Dysport nella nevralgia post-chirurgica (PMOD03)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della prestazione del consenso informato.
• Soggetti che soffrono di un'area di dolore cronico post-chirurgia addominale o toracica, dolore cronico da cicatrice addominale o toracica.
• Asse longitudinale dell'area del dolore di 10 cm di lunghezza massima (come mappato allo screening).
• Soggetti con dolore da moderato a severo, ovvero punteggio NRS spontaneo di 4-8 che è rimasto stabile per il mese precedente prima dello screening.
• Uso stabile di analgesici (o qualsiasi farmaco che influisca sulla percezione del dolore) durante il mese prima dello screening e dovrebbe essere stabile per la durata dello studio.
• In regime di terapia stabile per altri farmaci, vale a dire durante il mese prima dello screening.
• Tempo dall'intervento che ha causato la cicatrice dolorosa più di sei mesi e meno di dieci anni allo screening.
• Nessun altro dolore distraente cronico o acuto.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine ed essere disposti a utilizzare misure contraccettive affidabili durante la partecipazione allo studio.
• Il medico di base del soggetto ha fornito prove che possono essere utilizzate per confermare che negli ultimi 12 mesi dalla somministrazione non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a uno studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con neurotossina botulinica (BTX) (qualsiasi sierotipo) negli ultimi sei mesi prima dello screening.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione Dysport (che include albumina sierica umana e lattosio) o allergia alle proteine ​​del latte vaccino.
• Ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo amidico, ipersensibilità nota agli idrossibenzoati, blocco cardiaco completo, ipovolemia.
• Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il soggetto con l'esposizione a BTX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
• Uso di analgesici oppioidi a un dosaggio equivalente di morfina (MED) di> 75 mg al giorno.
• Neuroma nell'area del dolore cicatriziale, diagnosticato tramite ecografia.
• Uso di agenti che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare, inclusi calcio-antagonisti, penicillamina, aminoglicosidi, lincosamidi, polimixine, solfato di magnesio, anticolinesterasici, succinilcolina e chinidina.
• Bisogno di qualsiasi farmaco proibito.
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo, esame fisico, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativo e che comprometterebbe la sicurezza del soggetto nello studio.
• Positivo all'antigene dell'epatite B o all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C, risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana o che riceve diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (tranne che per cotinina e se non spiegato dallo sperimentatore per uso terapeutico di farmaci) o qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol, uso improprio, dipendenza fisica o psicologica, cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno e capacità funzionale che hanno un impatto sulla percezione del dolore.
• Disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusa instabilità mentale (non correlata al dolore) che potrebbero interferire con le valutazioni del dolore; altre sindromi dolorose preesistenti, acute o croniche, che potrebbero compromettere la valutazione del dolore cicatriziale.
• Qualsiasi anamnesi significativa e/o non adeguatamente controllata come quella cardiovascolare (ad es. ipertensione non controllata, alto rischio di eventi cardiovascolari, insufficienza cardiaca grave), polmonare (ad es. asma o enfisema non controllati), ematologici (ad es. coagulopatia/disturbi della coagulazione), neurologici (ad es. problemi di deglutizione, visione offuscata o doppia, difficoltà a pronunciare chiaramente le parole (disartria), raucedine o alterazione o perdita della voce (disfonia)), malattie del fegato (ad es. grave compromissione epatica), malattie renali (ad es. funzionalità renale compromessa in soggetti che assumono diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II), condizioni dolorose endocrine, immunologiche, dermatologiche o qualsiasi altra condizione che possa compromettere, a giudizio dello sperimentatore, la capacità del soggetto di partecipare nello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.