Dysport i postkirurgisk neuralgi (PMOD03)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 75 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersoner som lider av ett område med kronisk smärta efter buk- eller bröstkirurgi, kronisk buk- eller bröstsmärta.
• Smärtområdets längdaxel är max 10 cm långt (som kartlagt vid screening).
• Försökspersoner med måttlig till svår smärta, d.v.s. spontan NRS-poäng på 4-8 som har varit stabil under föregående månad före screening.
• Stabil användning av analgetika (eller annan medicin som påverkar smärtuppfattningen) under månaden före screening och förväntas vara stabil under studiens varaktighet.
• Under stabil medicineringsregim för annan medicinering, d.v.s. under månaden före screening.
• Tid från operation som orsakade det smärtsamma ärret mer än sex månader och mindre än tio år vid screening.
• Ingen annan distraherande smärta varken kronisk eller akut.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och vara villiga att använda tillförlitliga preventivmedel under hela studiedeltagandet.
• Försökspersonens primärvårdsläkare har tillhandahållit bevis som kan användas för att bekräfta att det under de senaste 12 månaderna av doseringen inte finns något i deras sjukdomshistoria som skulle hindra deras inskrivning i en klinisk studie.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med botulinumneurotoxin (BTX) (valfri serotyp) under de senaste sex månaderna före screening.
• Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i Dysport-formuleringen (som inkluderar humant serumalbumin och laktos) eller allergi mot komjölksprotein.
• Känd överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp, känd överkänslighet mot hydroxibensoater, fullständig hjärtblockad, hypovolemi.
• Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk vid exponering för BTX, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
• Användning av opioidanalgetika vid en morfinekvivalent dos (MED) på >75 mg per dag.
• Neurom i ärrsmärtområdet, diagnostiserat per ultraljud.
• Användning av medel som kan störa neuromuskulär överföring, inklusive kalciumkanalblockerare, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, antikolinesteraser, succinylkolin och kinidin.
• Behov av förbjuden medicin.
• Alla onormala laboratorievärden, fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikanta och som skulle äventyra säkerheten för försökspersonen i studien.
• Positivt för hepatit B-antigen eller hepatit C-virus ribonukleinsyra, positiva resultat för humant immunbristvirus eller som får diagnosen förvärvat immunbristsyndrom.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger (förutom för kotinin och om det inte förklaras av utredaren för terapeutisk användning av medicin) eller någon historia av drog- eller alkoholmissbruk, missbruk, fysiskt eller psykiskt beroende, humörförändringar, sömnstörningar och funktionsförmåga som har en påverka smärtuppfattningen.
• Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive mental instabilitet (ej relaterad till smärtan) som kan störa smärtbedömningar; andra redan existerande smärtsyndrom, akuta eller kroniska, som kan försämra bedömningen av ärrsmärtan.
• All medicinsk historia av betydelse och/eller otillräckligt kontrollerad såsom kardiovaskulär (t.ex. okontrollerat högt blodtryck, hög risk för kardiovaskulära händelser, allvarlig hjärtsvikt), lung (t.ex. okontrollerad astma eller emfysem), hematologisk, (t.ex. koagulopati/blödningsrubbningar), neurologiska (t.ex. sväljproblem, suddig eller dubbelseende, problem med att säga ord tydligt (dysartri), heshet eller förändring eller förlust av rösten (dysfoni)), leversjukdom (t.ex. gravt nedsatt leverfunktion), njursjukdom (t.ex. nedsatt njurfunktion hos personer som tar diuretika, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-antagonister), endokrina, immunologiska, dermatologiska smärtsamma tillstånd eller andra tillstånd som enligt utredaren kan äventyra försökspersonens förmåga att delta. i studien.
• Försökspersoner som deltog i en klinisk forskningsstudie som involverade en ny kemisk enhet eller ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screening.