注意力缺陷/多动儿童/青少年缓释盐酸胍法辛 (SPD503-315)
2018年9月6日 更新者：Maastricht University Medical Center
盐酸胍法辛缓释剂在 6-17 岁多动症儿童/青少年中的 3 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机停药、长期维持疗效和安全性研究
一项评估使用盐酸胍法辛 (SPD-503) 治疗欧洲、澳大利亚、加拿大和美国 6-17 岁儿童多动症的长期疗效维持的研究。
研究概览
详细说明
SPD503-315临床项目通过短期、安慰剂对照研究和长期、开放标签研究，研究了该产品治疗6-17岁儿童和青少年多动症症状的有效性、安全性和耐受性。
本研究将使用安慰剂对照、随机停药设计更严格地评估疗效的长期维持。
迄今为止，作为 SPD503 计划的一部分进行的所有已完成研究都招募了来自美国的受试者。
本研究旨在评估 SPD503 治疗欧洲、澳大利亚、加拿大和美国 6-17 岁儿童多动症的长期疗效维持情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在筛选/访问 1 时同意/同意时年龄为 6-17 岁
- 受试者符合 DSM-IV-TR 多动症初步诊断标准
- 受试者在注册/访问 2 时的 ADHD-RS-IV 总分最低为 32
- 受试者在注册/访问 2 时的最低 CGI-S 分数为 4
- 受试者能够吞下完整的药片
排除标准：
- 受试者目前有可控或不可控的共病精神病学诊断。
- 受试者有结构性心脏异常的已知病史或存在
- 患有直立性低血压或已知的受控或未受控高血压病史的受试者
- 当前使用任何违禁药物或其他药物，包括影响血压或心率或具有中枢神经系统作用或影响认知能力的草药补充剂
- 根据疾病控制和预防中心针对年龄性别特定图表的 BMI，受试者显着超重。 显着超重定义为 BMI > 95 th 百分位 6-12 岁儿童体重 25,0kg，或 13-17 岁青少年体重 <43 kg 或 >91 kg 筛选/访视 1
- 研究者认为受试者目前被认为有自杀风险
- 对用于治疗 ADHD 的 alfa2-激动剂的充分试验没有反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
|
|
实验性的：缓释盐酸胍法辛 (SPD503)
|
所有受试者的给药将从 1 毫克/天开始，并且可以在当前剂量至少 1 周后以 1 毫克的增量增加到基于年龄和体重的最大剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
注意缺陷多动障碍评定量表-IV
大体时间：13周
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床总体印象-严重程度评分
大体时间：13周
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andries Korebrits, prof. Dr.、Psychiatrie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注意力缺失症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
安慰剂口服胶囊的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人