Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированный высвобождение гуанфацина гидрохлорида у детей/подростков с дефицитом внимания/гиперактивностью (SPD503-315)

6 сентября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное прекращение, долгосрочное поддержание эффективности и безопасности исследования гидрохлорида пролонгированного высвобождения гуанфацина у детей/подростков в возрасте 6-17 лет с СДВГ

Исследование по оценке долгосрочной эффективности использования гидрохлорида гуанфацина (SPD-503) для лечения СДВГ у детей в возрасте 6–17 лет в Европе, Австралии, Канаде и США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках клинической программы SPD503-315 изучалась эффективность, безопасность и переносимость этого продукта при лечении симптомов СДВГ у детей и подростков в возрасте 6–17 лет посредством краткосрочных плацебо-контролируемых исследований и долгосрочных открытых исследований. В этом исследовании будет более тщательно оцениваться долгосрочное поддержание эффективности с использованием плацебо-контролируемого дизайна с рандомизированным исключением. На сегодняшний день во всех завершенных исследованиях, проведенных в рамках программы SPD503, участвовали субъекты из США. Это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности SPD503 для лечения СДВГ у детей в возрасте 6-17 лет в Европе, Австралии, Канаде и США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет на момент получения согласия/согласия на скрининге/посещении 1
  • субъект соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ
  • субъект имеет минимальный общий балл СДВГ-РС-IV 32 при регистрации/посещении 2
  • субъект имеет минимальный балл CGI-S 4 при регистрации / посещении 2
  • субъект может проглотить целые таблетки

Критерий исключения:

  • субъект имеет текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз.
  • субъект имеет известную историю или наличие структурных сердечных аномалий
  • субъект с ортостатической гипотензией или известной историей контролируемой или неконтролируемой гипертензии
  • текущее использование любых запрещенных лекарств или других лекарств, включая травяные добавки, которые влияют на кровяное давление или частоту сердечных сокращений, или которые влияют на ЦНС или влияют на когнитивные функции
  • субъект имеет значительный избыточный вес на основе данных Центра по контролю и профилактике заболеваний, ИМТ для возрастных и гендерных диаграмм. Значительно избыточная масса тела определяется как ИМТ >95-го процентиля Дети в возрасте 6-12 лет с массой тела <25,0 кг или подростки в возрасте 13-17 лет с массой тела <43 кг или >91 кг на скрининге/посещении 1
  • субъект в настоящее время считается суицидальным риском, по мнению исследователя
  • отсутствие ответа на адекватное исследование альфа2-агонистов для лечения СДВГ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Экспериментальный: Гидрохлорид гуанфацина пролонгированного действия (SPD503)
Лекарство: Гидрохлорид гуанфацина пролонгированного действия (SPD503)
дозировка для всех субъектов будет начинаться с 1 мг/день и может быть увеличена на 1 мг после минимальной 1 недели от текущей дозы до максимальных доз в зависимости от возраста и веса.
Другие имена:
  • Гуанфацина гидрохлорид пролонгированного действия
  • SPD503

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью -IV
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические общие впечатления - оценка серьезности
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться