- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662763
Guanfacinhydroklorid med forlenget frigivelse hos barn/ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (SPD503-315)
6. september 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Fase 3,Dobbeltblind,Placebokontrollert,Multisenter,Randomisert tilbaketrekning,Langsiktig vedlikehold av effekt og sikkerhet Studie av Guanfacinhydroklorid med utvidet frigivelse hos barn/ungdom i alderen 6-17 år med ADHD
En studie for å evaluere den langsiktige opprettholdelsen av effekten av bruk av Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) for behandling av ADHD hos barn i alderen 6-17 år i Europa, Australia, Canada og USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kliniske programmet SPD503-315 har studert effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til dette produktet ved behandling av symptomer på ADHD hos barn og ungdom i alderen 6-17 år gjennom kortsiktige, placebokontrollerte studier og langsiktige, åpne studier.
Denne studien vil mer strengt vurdere den langsiktige opprettholdelsen av effekt ved å bruke et placebokontrollert, randomisert uttaksdesign.
Til dags dato har alle de fullførte studiene utført som en del av SPD503-programmet registrert personer fra USA.
Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige opprettholdelsen av effekten av SPD503 for behandling av ADHD hos barn i alderen 6-17 år i Europa, Australia, Canada og USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, i alderen 6-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening/besøk 1
- emnet oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for primær diagnose av ADHD
- emnet har minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved påmelding/besøk 2
- emnet har en minimum CGI-S-poengsum på 4 ved påmelding/besøk 2
- forsøkspersonen er i stand til å svelge intakte tabletter
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersonen har en nåværende kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose.
- personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter
- personer med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon
- nåværende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ytelse
- emnet er betydelig overvekt basert på Senter for sykdomskontroll og forebygging BMI for alderskjønnsspesifikke diagrammer. Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil Barn i alderen 6-12 år med en kroppsvekt ,25,0 kg, eller ungdom i alderen 13-17 år med kroppsvekt <43 kg eller >91 kg ved screening/besøk 1
- emnet anses foreløpig som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning
- historie med manglende respons på en adekvat utprøving av en alfa2-agonist for behandling av ADHD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Guanfacine Hydrochloride med utvidet utgivelse (SPD503)
|
Dosering hos alle forsøkspersoner vil starte med 1 mg/dag, og kan økes med 1 mg trinn etter minimum 1 uke på gjeldende dose til maksimale doser basert på alder og vekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale -IV
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impressions-Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- 101081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Disorder
-
Ornit CohenUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
Kliniske studier på Placebo oral kapsel
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
The Mind Research NetworkAvsluttet
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført