Диспорт при послеоперационной невралгии (PMOD03)

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент предоставления информированного согласия.
• Субъекты, страдающие от области хронической боли после абдоминальной или торакальной операции, хронической абдоминальной или торакальной рубцовой боли.
• Продольная ось области боли длиной не более 10 см (как показано на карте при скрининге).
• Субъекты с болью от умеренной до сильной, то есть спонтанной оценкой по шкале NRS 4-8, которая была стабильной в течение предыдущего месяца до скрининга.
• Стабильное использование анальгетиков (или любых лекарств, влияющих на восприятие боли) в течение месяца до скрининга и ожидается, что оно будет стабильным в течение всего периода исследования.
• При стабильном режиме приема других препаратов, т.е. в течение месяца до скрининга.
• Время от операции, вызвавшей болезненный шрам, более шести месяцев и менее десяти лет при скрининге.
• Никакой другой отвлекающей боли, ни хронической, ни острой.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и быть готовыми использовать надежные меры контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
• Лечащий врач субъекта предоставил доказательства, которые можно использовать для подтверждения того, что в течение последних 12 месяцев после введения дозы в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в клиническое исследование.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ботулиническим нейротоксином (БТ) (любого серотипа) в течение последних шести месяцев до скрининга.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из компонентов препарата Диспорт (включая человеческий сывороточный альбумин и лактозу) или аллергии на белок коровьего молока.
• Известная гиперчувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа, известная гиперчувствительность к гидроксибензоатам, полная блокада сердца, гиповолемия.
• Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску воздействия ботулотоксина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
• Использование опиоидных анальгетиков в эквивалентной дозе морфина (МЭД)> 75 мг в день.
• Неврома в области рубцовой боли, диагностированная по данным УЗИ.
• Использование агентов, которые могут нарушать нервно-мышечную передачу, включая блокаторы кальциевых каналов, пеницилламин, аминогликозиды, линкозамиды, полимиксины, сульфат магния, антихолинэстеразы, сукцинилхолин и хинидин.
• Потребность в любых запрещенных лекарствах.
• Любые аномальные лабораторные показатели, результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
• Положительный результат на антиген гепатита В или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С, положительный результат на вирус иммунодефицита человека или получивший диагноз синдром приобретенного иммунодефицита.
• Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением котинина и если это не объяснено исследователем в отношении терапевтического использования лекарств), или любое злоупотребление наркотиками или алкоголем, злоупотребление наркотиками или алкоголем, физическая или психологическая зависимость, изменения настроения, нарушение сна и функциональная способность, которые имеют влияние на восприятие боли.
• Значительные неврологические или психические расстройства, включая психическую нестабильность (не связанную с болью), которые могут мешать оценке боли; другие ранее существовавшие болевые синдромы, острые или хронические, которые могут ухудшить оценку боли в рубце.
• Любой значимый и/или неадекватно контролируемый медицинский анамнез, такой как сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемое высокое кровяное давление, высокий риск сердечно-сосудистых событий, тяжелая сердечная недостаточность), легочные (например, неконтролируемая астма или эмфизема), гематологические (например, коагулопатия/кровотечения), неврологические (например, проблемы с глотанием, нечеткость или двоение в глазах, проблемы с четким произношением слов (дизартрия), охриплость, изменение или потеря голоса (дисфония)), заболевания печени (например, тяжелая печеночная недостаточность), заболевания почек (например, нарушение функции почек у субъектов, принимающих диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты ангиотензина II), эндокринные, иммунологические, дерматологические болезненные состояния или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта участвовать В исследовании.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с участием нового химического вещества или экспериментального препарата в течение 30 дней до скрининга.