Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine-hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen / adolescenten met aandachtstekort / hyperactiviteit (SPD503-315)

6 september 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch, gerandomiseerd stoppen, langetermijnbehoud van werkzaamheid en veiligheid Studie van Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen/adolescenten van 6-17 jaar met ADHD

Een studie ter evaluatie van het behoud van de werkzaamheid op lange termijn van het gebruik van Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) voor de behandeling van ADHD bij kinderen van 6-17 jaar in Europa, Australië, Canada en de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische programma SPD503-315 heeft de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit product bij de behandeling van ADHD-symptomen bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar onderzocht door middel van kortlopende, placebogecontroleerde onderzoeken en langdurige, open-label onderzoeken. Deze studie zal het behoud van de werkzaamheid op de lange termijn nauwkeuriger beoordelen met behulp van een placebogecontroleerd, gerandomiseerd terugtrekkingsontwerp. Tot op heden hebben alle voltooide onderzoeken die zijn uitgevoerd als onderdeel van het SPD503-programma proefpersonen uit de VS ingeschreven. Deze studie is opgezet om het behoud van de werkzaamheid van SPD503 op lange termijn te evalueren voor de behandeling van ADHD bij kinderen van 6-17 jaar in Europa, Australië, Canada en de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 6-17 jaar oud op het moment van toestemming/instemming bij Screening/Bezoek 1
  • onderwerp voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR voor de eerste diagnose van ADHD
  • proefpersoon heeft een minimale ADHD-RS-IV totaalscore van 32 bij inschrijving/bezoek 2
  • proefpersoon heeft een minimale CGI-S-score van 4 bij inschrijving/bezoek 2
  • patiënt in staat is intacte tabletten door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt heeft een huidige gecontroleerde of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose.
  • patiënt heeft een bekende geschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen
  • patiënt met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie
  • huidig ​​​​gebruik van verboden medicijnen of andere medicijnen, inclusief kruidensupplementen die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden of die CZS-effecten hebben of cognitieve prestaties beïnvloeden
  • onderwerp heeft aanzienlijk overgewicht op basis van BMI van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie voor geslachtsspecifieke grafieken voor leeftijd. Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI >95e percentiel Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht van 25,0 kg, of adolescenten van 13-17 jaar met een lichaamsgewicht <43 kg of >91 kg bij screening/bezoek 1
  • onderwerp wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker
  • voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequaat onderzoek met een alfa2-agonist voor de behandeling van ADHD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Experimenteel: Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte (SPD503)
Geneesmiddel: Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte (SPD503)
de dosering bij alle proefpersonen begint met 1 mg/dag en kan na minimaal 1 week met stappen van 1 mg worden verhoogd met de huidige dosis tot de maximale doses op basis van leeftijd en gewicht.
Andere namen:
  • Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte
  • SPD503

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale -IV
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Severity-score
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtsstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren