术后神经痛的运动障碍 (PMOD03)
2020年12月17日 更新者：Ipsen
一项双盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究，在患有腹部或胸部慢性疤痕疼痛的受试者中进行，以评估皮内剂量 Dysport® 的镇痛特性
该研究旨在确定目前获得许可的肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 是否可有效治疗在先前手术部位疤痕周围出现和/或持续数月或数年的疼痛，以及这种情况是否可以适用于类似新药的试验。
该研究将比较三种不同剂量的 Dysport®，以了解治疗持续性术后疤痕疼痛是否有益和/或最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1X8QD
- St Pancras Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在给予知情同意时年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者。
- 患有腹部或胸部手术后慢性疼痛区域、慢性腹部或胸部疤痕痛的受试者。
- 最大 10 厘米长的疼痛区域的纵轴（如筛选时绘制的）。
- 患有中度至重度疼痛的受试者，即自发的 NRS 评分为 4-8，在筛选前的前一个月一直保持稳定。
- 在筛选前的一个月内稳定使用镇痛药（或任何影响疼痛感知的药物），并预计在研究期间保持稳定。
- 在其他药物的稳定药物治疗方案下，即在筛选前的一个月内。
- 从导致疼痛性疤痕的手术起超过六个月且在筛选时不到十年。
- 没有其他分散注意力的慢性或急性疼痛。
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且愿意在整个研究参与过程中使用可靠的避孕措施。
- 受试者的初级保健医生提供了证据，可用于确认在给药后的最后 12 个月内，他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加临床研究。
排除标准：
- 在筛选前的过去六个月内曾接受过肉毒杆菌神经毒素 (BTX)（任何血清型）治疗。
- 对 Dysport 配方（包括人血清白蛋白和乳糖）的任何成分过敏或对牛奶蛋白过敏的历史。
- 已知对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏，已知对羟基苯甲酸盐过敏，完全性心脏传导阻滞，低血容量。
- 任何可能使受试者面临暴露于 BTX 风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
- 阿片类镇痛剂使用吗啡等效剂量 (MED) > 75 毫克/天。
- 疤痕疼痛区域的神经瘤，通过超声诊断。
- 使用可能干扰神经肌肉传递的药物，包括钙通道阻滞剂、青霉胺、氨基糖苷类、林可酰胺、多粘菌素、硫酸镁、抗胆碱酯酶、琥珀酰胆碱和奎尼丁。
- 需要任何违禁药物。
- 任何异常的实验室值、体格检查、生命体征或心电图 (ECG)，研究者认为这些异常具有临床意义并且会危及受试者在研究中的安全。
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒核糖核酸阳性，人类免疫缺陷病毒阳性结果，或被诊断为获得性免疫缺陷综合征。
- 滥用药物尿液筛查呈阳性（可替宁除外，除非研究者解释药物治疗用途）或任何药物或酒精滥用、滥用、身体或心理依赖、情绪变化、睡眠障碍和功能能力的历史对痛觉的影响。
- 严重的神经或精神疾病，包括可能干扰疼痛评估的精神不稳定（与疼痛无关）；其他预先存在的疼痛综合征，急性或慢性，可能会影响对疤痕疼痛的评估。
- 任何重要的和/或控制不当的病史，例如心血管疾病（例如 不受控制的高血压、心血管事件的高风险、严重的心力衰竭）、肺（例如 不受控制的哮喘或肺气肿）、血液学（例如 凝血病/出血性疾病）、神经系统（例如 吞咽问题、视力模糊或复视、说话不清楚（构音障碍）、声音嘶哑或声音改变或丧失（发音困难）、肝病（例如 严重肝功能损害）、肾脏疾病（例如 服用利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 拮抗剂的受试者肾功能受损）、内分泌、免疫学、皮肤病学疼痛状况或研究者认为可能损害受试者参与能力的任何其他状况在研究中。
- 在筛选前 30 天内参加过涉及新化学实体或试验药物的临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预随机化，磨合期（A 部分）
交叉试验 A 部分 - 受试者将被注射（测试 1）生理盐水或局部麻醉剂（利多卡因）。
一周后，他们将被交叉，注射另一种药物（测试 2）。
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每个注射点将皮下注射 0.5 mL（2.5 mg）利多卡因（最多 10 个注射点）。
A 部分 - 皮下注射每个注射点 0.5 mL 0.9% 氯化钠溶液（盐水溶液）（最多 10 个注射点）。
其他名称：
B 部分 - 皮内注射每个注射点 0.2 mL 0.9% 氯化钠溶液（盐水溶液）（最多 10 个注射点，最多 2.0 mL）。
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实验性的：运动障碍剂量 1（B 部分）
Dysport 剂量 1 作为单剂量皮内注射。
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每个注射点将皮内注射 0.2 mL 的三种不同剂量的 Dysport 之一（最多 10 个注射点）。
其他名称：
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实验性的：运动障碍剂量 2（B 部分）
Dysport 剂量 2 作为单剂量皮内注射。
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每个注射点将皮内注射 0.2 mL 的三种不同剂量的 Dysport 之一（最多 10 个注射点）。
其他名称：
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实验性的：运动障碍剂量 3（B 部分）
Dysport 剂量 3 作为单剂量皮内注射。
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每个注射点将皮内注射 0.2 mL 的三种不同剂量的 Dysport 之一（最多 10 个注射点）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（盐水溶液）（B 部分）
安慰剂单剂量皮内注射。
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A 部分 - 皮下注射每个注射点 0.5 mL 0.9% 氯化钠溶液（盐水溶液）（最多 10 个注射点）。
其他名称：
B 部分 - 皮内注射每个注射点 0.2 mL 0.9% 氯化钠溶液（盐水溶液）（最多 10 个注射点，最多 2.0 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在自发数值评定量表 (NRS) 评分中起效的时间
大体时间：B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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起效时间定义为自发 NRS 评分从基线下降两分或更多分的时间。
疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
在 Actiwatch® 培训访问期间为参与者提供了 Actiwatch®，以记录他们在家中自发的 NRS 分数。
Actiwatch® 每天提醒参与者两次，记录他们在过去 12 小时内的平均和最大 NRS 分数。
Actiwatch® 向参与者提出了以下问题：“请选择一个最能描述您在过去 12 小时内平均疼痛的数字来评估您的疼痛。”
和“请选择一个最能描述您过去 12 小时内最严重疼痛的数字来评价您的疼痛。”
仅对该结果测量进行了描述性统计分析。
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B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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自发 NRS 评分中的峰值效应
大体时间：B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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峰值效应定义为在 12 小时内自发 NRS 评分相对于基线的最大下降。
疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
在 Actiwatch® 培训访问期间为参与者提供了 Actiwatch®，以记录他们在家中自发的 NRS 分数。
Actiwatch® 每天提醒参与者两次，记录他们在过去 12 小时内的平均和最大 NRS 分数。
Actiwatch® 向参与者提出了以下问题：“请选择一个最能描述您在过去 12 小时内平均疼痛的数字来评估您的疼痛。”
和“请选择一个最能描述您过去 12 小时内最严重疼痛的数字来评价您的疼痛。”
相对于基线变化的更大减少对应于更大的疼痛缓解。
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B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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自发 NRS 评分达到峰值效应的时间
大体时间：B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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达到峰值效应的时间定义为在 12 小时内达到峰值效应的时间。
疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
在 Actiwatch® 培训访问期间为参与者提供了 Actiwatch®，以记录他们在家中自发的 NRS 分数。
Actiwatch® 每天提醒参与者两次，记录他们在过去 12 小时内的平均和最大 NRS 分数。
Actiwatch® 向参与者提出了以下问题：“请选择一个最能描述您在过去 12 小时内平均疼痛的数字来评估您的疼痛。”
和“请选择一个最能描述您过去 12 小时内最严重疼痛的数字来评价您的疼痛。”
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B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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自发 NRS 评分的影响持续时间
大体时间：B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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效应持续时间定义为自发 NRS 评分从基线下降 2 分或更多时的开始时间和最后时间点之间的持续时间。
疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
在 Actiwatch® 培训访问期间为参与者提供了 Actiwatch®，以记录他们在家中自发的 NRS 分数。
Actiwatch® 每天提醒参与者两次，记录他们在过去 12 小时内的平均和最大 NRS 分数。
Actiwatch® 向参与者提出了以下问题：“请选择一个最能描述您在过去 12 小时内平均疼痛的数字来评估您的疼痛。”
和“请选择一个最能描述您过去 12 小时内最严重疼痛的数字来评价您的疼痛。”
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B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究过程中自发 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
在 Actiwatch® 培训访问期间为参与者提供了 Actiwatch®，以记录他们在家中自发的 NRS 分数。
Actiwatch® 每天提醒参与者两次，记录他们在过去 12 小时内的平均和最大 NRS 分数。
Actiwatch® 向参与者提出了以下问题：“请选择一个最能描述您在过去 12 小时内平均疼痛的数字来评估您的疼痛。”
和“请选择一个最能描述您过去 12 小时内最严重疼痛的数字来评价您的疼痛。”
相对于基线变化的更大减少对应于更大的疼痛缓解。
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B 部分：从基线（定义为从第 -7 天开始的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）到研究结束（第 16 周）或提前停药。
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第 6 周和第 12 周疼痛区域的刺激诱发 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：B 部分：基线（定义为第 -7 天的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）以及第 6 周和第 12 周
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对于定量感官测试期间刺激诱发的 NRS 评分，参与者被提交给应用于疼痛区域的各种性质的刺激（轻触、压力和温度）。
疼痛强度使用 11 点 NRS 评分进行评分，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
静态机械性异常性疼痛是对光对皮肤持续施加通常无害的压力的反应。
动态机械异常性疼痛是对皮肤上通常无害的光移动机械刺激的反应。
时间总和是一种情况，它表明对重复性疼痛刺激的疼痛感知增加。
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B 部分：基线（定义为第 -7 天的所有给药前数据的平均值，包括第 1 天的给药前数据）以及第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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