Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacinhydroklorid med förlängd frisättning hos barn/ungdomar med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet (SPD503-315)

6 september 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Fas 3,Dubbelblind,Placebokontrollerad,Multicenter,Randomiserat uttag,Långsiktigt bibehållande av effektivitet och säkerhetsstudie av Guanfacinhydroklorid med förlängd frisättning hos barn/ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD

En studie för att utvärdera det långsiktiga upprätthållandet av effekten av att använda Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) för behandling av ADHD hos barn i åldrarna 6-17 år i Europa, Australien, Kanada och USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska programmet SPD503-315 har studerat denna produkts effekt, säkerhet och tolerabilitet vid behandling av symtom på ADHD hos barn och ungdomar i åldrarna 6-17 genom korttidsstudier, placebokontrollerade och långtidsstudier med öppna etiketter. Denna studie kommer att noggrannare utvärdera det långsiktiga bibehållandet av effekt med hjälp av en placebokontrollerad, randomiserad utsättningsdesign. Hittills har alla genomförda studier som genomförts som en del av SPD503-programmet registrerat försökspersoner från USA. Denna studie är utformad för att utvärdera det långsiktiga upprätthållandet av effekten av SPD503 för behandling av ADHD hos barn i åldrarna 6-17 år i Europa, Australien, Kanada och USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, i åldern 6-17 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke vid screening/besök 1
  • patienten uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för primär diagnos av ADHD
  • ämnet har ett minimum ADHD-RS-IV-totalpoäng på 32 vid inskrivning/besök 2
  • ämnet har ett minimum CGI-S-poäng på 4 vid registrering/besök 2
  • patienten kan svälja intakta tabletter

Exklusions kriterier:

  • patienten har en pågående kontrollerad eller okontrollerad, samtidig psykiatrisk diagnos.
  • patienten har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser
  • patient med ortostatisk hypotension eller en känd historia av kontrollerad eller okontrollerad hypertoni
  • aktuell användning av förbjudna läkemedel eller andra mediciner, inklusive växtbaserade kosttillskott som påverkar blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller som har CNS-effekter eller påverkar kognitiva prestationer
  • ämnet är betydande övervikt baserat på centrum för sjukdomskontroll och förebyggande BMI för ålders- och könsspecifika diagram. Signifikant övervikt definieras som ett BMI >95:e percentilen Barn i åldern 6-12 år med en kroppsvikt ,25,0 kg, eller ungdomar i åldern 13-17 år med en kroppsvikt <43 kg eller >91 kg vid screening/besök 1
  • Föremålet anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredarens uppfattning
  • historia av misslyckande att svara på en adekvat prövning av en alfa2-agonist för behandling av ADHD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Experimentell: Guanfacine Hydrochloride (SPD503) med förlängd frisättning
Läkemedel: Guanfacine Hydrochloride (SPD503) med förlängd frisättning
Doseringen till alla försökspersoner inleds med 1 mg/dag och kan ökas i steg om 1 mg efter minst 1 vecka på den aktuella dosen till maximala doser baserat på ålder och vikt.
Andra namn:
  • Guanfacine Hydrochloride med förlängd frisättning
  • SPD503

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale -IV
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impressions-Allvarlighetspoäng
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera