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注意欠陥/多動性を有する小児/青年における持続放出グアンファシン塩酸塩 (SPD503-315)

2018年9月6日 更新者：Maastricht University Medical Center

第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、無作為化脱落、6 歳から 17 歳の ADHD の小児/青年における徐放性グアンファシン塩酸塩の有効性と安全性の長期維持研究

ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、米国の 6 ～ 17 歳の子供の ADHD の治療にグアンファシン塩酸塩 (SPD-5​​03) を使用した場合の有効性の長期維持を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SPD503-315 臨床プログラムでは、短期のプラセボ対照試験と長期の非盲検試験を通じて、6 歳から 17 歳の小児および青年の ADHD の症状の治療におけるこの製品の有効性、安全性、忍容性が研究されています。 この研究では、プラセボ対照無作為離脱デザインを使用して、有効性の長期維持をより厳密に評価します。 現在までに、SPD503 プログラムの一部として実施されたすべての完了した研究には、米国からの被験者が登録されています。 この研究は、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、および米国の 6 ～ 17 歳の子供の ADHD の治療に対する SPD503 の有効性の長期維持を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性、同意時の年齢6〜17歳/スクリーニング/訪問1での同意
  • -被験者は、ADHDの一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしています
  • -被験者は、登録/訪問2で32の最小ADHD-RS-IV合計スコアを持っています
  • 被験者は、登録/訪問2で最低4のCGI-Sスコアを持っています
  • 被験者は無傷の錠剤を飲み込むことができます

除外基準:

  • -被験者は現在、制御されているか制御されていない、併存する精神医学的診断を受けています。
  • -被験者は、構造的な心臓の異常の病歴または存在を知っています
  • -起立性低血圧または制御または制御されていない高血圧の既知の病歴を持つ被験者
  • 血圧や心拍数に影響を与える、または中枢神経系に影響を与える、または認知能力に影響を与えるハーブサプリメントを含む、禁止されている薬物またはその他の薬物の現在の使用
  • 対象者は疾病管理予防センターの BMI による年齢別の性別別チャートに基づく重大な太りすぎです。 著しく過体重とは、BMI >95 パーセンタイルとして定義される 体重が 25,0kg の 6 ～ 12 歳の子供、またはスクリーニング / 来院時に体重が 43 kg 未満または 91 kg を超える 13 ～ 17 歳の青年
  • 被験者は現在、研究者の意見で自殺のリスクがあると考えられています
  • ADHDの治療のためのアルファ2作動薬の適切な試験に反応しなかった病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
実験的：徐放性グアンファシン塩酸塩（SPD503）
薬：徐放性グアンファシン塩酸塩（SPD503）
すべての被験者への投与は 1 日 1 mg から開始し、現在の投与量で最低 1 週間経過した後、年齢と体重に基づいて最大投与量まで 1 mg ずつ増加させることができます。
他の名前：
  • 徐放性グアンファシン塩酸塩
  • SPD503

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注意欠陥多動性障害評価尺度-IV
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Global Impressions - 重症度スコア
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Shire

捜査官

  • 主任研究者：Andries Korebrits, prof. Dr.、Psychiatrie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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