Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású guanfacin-hidroklorid figyelemhiányos/hiperaktivitásban szenvedő gyermekeknél/serdülőknél (SPD503-315)

2018. szeptember 6. frissítette: Maastricht University Medical Center

3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú, véletlenszerű kivonás, hosszú távú hatékonyság- és biztonságossági vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású guanfacin-hidrokloridról 6-17 éves ADHD-s gyermekeknél/serdülőknél

Egy tanulmány, amely a guanfacin-hidroklorid (SPD-503) hatékonyságának hosszú távú fenntartását értékeli 6-17 éves gyermekek ADHD-kezelésében Európában, Ausztráliában, Kanadában és az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SPD503-315 klinikai program ennek a terméknek a hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta az ADHD tüneteinek kezelésében 6-17 éves gyermekek és serdülők körében, rövid távú, placebo-kontrollos és hosszú távú, nyílt vizsgálatokon keresztül. Ez a vizsgálat szigorúbban fogja felmérni a hatásosság hosszú távú fenntartását egy placebo-kontrollos, randomizált megvonásos terv alkalmazásával. A mai napig az SPD503 program részeként elvégzett valamennyi befejezett tanulmányban részt vettek az Egyesült Államokból származó alanyok. Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje az SPD503 hatékonyságának hosszú távú fenntartását 6-17 éves gyermekek ADHD kezelésében Európában, Ausztráliában, Kanadában és az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 6-17 éves az 1. szűrés/látogatás beleegyezésének/beleegyezésének időpontjában
  • Az alany megfelel az ADHD elsődleges diagnózisának DSM-IV-TR kritériumainak
  • az alany minimum ADHD-RS-IV összpontszáma 32 a 2. beiratkozáskor/látogatáskor
  • A tantárgy legalább 4-es CGI-S pontszámmal rendelkezik a 2. beiratkozáson/látogatáson
  • az alany ép tablettákat képes lenyelni

Kizárási kritériumok:

  • az alany aktuális kontrollált vagy nem kontrollált, társbetegséggel járó pszichiátriai diagnózissal rendelkezik.
  • az alanynak ismert a kórtörténete vagy jelen vannak strukturális szívelégtelenségei
  • ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany, vagy ismert, hogy a kórelőzményében kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás szerepel
  • bármely tiltott gyógyszer vagy egyéb gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a vérnyomást vagy a pulzusszámot befolyásoló, vagy központi idegrendszeri hatást kiváltó vagy a kognitív teljesítményt befolyásoló gyógynövény-kiegészítőket
  • Az alany jelentős túlsúllyal rendelkezik a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ BMI alapján az életkor és nemek szerinti specifikus diagramok alapján. Jelentős túlsúlynak minősül, ha a BMI > 95 százalékos 6-12 éves, 25,0 kg testtömegű gyermekek vagy 13-17 éves serdülők, akiknek testtömege 43 kg vagy 91 kg felett van az 1. szűrés/látogatás alkalmával
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít
  • az anamnézisben nem reagáltak az ADHD kezelésére szolgáló alfa2-agonistával végzett megfelelő vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású guanfacin-hidroklorid (SPD503)
Drog: Elnyújtott felszabadulású guanfacin-hidroklorid (SPD503)
az adagolást minden alanynál napi 1 mg-mal kell kezdeni, és legalább 1 hét után 1 mg-os lépésekkel növelhető az aktuális dózishoz képest az életkor és a testtömeg alapján meghatározott maximális dózisig.
Más nevek:
  • Elnyújtott felszabadulású guanfacin-hidroklorid
  • SPD503

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar-értékelő skála -IV
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomások – súlyossági pontszám
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel