Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi lapsille/nuorille, joilla on tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuus (SPD503-315)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Vaihe 3, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu poisto, pitkäkestoinen tehon ja turvallisuuden ylläpitotutkimus 6–17-vuotiailla ADHD:tä sairastavilla guanfasiinihydrokloridilla

Tutkimus, jossa arvioitiin guanfasiinihydrokloridin (SPD-503) pitkän aikavälin tehon ylläpitäminen ADHD:n hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla Euroopassa, Australiassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä SPD503-315-ohjelmassa on tutkittu tämän tuotteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ADHD:n oireiden hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla lyhytaikaisissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja pitkäaikaisissa, avoimissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tiukemmin tehon pitkäaikaista ylläpitoa lumekontrolloidun, satunnaistetun vetäytymissuunnitelman avulla. Tähän mennessä kaikkiin SPD503-ohjelman osana suoritettuihin tutkimuksiin on otettu koehenkilöitä Yhdysvalloista. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SPD503:n tehon pitkäaikaista ylläpitoa ADHD:n hoidossa 6–17-vuotiailla lapsilla Euroopassa, Australiassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, 6–17-vuotias seulonnan/vierailun 1:n suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
  • kohde täyttää ADHD:n primaru-diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit
  • koehenkilön ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on vähintään 32 ilmoittautumisen/käynnin 2 yhteydessä
  • koehenkilön CGI-S-pistemäärä on vähintään 4 ilmoittautumis/vierailu 2:ssa
  • tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöllä on nykyinen hallittu tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi.
  • koehenkilöllä on tiedossa tai on olemassa rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia
  • henkilö, jolla on ortostaattinen hypotensio tai jolla on aiemmin ollut hallittu tai hallitsematon verenpainetauti
  • minkä tahansa kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien yrttilisät, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai sykeen tai joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn
  • Kohde on merkittävää ylipainoa sairauden torjunta- ja ehkäisykeskuksen BMI:n ikä-sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella. Merkittävästi ylipainoiseksi määritellään BMI > 95 prosenttipiste 6–12-vuotiaat lapset, joiden paino on 25,0 kg, tai 13–17-vuotiaat nuoret, joiden paino on <43 kg tai >91 kg seulonnalla/käynnillä 1
  • tutkijan mielestä kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä
  • anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävässä alfa2-agonistitutkimuksessa ADHD:n hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi (SPD503)
Lääke: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi (SPD503)
annostelu aloitetaan kaikilla koehenkilöillä annoksella 1 mg/vrk, ja sitä voidaan nostaa 1 mg:lla vähintään viikon kuluttua nykyisestä annoksesta ikään ja painoon perustuviin enimmäisannoksiin.
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi
  • SPD503

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö-luokitusasteikko -IV
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat-vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huomiohäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa