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Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini/adolescenti con deficit di attenzione/iperattività (SPD503-315)

6 settembre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Fase 3, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, ritiro randomizzato, mantenimento a lungo termine dell'efficacia e studio sulla sicurezza della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini/adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

Uno studio per valutare il mantenimento a lungo termine dell'efficacia dell'uso di Guanfacine Hydrochloride (SPD-503) per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in Europa, Australia, Canada e Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma clinico SPD503-315 ha studiato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo prodotto nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni attraverso studi a breve termine controllati con placebo e studi a lungo termine in aperto. Questo studio valuterà in modo più rigoroso il mantenimento a lungo termine dell'efficacia utilizzando un disegno di ritiro randomizzato controllato con placebo. Ad oggi, tutti gli studi completati condotti nell'ambito del programma SPD503 hanno arruolato soggetti dagli Stati Uniti. Questo studio è progettato per valutare il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di SPD503 per il trattamento dell'ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in Europa, Australia, Canada e Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso/assenso allo Screening/Visita 1
  • il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per la diagnosi primaria di ADHD
  • il soggetto ha un punteggio totale minimo ADHD-RS-IV di 32 all'iscrizione/visita 2
  • il soggetto ha un punteggio CGI-S minimo di 4 all'iscrizione/visita 2
  • il soggetto è in grado di deglutire le compresse intatte

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità controllata o non controllata in corso.
  • il soggetto ha una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali
  • soggetto con ipotensione ortostatica o anamnesi nota di ipertensione controllata o non controllata
  • uso corrente di qualsiasi farmaco proibito o altri farmaci, inclusi integratori a base di erbe che influenzano la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca o che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni cognitive
  • il soggetto è in sovrappeso significativo in base al BMI del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie per i grafici specifici per età e sesso. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI >95° percentile Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un peso corporeo <25,0 kg o adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con un peso corporeo <43 kg o >91 kg allo screening/visita 1
  • il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • storia di mancata risposta a uno studio adeguato di un alfa2-agonista per il trattamento dell'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Sperimentale: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato (SPD503)
Droga: Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato (SPD503)
il dosaggio in tutti i soggetti inizierà con 1 mg/die e potrà essere aumentato con incrementi di 1 mg dopo un minimo di 1 settimana sulla dose attuale fino alle dosi massime in base all'età e al peso.
Altri nomi:
  • Guanfacina cloridrato a rilascio prolungato
  • SPD503

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività -IV
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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