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Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants/adolescents présentant un déficit de l'attention/hyperactivité (SPD503-315)

6 septembre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à retrait randomisé, étude de maintien à long terme de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants/adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH

Une étude visant à évaluer le maintien à long terme de l'efficacité de l'utilisation du chlorhydrate de guanfacine (SPD-503) pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 17 ans en Europe, en Australie, au Canada et aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme clinique SPD503-315 a étudié l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de ce produit dans le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans par le biais d'études à court terme contrôlées par placebo et d'études ouvertes à long terme. Cette étude évaluera plus rigoureusement le maintien à long terme de l'efficacité à l'aide d'un plan de retrait randomisé contrôlé par placebo. À ce jour, toutes les études terminées menées dans le cadre du programme SPD503 ont recruté des sujets des États-Unis. Cette étude est conçue pour évaluer le maintien à long terme de l'efficacité du SPD503 pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 17 ans en Europe, en Australie, au Canada et aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de 6 à 17 ans au moment du consentement/assentiment au dépistage/visite 1
  • le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour le diagnostic primaire du TDAH
  • le sujet a un score total minimum de TDAH-RS-IV de 32 à l'inscription/visite 2
  • le sujet a un score CGI-S minimum de 4 à l'inscription / visite 2
  • le sujet est capable d'avaler des comprimés intacts

Critère d'exclusion:

  • le sujet a un diagnostic psychiatrique co-morbide contrôlé ou non contrôlé.
  • le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles
  • sujet souffrant d'hypotension orthostatique ou d'antécédents connus d'hypertension contrôlée ou non contrôlée
  • utilisation actuelle de tout médicament interdit ou d'autres médicaments, y compris des suppléments à base de plantes qui affectent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque ou qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances cognitives
  • le sujet présente un surpoids important d'après les tableaux de l'IMC du Centre de contrôle et de prévention des maladies pour l'âge et le sexe. Le surpoids significatif est défini comme un IMC > 95 e percentile Enfants âgés de 6 à 12 ans avec un poids corporel de 25,0 kg ou adolescents âgés de 13 à 17 ans avec un poids corporel < 43 kg ou > 91 kg lors du dépistage/visite 1
  • le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur
  • antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat d'un alpha2-agoniste pour le traitement du TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Expérimental: Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée (SPD503)
Médicament: Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée (SPD503)
le dosage chez tous les sujets débutera avec 1 mg/jour, et peut être augmenté par incréments de 1 mg après un minimum de 1 semaine sur la dose actuelle jusqu'aux doses maximales basées sur l'âge et le poids.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée
  • SPD503

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité -IV
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impressions cliniques globales - Score de gravité
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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