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Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada em Crianças/Adolescentes com Déficit de Atenção/Hiperatividade (SPD503-315)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Fase 3, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Retirada Randomizada, Manutenção a Longo Prazo da Eficácia e Estudo de Segurança do Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada em Crianças/Adolescentes de 6 a 17 anos com TDAH

Um estudo para avaliar a manutenção a longo prazo da eficácia do uso do Cloridrato de Guanfacina (SPD-503) para o tratamento do TDAH em crianças de 6 a 17 anos na Europa, Austrália, Canadá e Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa clínico SPD503-315 estudou a eficácia, segurança e tolerabilidade deste produto no tratamento de sintomas de TDAH em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos por meio de estudos controlados por placebo de curto prazo e estudos abertos de longo prazo. Este estudo avaliará mais rigorosamente a manutenção da eficácia a longo prazo usando um projeto de retirada aleatória controlado por placebo. Até o momento, todos os estudos concluídos conduzidos como parte do programa SPD503 envolveram participantes dos EUA. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a manutenção a longo prazo da eficácia do SPD503 para o tratamento do TDAH em crianças de 6 a 17 anos na Europa, Austrália, Canadá e EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, com idade entre 6 e 17 anos no momento do consentimento/consentimento na Triagem/Visita 1
  • o sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para o diagnóstico primário de TDAH
  • o sujeito tem uma pontuação total mínima de ADHD-RS-IV de 32 na inscrição/visita 2
  • o sujeito tem uma pontuação CGI-S mínima de 4 na inscrição/visita 2
  • o sujeito é capaz de engolir comprimidos intactos

Critério de exclusão:

  • o sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado.
  • o sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais
  • sujeito com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão controlada ou não controlada
  • uso atual de qualquer medicamento proibido ou outros medicamentos, incluindo suplementos de ervas que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca ou que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho cognitivo
  • o sujeito tem excesso de peso significativo com base no IMC do Centro para controle e prevenção de doenças para gráficos específicos de idade e sexo. Significativamente acima do peso é definido como IMC > percentil 95 Crianças de 6 a 12 anos com peso corporal de 25,0 kg ou adolescentes de 13 a 17 anos com peso corporal <43 kg ou > 91 kg na triagem/consulta 1
  • o sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador
  • história de falha em responder a um teste adequado de um agonista alfa2 para o tratamento do TDAH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Experimental: Cloridrato de Guanfacina de liberação prolongada (SPD503)
Medicamento: Cloridrato de Guanfacina de liberação prolongada (SPD503)
a dosagem em todos os indivíduos começará com 1 mg/dia e pode ser aumentada em incrementos de 1 mg após um mínimo de 1 semana na dose atual até as doses máximas com base na idade e no peso.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada
  • SPD503

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade -IV
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Andries Korebrits, prof. Dr., Psychiatrie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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