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Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern/Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (SPD503-315)

6. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Phase 3, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Entzugsstudie zur Langzeiterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren mit ADHS

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Verwendung von Guanfacinhydrochlorid (SPD-503) zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in Europa, Australien, Kanada und den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Programm SPD503-315 hat die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Produkts bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in placebokontrollierten Kurzzeitstudien und offenen Langzeitstudien untersucht. Diese Studie wird die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten, randomisierten Entzugsdesigns strenger bewerten. Bisher haben alle abgeschlossenen Studien, die im Rahmen des SPD503-Programms durchgeführt wurden, Probanden aus den USA eingeschrieben. Diese Studie soll die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von SPD503 zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in Europa, Australien, Kanada und den USA bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, im Alter von 6-17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung bei Screening/Besuch 1
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für die Primärdiagnose von ADHS
  • Das Subjekt hat bei der Einschreibung/Besuch 2 eine Mindest-ADHD-RS-IV-Gesamtpunktzahl von 32
  • Proband hat eine CGI-S-Mindestpunktzahl von 4 bei Registrierung/Besuch 2
  • Das Subjekt kann intakte Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle kontrollierte oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder bekannter kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte
  • aktuelle Einnahme verbotener Medikamente oder anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das ZNS haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Proband ist signifikant übergewichtig, basierend auf dem BMI des Center for Disease Control and Prevention für alters- und geschlechtsspezifische Diagramme. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI > 95. Perzentil Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit einem Körpergewicht von 25,0 kg oder Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren mit einem Körpergewicht von < 43 kg oder > 91 kg bei Screening/Besuch 1
  • Das Subjekt wird derzeit nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet angesehen
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Studie mit einem alfa2-Agonisten zur Behandlung von ADHS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Experimental: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (SPD503)
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (SPD503)
Die Dosierung bei allen Probanden beginnt mit 1 mg/Tag und kann nach mindestens 1 Woche in Schritten von 1 mg von der aktuellen Dosis bis zu den Höchstdosen basierend auf Alter und Gewicht erhöht werden.
Andere Namen:
  • Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
  • SPD503

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala -IV
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101081

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