術後神経痛におけるディスポート (PMOD03)
2020年12月17日 更新者：Ipsen
Dysport®の皮内投与の鎮痛特性を評価するための、腹部または胸部の慢性瘢痕痛の被験者における二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究
この研究は、現在認可されているバージョンのボツリヌス毒素 (Dysport®) が、以前の手術部位の傷跡周辺で発生および/または数か月または数年持続した痛みの治療に有効かどうか、およびこの状態が可能かどうかを判断するように設計されています。類似の新薬の試験に適している。
この研究では、Dysport® の 3 つの異なる用量を比較して、手術後の持続性瘢痕痛を治療するための利点および/または最適な用量があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X8QD
- St Pancras Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える時点で18〜75歳の男性および女性の被験者。
- -腹部または胸部手術後の慢性的な痛みの領域、慢性的な腹部または胸部の瘢痕痛に苦しんでいる被験者。
- 最大長さ 10 cm の痛み領域の縦軸 (スクリーニング時にマッピング)。
- -中等度から重度の痛みのある被験者、つまり、スクリーニング前の前月から安定している4〜8の自発的なNRSスコア。
- -スクリーニング前の1か月間、鎮痛薬（または痛みの知覚に影響を与える薬）を安定して使用し、研究期間中安定していると予想されます。
- -他の薬の安定した投薬計画の下、つまり、スクリーニングの1か月前。
- 痛みを伴う瘢痕の原因となった手術からの期間が6か月以上、スクリーニングで10年未満。
- 慢性または急性の他の気を散らすような痛みはありません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究参加を通じて信頼できる避妊手段を喜んで使用する必要があります。
- 対象者の主治医は、過去 12 か月の投与期間内に、臨床試験への登録を妨げるような病歴がないことを確認するために使用できる証拠を提供しました。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去6か月間のボツリヌス神経毒（BTX）（任意の血清型）による以前の治療。
- -Dysport製剤の成分（ヒト血清アルブミンと乳糖を含む）に対する過敏症の病歴または牛乳タンパク質に対するアレルギー。
- -リドカインまたはアミドタイプの他の麻酔薬に対する既知の過敏症、ヒドロキシ安息香酸に対する既知の過敏症、完全な心臓ブロック、血液量減少。
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、BTXへの曝露により被験者を危険にさらす可能性のある病状。
- -モルヒネ等価用量（MED）が1日あたり75mgを超えるオピオイド鎮痛薬の使用。
- 超音波で診断された瘢痕痛領域の神経腫。
- カルシウムチャネル遮断薬、ペニシラミン、アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ、スクシニルコリン、キニジンなど、神経筋伝達を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 禁止されている薬の必要性。
- -研究者の意見では、異常な検査値、身体検査、バイタルサイン、または心電図（ECG）は、臨床的に重要であり、研究における被験者の安全性を損なう可能性があります。
- B型肝炎抗原またはC型肝炎ウイルスリボ核酸陽性、ヒト免疫不全ウイルス陽性、後天性免疫不全症候群と診断されている方。
- 乱用薬物（コチニンを除く、および薬物の治療的使用について研究者によって説明されない限り）、または薬物またはアルコール乱用、誤用、身体的または心理的依存、気分の変化、睡眠障害および機能的能力の履歴痛みの知覚への影響。
- -痛みの評価を妨げる可能性のある精神的不安定性（痛みとは無関係）を含む重大な神経学的または精神医学的障害;瘢痕痛の評価を損なう可能性のある、急性または慢性の他の既存の疼痛症候群。
- 重大な病歴および/または心血管疾患などの管理が不十分な病歴 (例: コントロールされていない高血圧、心血管イベントのリスクが高い、重度の心不全)、肺 (例: コントロールされていない喘息または肺気腫）、血液学（例： 凝固障害/出血障害)、神経学的(例: 嚥下障害、かすみ目または複視、はっきりと言葉を発することができない（構音障害）、嗄声または声の変化または喪失（発声障害））、肝臓病（例： 重度の肝障害）、腎臓病（例： -利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、またはアンギオテンシンII拮抗薬を服用している被験者の腎機能障害）、内分泌、免疫学的、皮膚の痛みを伴う状態、または研究者の意見で被験者の参加能力を損なう可能性のあるその他の状態この研究で。
- -スクリーニング前の30日以内に新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化前、慣らし期間 (パート A)
クロスオーバー導入パート A - 被験者には生理食塩水または局所麻酔薬 (リドカイン) が注射されます (テスト 1)。
1 週間後、それらはクロスオーバーされ、他の薬剤が注射されます (テスト 2)。
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注射ポイントあたり 0.5 mL (2.5 mg) のリドカインが皮下注射されます (最大 10 の注射ポイント)。
パート A - 注射点ごとに 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) 0.5 mL を皮下注射します (最大 10 点の注射点)。
他の名前：
パート B - 注射点ごとに 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) 0.2 mL を皮内注射します (最大 10 注射点、最大 2.0 mL)。
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実験的：ディスポート用量 1 (パート B)
単回用量の皮内注射としてのディスポート用量1。
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注射ポイントごとに3つの異なる用量のDysportの1つ0.2 mLを皮内注射します（最大10の注射ポイント）。
他の名前：
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実験的：ディスポート用量 2 (パート B)
単回用量の皮内注射としてのディスポート用量2。
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注射ポイントごとに3つの異なる用量のDysportの1つ0.2 mLを皮内注射します（最大10の注射ポイント）。
他の名前：
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実験的：ディスポート用量 3 (パート B)
単回用量の皮内注射としてのディスポート用量3。
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注射ポイントごとに3つの異なる用量のDysportの1つ0.2 mLを皮内注射します（最大10の注射ポイント）。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（生理食塩水）（パート B）
プラセボの単回投与、皮内注射。
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パート A - 注射点ごとに 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) 0.5 mL を皮下注射します (最大 10 点の注射点)。
他の名前：
パート B - 注射点ごとに 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) 0.2 mL を皮内注射します (最大 10 注射点、最大 2.0 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spontaneous Numerical Rating Scale (NRS) スコアにおける効果発現までの時間
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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効果発現までの時間は、自発的な NRS スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少するまでの時間として定義されました。
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
参加者には、自宅で自発的な NRS スコアを記録するために、Actiwatch® トレーニング訪問中に Actiwatch® が提供されました。
Actiwatch® は、参加者に 1 日 2 回警告を発し、過去 12 時間の平均および最大 NRS スコアを記録しました。
質問は Actiwatch® によって参加者に尋ねられました。
「あなたの痛みを、過去 12 時間で最もひどいときの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで評価してください。」
このアウトカム指標については、記述統計分析のみが実行されました。
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パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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自発的NRSスコアにおけるピーク効果
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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ピーク効果は、12 時間にわたる自発的な NRS スコアのベースラインからの最大の減少として定義されました。
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
参加者には、自宅で自発的な NRS スコアを記録するために、Actiwatch® トレーニング訪問中に Actiwatch® が提供されました。
Actiwatch® は、参加者に 1 日 2 回警告を発し、過去 12 時間の平均および最大 NRS スコアを記録しました。
質問は Actiwatch® によって参加者に尋ねられました。
「あなたの痛みを、過去 12 時間で最もひどいときの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで評価してください。」
ベースラインからの変化の大幅な減少は、より大きな痛みの緩和に対応します。
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パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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Spontaneous NRS スコアにおけるピーク効果までの時間
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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効果がピークに達するまでの時間は、12 時間にわたって効果がピークに達するまでの時間として定義されました。
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
参加者には、自宅で自発的な NRS スコアを記録するために、Actiwatch® トレーニング訪問中に Actiwatch® が提供されました。
Actiwatch® は、参加者に 1 日 2 回警告を発し、過去 12 時間の平均および最大 NRS スコアを記録しました。
質問は Actiwatch® によって参加者に尋ねられました。
「あなたの痛みを、過去 12 時間で最もひどいときの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで評価してください。」
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パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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自発的 NRS スコアの効果の持続時間
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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効果の持続時間は、自発的 NRS スコアのベースラインからの減少が 2 ポイント以上であった、発症までの時間と最後の時点との間の持続時間として定義されました。
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
参加者には、自宅で自発的な NRS スコアを記録するために、Actiwatch® トレーニング訪問中に Actiwatch® が提供されました。
Actiwatch® は、参加者に 1 日 2 回警告を発し、過去 12 時間の平均および最大 NRS スコアを記録しました。
質問は Actiwatch® によって参加者に尋ねられました。
「あなたの痛みを、過去 12 時間で最もひどいときの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで評価してください。」
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パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体を通しての自発的 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
参加者には、自宅で自発的な NRS スコアを記録するために、Actiwatch® トレーニング訪問中に Actiwatch® が提供されました。
Actiwatch® は、参加者に 1 日 2 回警告を発し、過去 12 時間の平均および最大 NRS スコアを記録しました。
質問は Actiwatch® によって参加者に尋ねられました。
「あなたの痛みを、過去 12 時間で最もひどいときの痛みを最もよく表している数字を 1 つ選んで評価してください。」
ベースラインからの変化の大幅な減少は、より大きな痛みの緩和に対応します。
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パート B: ベースライン (-7 日目から 1 日目の投与前を含むすべての投与前データの平均として定義) から試験終了 (16 週) または早期中止まで。
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6週目と12週目の痛みのある領域の刺激誘発NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：パート B: ベースライン (-7 日目からのすべての投与前データの平均として定義され、1 日目の投与前を含む) および 6 週目と 12 週目
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定量的官能検査中の刺激誘発 NRS スコアでは、参加者は痛みのある領域に適用されるさまざまな性質の刺激 (軽いタッチ、圧力、温度) にさらされました。
痛みの強さは、0 から 10 の範囲の 11 ポイントの NRS スコアを使用して採点されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
静的機械的アロディニアは、皮膚に対して通常は無害な圧力が持続する光に対する反応です。
動的な機械的アロディニアは、通常は無害な光の移動による皮膚への機械的刺激に対する反応です。
時間的加算は、反復的な痛みを伴う刺激に対する痛みの知覚の増加を示す状態です。
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パート B: ベースライン (-7 日目からのすべての投与前データの平均として定義され、1 日目の投与前を含む) および 6 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-52120-244
- 2018-001703-37 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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