주의력 결핍/과잉 활동이 있는 소아/청소년의 서방형 구안파신 염산염 (SPD503-315)
2018년 9월 6일 업데이트: Maastricht University Medical Center
3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 철수, ADHD가 있는 6-17세 아동/청소년을 대상으로 서방형 관파신 염산염의 효능 및 안전성 장기 유지 연구
유럽, 호주, 캐나다 및 미국에서 6-17세 아동의 ADHD 치료를 위한 Guanfacine Hydrochloride(SPD-503) 사용의 장기간 효능 유지를 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
SPD503-315 임상 프로그램은 단기, 위약 대조 연구 및 장기 공개 라벨 연구를 통해 6-17세 아동 및 청소년의 ADHD 증상 치료에 대한 이 제품의 효능, 안전성 및 내약성을 연구했습니다.
이 연구는 위약 통제 무작위 철수 설계를 사용하여 효능의 장기 유지를 보다 엄격하게 평가할 것입니다.
지금까지 SPD503 프로그램의 일부로 수행된 완료된 모든 연구에는 미국에서 피험자가 등록되었습니다.
이 연구는 유럽, 호주, 캐나다 및 미국에서 6-17세 아동의 ADHD 치료를 위한 SPD503의 장기간 효능 유지를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝/방문 1 시 동의/동의 시점에 6-17세
- 피험자는 ADHD의 초기 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 대상자는 등록/방문 2에서 최소 ADHD-RS-IV 총 점수가 32점입니다.
- 대상자는 등록/방문 2에서 최소 CGI-S 점수가 4입니다.
- 피험자는 온전한 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신과 진단을 받았습니다.
- 피험자는 구조적 심장 이상의 병력 또는 존재를 알고 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 알려진 이력이 있는 피험자
- 혈압 또는 심박수에 영향을 미치거나 CNS 효과가 있거나 인지 능력에 영향을 미치는 약초 보조제를 포함하여 금지된 약물 또는 기타 약물의 현재 사용
- 대상자는 질병 통제 및 예방 센터의 연령별 성별 차트에 대한 BMI를 기준으로 상당한 과체중입니다. 상당한 과체중은 스크리닝/방문 1에서 체중이 25,0kg 미만인 6-12세 어린이 또는 체중이 <43kg 또는 >91kg인 13-17세 청소년의 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
- 피험자는 현재 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- ADHD 치료를 위한 alfa2-작용제의 적절한 시험에 반응하지 못한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 서방형 구안파신 염산염(SPD503)
|
모든 대상자에 대한 투여는 1일 1mg으로 시작하며 현재 투여량에서 최소 1주일 후 연령과 체중에 따라 최대 투여량까지 1mg씩 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 -IV
기간: 13주
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 글로벌 인상-심각도 점수
기간: 13주
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101081
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