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Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños/adolescentes con déficit de atención/hiperactividad (SPD503-315)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de retiro aleatorio, de mantenimiento a largo plazo de la eficacia y seguridad del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños/adolescentes de 6 a 17 años con TDAH

Un estudio para evaluar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia del uso de clorhidrato de guanfacina (SPD-503) para el tratamiento del TDAH en niños de 6 a 17 años en Europa, Australia, Canadá y EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa clínico SPD503-315 ha estudiado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este producto en el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años a través de estudios controlados con placebo a corto plazo y estudios abiertos a largo plazo. Este estudio evaluará más rigurosamente el mantenimiento a largo plazo de la eficacia usando un diseño de retiro aleatorio controlado con placebo. Hasta la fecha, todos los estudios completados realizados como parte del programa SPD503 han incluido sujetos de EE. UU. Este estudio está diseñado para evaluar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de SPD503 para el tratamiento del TDAH en niños de 6 a 17 años en Europa, Australia, Canadá y EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 6 a 17 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento en la selección/visita 1
  • el sujeto cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el diagnóstico primario de TDAH
  • el sujeto tiene una puntuación total mínima de ADHD-RS-IV de 32 en la inscripción/visita 2
  • el sujeto tiene una puntuación CGI-S mínima de 4 en la inscripción/visita 2
  • el sujeto es capaz de tragar tabletas intactas

Criterio de exclusión:

  • el sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado.
  • el sujeto tiene un historial conocido o presencia de anomalías cardíacas estructurales
  • sujeto con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada
  • uso actual de cualquier medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los suplementos de hierbas que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca o que tienen efectos en el sistema nervioso central o afectan el rendimiento cognitivo
  • el sujeto tiene un sobrepeso significativo según el IMC del Centro para el control y la prevención de enfermedades para gráficos específicos de edad y sexo. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95 Niños de 6 a 12 años con un peso corporal < 25 kg o adolescentes de 13 a 17 años con un peso corporal < 43 kg o > 91 kg en la visita de selección/visita 1
  • sujeto se considera actualmente un riesgo de suicidio en la opinión del investigador
  • antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de un agonista alfa2 para el tratamiento del TDAH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Experimental: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (SPD503)
Droga: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada (SPD503)
la dosificación en todos los sujetos comenzará con 1 mg/día y se puede aumentar en incrementos de 1 mg después de un mínimo de 1 semana con la dosis actual hasta las dosis máximas según la edad y el peso.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
  • SPD503

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad -IV
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales-puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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