Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním u dětí/dospívajících s deficitem pozornosti/hyperaktivitou (SPD503-315)

6. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, náhodné vysazení, dlouhodobé udržení účinnosti a bezpečnosti studie guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dětí/dospívajících ve věku 6-17 let s ADHD

Studie hodnotící dlouhodobé udržení účinnosti používání hydrochloridu guanfacinu (SPD-503) k léčbě ADHD u dětí ve věku 6-17 let v Evropě, Austrálii, Kanadě a USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický program SPD503-315 studoval účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto produktu při léčbě příznaků ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let prostřednictvím krátkodobých, placebem kontrolovaných studií a dlouhodobých, otevřených studií. Tato studie bude důsledněji hodnotit dlouhodobé udržení účinnosti pomocí placebem kontrolovaného plánu randomizovaného vysazení. K dnešnímu dni všechny dokončené studie provedené v rámci programu SPD503 zahrnovaly subjekty z USA. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobé udržení účinnosti SPD503 při léčbě ADHD u dětí ve věku 6-17 let v Evropě, Austrálii, Kanadě a USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 6-17 let v době souhlasu/souhlasu při screeningu/návštěvě 1
  • subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD
  • subjekt má minimální celkové skóre ADHD-RS-IV 32 při zápisu/návštěvě 2
  • subjekt má minimální CGI-S skóre 4 při zápisu/návštěvě 2
  • subjekt je schopen spolknout neporušené tablety

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má současnou kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu.
  • subjekt má známou historii nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit
  • subjekt s ortostatickou hyupotenzí nebo známou anamnézou kontrolované nebo nekontrolované hypertenze
  • současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků, včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na CNS nebo ovlivňují kognitivní výkon
  • subjekt trpí významnou nadváhou na základě BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro věkově specifické tabulky. Významná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil Děti ve věku 6-12 let s tělesnou hmotností 25,0 kg nebo dospívající ve věku 13-17 let s tělesnou hmotností <43 kg nebo >91 kg při screeningu/návštěvě 1
  • podle názoru zkoušejícího je subjekt v současnosti považován za riziko sebevraždy
  • anamnéza selhání odpovědi na adekvátní studii alfa2-agonisty pro léčbu ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Experimentální: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (SPD503)
Lék: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (SPD503)
dávkování u všech subjektů bude zahájeno dávkou 1 mg/den a může být zvýšeno o 1 mg po minimálně 1 týdnu aktuální dávky na maximální dávky založené na věku a hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
  • SPD503

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou -IV
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální dojmy-skóre závažnosti
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit