Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci/młodzieży z deficytem uwagi/nadpobudliwością (SPD503-315)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Faza 3, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane, z odstawieniem, długoterminowe utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa Badanie chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego utrzymania skuteczności stosowania chlorowodorku guanfacyny (SPD-503) w leczeniu ADHD u dzieci w wieku 6-17 lat w Europie, Australii, Kanadzie i USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program kliniczny SPD503-315 badał skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tego produktu w leczeniu objawów ADHD u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat poprzez krótkoterminowe badania kontrolowane placebo i długoterminowe badania otwarte. To badanie bardziej rygorystycznie oceni długoterminowe utrzymanie skuteczności przy użyciu kontrolowanego placebo, randomizowanego schematu odstawienia. Do tej pory wszystkie zakończone badania realizowane w ramach programu SPD503 obejmowały uczestników z USA. To badanie ma na celu ocenę długoterminowego utrzymania skuteczności SPD503 w leczeniu ADHD u dzieci w wieku 6-17 lat w Europie, Australii, Kanadzie i USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku 6-17 lat w momencie wyrażenia zgody/zgody podczas Badania przesiewowego/Wizyty 1
  • pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnej diagnozy ADHD
  • pacjent ma minimalny łączny wynik ADHD-RS-IV wynoszący 32 podczas rejestracji/wizyty 2
  • osoba ma minimalny wynik CGI-S równy 4 podczas rejestracji/wizyty 2
  • pacjent jest w stanie połknąć nienaruszone tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma obecnie kontrolowaną lub niekontrolowaną współistniejącą diagnozę psychiatryczną.
  • pacjent ma historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca
  • pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym lub znanym wywiadem dotyczącym kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym suplementów ziołowych, które wpływają na ciśnienie krwi lub tętno lub które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na funkcje poznawcze
  • pacjent ma znaczną nadwagę w oparciu o BMI Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom dla wykresów uwzględniających wiek i płeć. Znaczną nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyla Dzieci w wieku 6-12 lat o masie ciała <25,0 kg lub młodzież w wieku 13-17 lat o masie ciała <43 kg lub >91 kg podczas badania przesiewowego/wizyty 1
  • podmiot jest obecnie uważany za ryzykujący samobójstwo w opinii badacza
  • historia braku odpowiedzi na odpowiednie badanie agonisty alfa2 w leczeniu ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Eksperymentalny: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503)
Lek: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (SPD503)
dawkowanie u wszystkich pacjentów rozpocznie się od dawki 1 mg/dobę i może być zwiększane o 1 mg po co najmniej 1 tygodniu aktualnej dawki do dawek maksymalnych w zależności od wieku i masy ciała.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
  • SPD503

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi -IV
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena Globalnych wrażeń klinicznych — Nasilenie
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia koncentracji

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj