Desportivo na Neuralgia Pós-Cirúrgica (PMOD03)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Indivíduos que sofrem de uma área de dor crônica pós-cirurgia abdominal ou torácica, dor crônica abdominal ou cicatriz torácica.
• Eixo longitudinal da área de dor de no máximo 10 cm de comprimento (conforme mapeado na triagem).
• Indivíduos com dor moderada a intensa, ou seja, pontuação NRS espontânea de 4-8, estável no mês anterior à triagem.
• Uso estável de analgésicos (ou qualquer medicação que afete a percepção da dor) durante o mês anterior à triagem e espera-se que seja estável durante a duração do estudo.
• Sob regime de medicação estável para outra medicação, ou seja, durante o mês anterior à triagem.
• Tempo desde a cirurgia que causou a cicatriz dolorosa mais de seis meses e menos de dez anos na triagem.
• Nenhuma outra dor perturbadora, seja crônica ou aguda.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e estar dispostos a usar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante a participação no estudo.
• O médico de cuidados primários do sujeito forneceu evidências que podem ser usadas para confirmar que, nos últimos 12 meses após a administração, não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com neurotoxina botulínica (BTX) (qualquer sorotipo) durante os últimos seis meses antes da triagem.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação de Dysport (que inclui albumina sérica humana e lactose) ou alergia à proteína do leite de vaca.
• Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida, hipersensibilidade conhecida aos hidroxibenzoatos, bloqueio cardíaco completo, hipovolemia.
• Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco com a exposição ao BTX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
• Uso de analgésicos opioides em Dosagem Equivalente de Morfina (MED) >75mg por dia.
• Neuroma na área da dor cicatricial, diagnosticado por ultrassom.
• Uso de agentes que possam interferir na transmissão neuromuscular, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, penicilamina, aminoglicosídeos, lincosamidas, polimixinas, sulfato de magnésio, anticolinesterásicos, succinilcolina e quinidina.
• Necessidade de qualquer medicamento proibido.
• Qualquer valor laboratorial anormal, exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo e que comprometa a segurança do sujeito no estudo.
• Positivo para antígeno da hepatite B ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C, resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou que recebe diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Teste de urina positivo para drogas de abuso (exceto para cotinina e a menos que explicado pelo investigador para uso terapêutico de medicamentos) ou qualquer história de abuso de drogas ou álcool, uso indevido, dependência física ou psicológica, alterações de humor, distúrbios do sono e capacidade funcional que tenham um impacto na percepção da dor.
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo instabilidade mental (não relacionada à dor) que podem interferir nas avaliações da dor; outras síndromes dolorosas preexistentes, agudas ou crônicas, que possam prejudicar a avaliação da dor cicatricial.
• Qualquer histórico médico significativo e/ou inadequadamente controlado, como cardiovascular (por exemplo, hipertensão não controlada, alto risco de eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca grave), pulmonares (p. asma ou enfisema não controlados), hematológicos (p. coagulopatia/distúrbios hemorrágicos), neurológicos (p. problemas de deglutição, visão turva ou dupla, dificuldade em dizer palavras com clareza (disartria), rouquidão ou alteração ou perda da voz (disfonia)), doença hepática (p. compromisso hepático grave), doença renal (p. função renal prejudicada em indivíduos tomando diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou antagonistas da angiotensina II), condições dolorosas endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou quaisquer outras condições que possam comprometer, na opinião do investigador, a capacidade do indivíduo de participar no estudo.
• Sujeitos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.