Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysport w neuralgii pooperacyjnej (PMOD03)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha lub klatki piersiowej w celu oceny właściwości przeciwbólowych śródskórnych dawek preparatu Dysport®

Badanie ma na celu ustalenie, czy aktualnie licencjonowana wersja toksyny botulinowej (Dysport®) jest skuteczna w leczeniu bólu, który rozwinął się i/lub utrzymywał przez miesiące lub lata wokół blizny po poprzednim miejscu zabiegu chirurgicznego, oraz czy ten stan może nadawać się do testowania podobnych nowych leków. W badaniu porównane zostaną trzy różne dawki Dysport®, aby sprawdzić, czy istnieją korzyści i/lub najlepsza dawka w leczeniu uporczywego bólu blizny pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby cierpiące na obszar przewlekłego bólu po operacji brzucha lub klatki piersiowej, przewlekły ból blizny brzucha lub klatki piersiowej.
  • Oś podłużna obszaru bólu o maksymalnej długości 10 cm (zgodnie z mapą podczas badania przesiewowego).
  • Pacjenci z bólem umiarkowanym do silnego, tj. spontaniczny wynik NRS 4-8, który był stabilny przez poprzedni miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilne stosowanie środków przeciwbólowych (lub jakichkolwiek leków wpływających na odczuwanie bólu) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i oczekuje się, że będzie stabilne przez cały czas trwania badania.
  • W ramach stałego schematu przyjmowania innych leków, tj. w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Czas od operacji, która spowodowała bolesną bliznę, dłuższy niż sześć miesięcy i mniej niż dziesięć lat w momencie badania przesiewowego.
  • Żaden inny rozpraszający ból, przewlekły lub ostry.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i być chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu.
  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta przedstawił dowody, które można wykorzystać do potwierdzenia, że ​​w ciągu ostatnich 12 miesięcy od dawkowania nie ma w jego historii medycznej niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyną botulinową (BTX) (dowolnego serotypu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu Dysport (w tym albuminę surowicy ludzkiej i laktozę) lub uczulenie na białko mleka krowiego.
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego, znana nadwrażliwość na hydroksybenzoesany, całkowity blok serca, hipowolemia.
  • Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na ryzyko ekspozycji na BTX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w dawce równoważnej morfinie (MED) > 75 mg na dobę.
  • Nerwiak w obszarze bólu blizny, zdiagnozowany za pomocą USG.
  • Stosowanie środków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym blokerów kanału wapniowego, penicylaminy, aminoglikozydów, linkozamidów, polimiksyn, siarczanu magnezu, antycholinoesterazy, sukcynylocholiny i chinidyny.
  • Potrzeba jakichkolwiek zabronionych leków.
  • Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG), które w opinii badacza są istotne klinicznie i zagrażają bezpieczeństwu uczestnika badania.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zdiagnozowany zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem kotyniny i chyba, że ​​badacz wyjaśnił, że terapeutyczne zastosowanie leków zostało wyjaśnione) lub jakiejkolwiek historii nadużywania narkotyków lub alkoholu, nadużywania, uzależnienia fizycznego lub psychicznego, zmian nastroju, zaburzeń snu i zdolności funkcjonalnych, które mają wpływ na odczuwanie bólu.
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym niestabilność psychiczna (niezwiązana z bólem), które mogą zakłócać ocenę bólu; inne istniejące wcześniej zespoły bólowe, ostre lub przewlekłe, które mogą zaburzać ocenę bólu blizny.
  • Każda istotna historia medyczna i/lub niedostatecznie kontrolowana, taka jak choroby układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, duże ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, ciężka niewydolność serca), płucne (np. niekontrolowana astma lub rozedma płuc), hematologiczne (np. koagulopatia/zaburzenia krzepnięcia), neurologiczne (np. problemy z połykaniem, niewyraźne lub podwójne widzenie, trudności z wyraźnym wypowiadaniem słów (dyzartria), chrypka, zmiana głosu lub utrata głosu (dysfonia)), choroby wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby), choroba nerek (np. zaburzenia czynności nerek u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistów angiotensyny II), bolesne schorzenia endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do uczestniczenia W badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedrandomizacja, okres docierania (część A)
Crossover run-in część A — Osobnikom zostanie wstrzyknięty (Test 1) sól fizjologiczna lub środek miejscowo znieczulający (lidokaina). Tydzień później zostaną skrzyżowane, wstrzyknięty im inny środek (Test 2).
Lek: Lidokaina
0,5 ml (2,5 mg) lidokainy na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte podskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Lek: Placebo
Część A — 0,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) na punkt wstrzyknięcia należy wstrzyknąć podskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Lek: Placebo
Część B - 0,2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięty śródskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia, maksymalnie 2,0 ml).
EKSPERYMENTALNY: Dysport dawka 1 (część B)
Dysport dawka 1 jako jednodawkowa iniekcja śródskórna.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
0,2 ml jednej z trzech różnych dawek preparatu Dysport na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte śródskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERYMENTALNY: Dysport dawka 2 (część B)
Dysport dawka 2 jako jednodawkowa iniekcja śródskórna.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
0,2 ml jednej z trzech różnych dawek preparatu Dysport na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte śródskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
EKSPERYMENTALNY: Dysport dawka 3 (część B)
Dysport dawka 3 jako jednodawkowa iniekcja śródskórna.
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
0,2 ml jednej z trzech różnych dawek preparatu Dysport na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte śródskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (roztwór soli fizjologicznej) (część B)
Jednodawkowe placebo, wstrzyknięcie śródskórne.
Lek: Placebo
Część A — 0,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) na punkt wstrzyknięcia należy wstrzyknąć podskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia).
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Lek: Placebo
Część B - 0,2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) na punkt wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięty śródskórnie (maksymalnie 10 punktów wstrzyknięcia, maksymalnie 2,0 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia efektu w skali spontanicznej oceny numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Czas do wystąpienia efektu zdefiniowano jako czas do zmniejszenia od wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w spontanicznym wyniku NRS. Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Uczestnicy otrzymali Actiwatch® podczas wizyty szkoleniowej Actiwatch®, aby rejestrować swoje spontaniczne wyniki NRS w domu. Actiwatch® ostrzegał uczestników dwa razy dziennie, aby rejestrowali swoje średnie i maksymalne wyniki NRS w ciągu ostatnich 12 godzin. Actiwatch® zadał uczestnikom pytania: „Proszę oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. oraz „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. Dla tego pomiaru wyniku przeprowadzono tylko opisową analizę statystyczną.
Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Efekt szczytowy w spontanicznym wyniku NRS
Ramy czasowe: Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Efekt szczytowy zdefiniowano jako maksymalne zmniejszenie spontanicznego wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 godzin. Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Uczestnicy otrzymali Actiwatch® podczas wizyty szkoleniowej Actiwatch®, aby rejestrować swoje spontaniczne wyniki NRS w domu. Actiwatch® ostrzegał uczestników dwa razy dziennie, aby rejestrowali swoje średnie i maksymalne wyniki NRS w ciągu ostatnich 12 godzin. Actiwatch® zadał uczestnikom pytania: „Proszę oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. oraz „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. Większe zmniejszenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych odpowiada większej ulgi w bólu.
Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Efekt czasu do osiągnięcia szczytu w spontanicznym wyniku NRS
Ramy czasowe: Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Czas do osiągnięcia efektu szczytowego zdefiniowano jako czas do osiągnięcia efektu szczytowego w okresie 12 godzin. Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Uczestnicy otrzymali Actiwatch® podczas wizyty szkoleniowej Actiwatch®, aby rejestrować swoje spontaniczne wyniki NRS w domu. Actiwatch® ostrzegał uczestników dwa razy dziennie, aby rejestrowali swoje średnie i maksymalne wyniki NRS w ciągu ostatnich 12 godzin. Actiwatch® zadał uczestnikom pytania: „Proszę oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. oraz „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 12 godzin”.
Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Czas trwania efektu w skali spontanicznej NRS
Ramy czasowe: Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas trwania między czasem do wystąpienia a ostatnim punktem czasowym, dla którego spadek spontanicznego wyniku NRS w stosunku do wartości początkowej wynosił dwa punkty lub więcej. Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Uczestnicy otrzymali Actiwatch® podczas wizyty szkoleniowej Actiwatch®, aby rejestrować swoje spontaniczne wyniki NRS w domu. Actiwatch® ostrzegał uczestników dwa razy dziennie, aby rejestrowali swoje średnie i maksymalne wyniki NRS w ciągu ostatnich 12 godzin. Actiwatch® zadał uczestnikom pytania: „Proszę oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. oraz „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 12 godzin”.
Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w spontanicznym wyniku NRS w trakcie badania
Ramy czasowe: Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Uczestnicy otrzymali Actiwatch® podczas wizyty szkoleniowej Actiwatch®, aby rejestrować swoje spontaniczne wyniki NRS w domu. Actiwatch® ostrzegał uczestników dwa razy dziennie, aby rejestrowali swoje średnie i maksymalne wyniki NRS w ciągu ostatnich 12 godzin. Actiwatch® zadał uczestnikom pytania: „Proszę oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. oraz „Oceń swój ból, wybierając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 12 godzin”. Większe zmniejszenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych odpowiada większej ulgi w bólu.
Część B: Od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia wszystkich danych przed podaniem dawki od dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) do zakończenia badania (tydzień 16) lub przedwczesnego przerwania leczenia.
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NRS wywołanego bodźcem w obszarze bolesnym w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa (określona jako średnia wszystkich danych sprzed podania dawki z dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) oraz tygodni 6 i 12
W celu uzyskania wyniku NRS wywołanego bodźcem podczas Ilościowych Testów Czuciowych, uczestnicy byli poddawani bodźcom o różnym charakterze (lekki dotyk, nacisk i temperatura) stosowanym w bolesnym obszarze. Intensywność bólu oceniono za pomocą 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Statyczna allodynia mechaniczna jest reakcją na podtrzymujący normalnie nieszkodliwy nacisk światła na skórę. Dynamiczna allodynia mechaniczna jest odpowiedzią na normalnie nieszkodliwy mechaniczny bodziec poruszający światło na skórze. Sumowanie czasowe to stan, który objawia się zwiększoną percepcją bólu na powtarzające się bodźce bólowe.
Część B: Wartość początkowa (określona jako średnia wszystkich danych sprzed podania dawki z dnia -7, w tym przed podaniem dawki w dniu 1) oraz tygodni 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-52120-244
  • 2018-001703-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból blizny

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj