- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662763
Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním u dětí/dospívajících s deficitem pozornosti/hyperaktivitou (SPD503-315)
6. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, náhodné vysazení, dlouhodobé udržení účinnosti a bezpečnosti studie guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dětí/dospívajících ve věku 6-17 let s ADHD
Studie hodnotící dlouhodobé udržení účinnosti používání hydrochloridu guanfacinu (SPD-503) k léčbě ADHD u dětí ve věku 6-17 let v Evropě, Austrálii, Kanadě a USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinický program SPD503-315 studoval účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto produktu při léčbě příznaků ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let prostřednictvím krátkodobých, placebem kontrolovaných studií a dlouhodobých, otevřených studií.
Tato studie bude důsledněji hodnotit dlouhodobé udržení účinnosti pomocí placebem kontrolovaného plánu randomizovaného vysazení.
K dnešnímu dni všechny dokončené studie provedené v rámci programu SPD503 zahrnovaly subjekty z USA.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobé udržení účinnosti SPD503 při léčbě ADHD u dětí ve věku 6-17 let v Evropě, Austrálii, Kanadě a USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 6-17 let v době souhlasu/souhlasu při screeningu/návštěvě 1
- subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD
- subjekt má minimální celkové skóre ADHD-RS-IV 32 při zápisu/návštěvě 2
- subjekt má minimální CGI-S skóre 4 při zápisu/návštěvě 2
- subjekt je schopen spolknout neporušené tablety
Kritéria vyloučení:
- subjekt má současnou kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu.
- subjekt má známou historii nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit
- subjekt s ortostatickou hyupotenzí nebo známou anamnézou kontrolované nebo nekontrolované hypertenze
- současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků, včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na CNS nebo ovlivňují kognitivní výkon
- subjekt trpí významnou nadváhou na základě BMI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro věkově specifické tabulky. Významná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil Děti ve věku 6-12 let s tělesnou hmotností 25,0 kg nebo dospívající ve věku 13-17 let s tělesnou hmotností <43 kg nebo >91 kg při screeningu/návštěvě 1
- podle názoru zkoušejícího je subjekt v současnosti považován za riziko sebevraždy
- anamnéza selhání odpovědi na adekvátní studii alfa2-agonisty pro léčbu ADHD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (SPD503)
|
dávkování u všech subjektů bude zahájeno dávkou 1 mg/den a může být zvýšeno o 1 mg po minimálně 1 týdnu aktuální dávky na maximální dávky založené na věku a hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou -IV
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické globální dojmy-skóre závažnosti
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- 101081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityDokončenoSenzorický deficitSaudská arábie
-
AbbVieNábor
-
Erevna Innovations Inc.Dokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
-
Galderma R&DDokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAktivní, ne náborEnergetický deficitSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleUkončenoSenzorický deficitFrancie
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedZatím nenabírámeDeficit kontury čelistiČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPříčný maxilární deficitEgypt
Klinické studie na Placebo perorální kapsle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko