Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacinhydrochlorid med forlænget frigivelse hos børn/unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet (SPD503-315)

6. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Fase 3,Dobbeltblind,Placebokontrolleret,Multicenter,Randomiseret abstinens,Langtidsvedligeholdelse af effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Guanfacinhydrochlorid med forlænget frigivelse hos børn/unge i alderen 6-17 år med ADHD

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede opretholdelse af effektiviteten af ​​at bruge Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) til behandling af ADHD hos børn i alderen 6-17 år i Europa, Australien, Canada og USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske program SPD503-315 har undersøgt dette produkts effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til behandling af symptomer på ADHD hos børn og unge i alderen 6-17 år gennem kortsigtede, placebokontrollerede undersøgelser og langsigtede, åbne undersøgelser. Denne undersøgelse vil nøjere vurdere den langsigtede opretholdelse af effektiviteten ved hjælp af et placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsdesign. Til dato har alle de afsluttede undersøgelser udført som en del af SPD503-programmet tilmeldt forsøgspersoner fra USA. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede opretholdelse af effektiviteten af ​​SPD503 til behandling af ADHD hos børn i alderen 6-17 år i Europa, Australien, Canada og USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, i alderen 6-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening/besøg 1
  • emnet opfylder DSM-IV-TR kriterierne for primær diagnose af ADHD
  • emnet har en minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved tilmelding/besøg 2
  • emnet har en minimum CGI-S-score på 4 ved tilmelding/besøg 2
  • forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har en aktuel kontrolleret eller ukontrolleret, co-morbid psykiatrisk diagnose.
  • forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter
  • individ med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension
  • aktuel brug af enhver forbudt medicin eller anden medicin, inklusive naturlægemidler, der påvirker blodtryk eller hjertefrekvens, eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ydeevne
  • emnet er betydelig overvægt baseret på Center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse BMI for alders-kønsspecifikke diagrammer. Signifikant overvægt defineres som en BMI >95. percentil Børn i alderen 6-12 år med en kropsvægt ,25,0 kg eller unge i alderen 13-17 år med en kropsvægt <43 kg eller >91 kg ved screening/besøg 1
  • emnet betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse
  • historie med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en alfa2-agonist til behandling af ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Eksperimentel: Guanfacine Hydrochloride med forlænget frigivelse (SPD503)
Medicin: Guanfacine Hydrochloride med forlænget frigivelse (SPD503)
dosering til alle forsøgspersoner vil starte med 1 mg/dag og kan øges med 1 mg trin efter minimum 1 uge på den aktuelle dosis til de maksimale doser baseret på alder og vægt.
Andre navne:
  • Guanfacine Hydrochloride med forlænget frigivelse
  • SPD503

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale -IV
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Salværhedsscore
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner