asiassa ruokavalion ja elämäntapojen muutokset normalisoivat verensokeritasoja 55–80 prosentissa tapauksista. Siksi normaalin verensokeritason ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää diabeteksen ja sen metabolisten komplikaatioiden ehkäisemisessä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä ihmisten aterian jälkeisen glykeemisen vasteen (PPGR) ennustamiseksi ruokaan. Nykyinen käytäntö käyttää aterian hiilihydraattipitoisuutta on huono PPGR:n ennustaja ja sen tehokkuus on rajallinen. Glykeeminen indeksi (GI), joka kvantifioi PPGR:n yksittäisen testatun ruokatyypin kulutukseen, ja johdettu glykeeminen kuormitus ovat rajallisesti sovellettavissa PPGR:n arvioimiseen tosielämän aterioissa, jotka koostuvat mielivaltaisista ruokayhdistelmistä ja vaihtelevista määristä, joita kulutetaan eri aikoina. päivän aikana ja eri lähellä fyysistä toimintaa ja muita aterioita. Itse asiassa tutkimukset, joissa tutkittiin matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutusta TIIDM-riskiin, painonpudotukseen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, tuottivat ristiriitaisia ​​tuloksia. GI-mittauksen rajallinen menestys johtuu todennäköisesti siitä, että se on yleinen indeksi, joka ei ota huomioon suurta vaihtelua yksilöiden välillä heidän glykeemisissä vasteissaan ruokaan. Tästä syystä voidaan päätellä, että yksilön glykeemisen vasteen hallitsemiseksi meidän tulee rakentaa henkilökohtaisesti räätälöity ruokavalio, jossa otetaan huomioon eri tekijät.

Vaikka geneettiset tekijät vaikuttavat paastoverensokerin tasoihin ja glykeemiseen vasteeseen ruokaan, nämä tekijät selittävät vain noin 10 % väestön varianssista. Väitettä tukee se, että diabetesta sairastavien määrä on lisääntynyt viime vuosina potilaiden geneettisestä taustasta riippumatta. Sitä vastoin ympäristötekijät, kuten suolistobakteerien koostumus ja niiden metabolinen aktiivisuus, voivat vaikuttaa glykeemiseen vasteeseen. Ruoansulatuskanavan (mikrobiomi) koko bakteeripopulaatio koostuu ~ 1000 lajista, joiden geneettinen repertuaari sisältää ~3 miljoonaa eri geeniä. Ruokavaliomme vaikuttaa suoraan mikrobiomiin, ja ne vaikuttavat suoraan kehon reaktioon ruokaan. Tämä isännän ja suolistoflooran välinen erityinen suhde heijastuu tyypin 2 diabetekselle ainutlaatuisesta bakteerikoostumuksesta ja merkittävistä muutoksista bakteerien koostumuksessa siirryttäessä kuitupitoisesta ruokavaliosta "länsimaiseen" ruokavalioon, joka sisältää runsaasti yksinkertaisia ​​sokereita.

DayTwo kehitti äskettäin erittäin tarkan algoritmin, joka ennustaa jokaisen ihmisen yksilöllisen glukoosivasteen ruoasta Weizmann-instituutin PNP-tutkimuksen perusteella. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaisiin elämäntapoihin ja suolistobakteereihin. Pienen mittakaavan pilottitutkimuksessa, jonka Weizmann-instituutti suoritti algoritmia käyttäen, tutkijat räätälöivät henkilökohtaisesti terveille ja diabetesta sairastaville ihmisille ruokavalio-interventioita, mikä johti merkittävästi parantuneisiin PPGR-arvoihin ja johdonmukaisiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Nämä havainnot johtivat olettamukseen, että räätälöimällä räätälöityjä ruokavalioita PPGR-ennusteiden perusteella voidaan saavuttaa parempia tuloksia verensokeritason ja sen metabolisten seurausten hallinnassa verrattuna nykyiseen diabeteksen tavanomaiseen ravitsemushoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Rekrytointi
        • The Edith Wolfson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Weinstaine, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Rekrytointi
        • Diabetes Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden (diagnosoitu ADA-kriteereillä) ja enintään 20 vuotta
  • 7,5 <= HbA1C <= 9,5
  • Vakaa annos lääkettä 3 kuukauden ajan
  • Vakaa ruokavalio ja elämäntapa 3 kuukauden ajan
  • Ikä 18-85v
  • BMI - välillä 25-35
  • Pystyy työskentelemään älypuhelinsovelluksen kanssa
  • Vähintään 5 päivää ruoan kirjautumisesta seulontaviikolla:

    • Vähintään 60 % ilmoitti Kcal:n päivittäisestä suosituksesta
    • Ilmoitettu vähintään 2 ateriaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhytvaikutteinen insuliinihoito
  • Bariatrinen leikkaus
  • Antibiootit/sienilääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö alle 6 kuukautta
  • GLP-1:n ja SGLT-2:n käyttö alle 6 kuukautta
  • Ihmiset, jotka noudattavat toista ruokavaliota, joka poikkeaa ADA:n suosittelemasta ruokavaliosta
  • Raskaus tai 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, hedelmällisyyshoidot
  • Krooniset sairaudet (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
  • Syöpä ja syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Psykiatriset häiriöt (jotka tutkijan silmissä pitäisi sulkea osallistuja pois)
  • Henkeä uhkaava ruoka-aineallergia
  • Olen saanut DayTwon ravitsemussuosituksia aiemmin
  • ovat käyttäneet jatkuvasti CGM\FGM:ää
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algoritmiin perustuva ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisesti räätälöityjä ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat heidän ennustettuihin glykeemisiin vasteisiinsa tutkimusalgoritmin mukaisesti.
Henkilökohtainen ravitsemussuunnitelma, joka perustuu algoritmiin, joka ennustaa yksilöllisen glukoosivasteen ruokaan. Algoritmin ennusteet perustuvat moniin henkilökohtaisiin mittauksiin, kuten verikokeisiin, henkilökohtaiseen elämäntyyliin ja suolistobakteereihin
Muut: ADA-pohjainen ruokavalio
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ravitsemussuosituksia amerikkalaisen diabeteksen hoitoon sovellettavan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti
Amerikkalaiset diabeteksen hoito-ruokavaliot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
HbA1C
3 kuukauden interventioaika
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Aika vaihteluvälillä ▪ CGM-glukoositasot ovat 70-180 mg/dl
3 kuukauden interventioaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Päivittäinen kokonaisaika, jolloin CGM-glukoositasot ovat alle 70 mg/dl (hypoglykemiatapaukset)
3 kuukauden interventioaika
Plasman glukoositasojen päivittäisen kokonaisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Aika vaihteluvälillä ▪ CGM-glukoositasot ovat 70-140 mg/dl
3 kuukauden interventioaika
ADRR:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
ADRR
3 kuukauden interventioaika
BGRI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
BGRI
3 kuukauden interventioaika
LBGI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
LBGI
3 kuukauden interventioaika
HBGI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
HBGI
3 kuukauden interventioaika
MAGE:n keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
VELHO
3 kuukauden interventioaika
Keskimääräinen muutos CV-glukoosi-%:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
CV glukoosi %
3 kuukauden interventioaika
Glukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Keskimääräinen glukoosi
3 kuukauden interventioaika
Glukoosin standardipoikkeaman keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Glukoosin standardipoikkeama
3 kuukauden interventioaika
CONGA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
CONGA
3 kuukauden interventioaika
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Paino
3 kuukauden interventioaika
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C <8 %
3 kuukauden interventioaika
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C <7 %
3 kuukauden interventioaika
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C on < 6,5 %
3 kuukauden interventioaika
Lipidiprofiilin parametrien muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Lipidiprofiili
3 kuukauden interventioaika
Muutos maksan toimintaparametreissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Maksan toimintatesti
3 kuukauden interventioaika
Muutos kreatiniiniparametrissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Kreatiniini
3 kuukauden interventioaika
Muutos fruktosamiiniparametrissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Fruktosamiini
3 kuukauden interventioaika

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi Satisfaction-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Potilaat täyttävät tyytyväisyyskyselyn
3 kuukauden interventioaika
Potilaiden ruokavalion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioaika
Ruokavalion noudattamisen mittaaminen ruoan kirjaussovelluksella
3 kuukauden interventioaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Davidi Bachrach, DayTwo COO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Algoritmiin perustuva ruokavalio

Tilaa