Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacinhydroklorid med forlenget frigivelse hos barn/ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (SPD503-315)

6. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Fase 3,Dobbeltblind,Placebokontrollert,Multisenter,Randomisert tilbaketrekning,Langsiktig vedlikehold av effekt og sikkerhet Studie av Guanfacinhydroklorid med utvidet frigivelse hos barn/ungdom i alderen 6-17 år med ADHD

En studie for å evaluere den langsiktige opprettholdelsen av effekten av bruk av Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) for behandling av ADHD hos barn i alderen 6-17 år i Europa, Australia, Canada og USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske programmet SPD503-315 har studert effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til dette produktet ved behandling av symptomer på ADHD hos barn og ungdom i alderen 6-17 år gjennom kortsiktige, placebokontrollerte studier og langsiktige, åpne studier. Denne studien vil mer strengt vurdere den langsiktige opprettholdelsen av effekt ved å bruke et placebokontrollert, randomisert uttaksdesign. Til dags dato har alle de fullførte studiene utført som en del av SPD503-programmet registrert personer fra USA. Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige opprettholdelsen av effekten av SPD503 for behandling av ADHD hos barn i alderen 6-17 år i Europa, Australia, Canada og USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, i alderen 6-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening/besøk 1
  • emnet oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for primær diagnose av ADHD
  • emnet har minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved påmelding/besøk 2
  • emnet har en minimum CGI-S-poengsum på 4 ved påmelding/besøk 2
  • forsøkspersonen er i stand til å svelge intakte tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen har en nåværende kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose.
  • personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter
  • personer med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon
  • nåværende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ytelse
  • emnet er betydelig overvekt basert på Senter for sykdomskontroll og forebygging BMI for alderskjønnsspesifikke diagrammer. Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil Barn i alderen 6-12 år med en kroppsvekt ,25,0 kg, eller ungdom i alderen 13-17 år med kroppsvekt <43 kg eller >91 kg ved screening/besøk 1
  • emnet anses foreløpig som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning
  • historie med manglende respons på en adekvat utprøving av en alfa2-agonist for behandling av ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Eksperimentell: Guanfacine Hydrochloride med utvidet utgivelse (SPD503)
Legemiddel: Guanfacine Hydrochloride med utvidet utgivelse (SPD503)
Dosering hos alle forsøkspersoner vil starte med 1 mg/dag, og kan økes med 1 mg trinn etter minimum 1 uke på gjeldende dose til maksimale doser basert på alder og vekt.
Andre navn:
  • Guanfacine Hydrochloride med utvidet frigivelse
  • SPD503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale -IV
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere