Dysport en neuralgia posquirúrgica (PMOD03)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años inclusive en el momento de dar el consentimiento informado.
• Sujetos que padezcan un área de dolor crónico post-cirugía abdominal o torácica, dolor cicatricial abdominal o torácico crónico.
• Eje longitudinal del área de dolor de 10 cm de largo como máximo (como se mapeó en el examen).
• Sujetos con dolor de moderado a intenso, es decir, puntuación NRS espontánea de 4-8 que se ha mantenido estable durante el mes anterior antes de la selección.
• Uso estable de analgésicos (o cualquier medicamento que afecte la percepción del dolor) durante el mes anterior a la selección y se espera que sea estable durante la duración del estudio.
• Bajo régimen de medicación estable para otros medicamentos, es decir, durante el mes anterior a la selección.
• Tiempo desde la cirugía que causó la cicatriz dolorosa más de seis meses y menos de diez años en la selección.
• Ningún otro dolor que distraiga, ya sea crónico o agudo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y estar dispuestas a usar medidas anticonceptivas confiables durante la participación en el estudio.
• El médico de atención primaria del sujeto ha proporcionado evidencia que puede usarse para confirmar que dentro de los últimos 12 meses de la dosificación no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en un estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con neurotoxina botulínica (BTX) (cualquier serotipo) durante los últimos seis meses antes de la selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación de Dysport (que incluye albúmina sérica humana y lactosa) o alergia a la proteína de la leche de vaca.
• Hipersensibilidad conocida a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida, hipersensibilidad conocida a los hidroxibenzoatos, bloqueo cardíaco completo, hipovolemia.
• Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en riesgo con la exposición a BTX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
• Uso de analgésicos opioides a una dosis equivalente de morfina (MED) de >75 mg por día.
• Neuroma en la zona del dolor de la cicatriz, diagnosticado por ecografía.
• Uso de agentes que puedan interferir con la transmisión neuromuscular, incluidos bloqueadores de los canales de calcio, penicilamina, aminoglucósidos, lincosamidas, polimixinas, sulfato de magnesio, anticolinesterasas, succinilcolina y quinidina.
• Necesidad de cualquier medicamento prohibido.
• Cualquier valor anormal de laboratorio, examen físico, signos vitales o electrocardiograma (ECG) que, a juicio del investigador, sea clínicamente significativo y que comprometa la seguridad del sujeto en el estudio.
• Positivo para antígeno de hepatitis B o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C, resultado positivo para virus de inmunodeficiencia humana, o que reciba diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso (excepto cotinina y a menos que el investigador lo explique por uso terapéutico de medicamentos) o cualquier historial de abuso de drogas o alcohol, abuso, dependencia física o psicológica, cambios de humor, trastornos del sueño y capacidad funcional que tienen un impacto en la percepción del dolor.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen inestabilidad mental (no relacionada con el dolor) que podría interferir con las evaluaciones del dolor; otros síndromes dolorosos preexistentes, agudos o crónicos, que puedan dificultar la valoración del dolor cicatricial.
• Cualquier historial médico de importancia y/o mal controlado, como el cardiovascular (p. presión arterial alta no controlada, alto riesgo de eventos cardiovasculares, insuficiencia cardíaca grave), pulmonar (p. asma o enfisema no controlados), hematológicos (p. coagulopatía/trastornos hemorrágicos), neurológicos (p. problemas para tragar, visión borrosa o doble, dificultad para pronunciar palabras con claridad (disartria), ronquera o cambio o pérdida de la voz (disfonía)), enfermedad hepática (p. insuficiencia hepática grave), enfermedad renal (p. alteración de la función renal en sujetos que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o antagonistas de la angiotensina II), condiciones dolorosas endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o cualquier otra condición que pueda comprometer, en opinión del investigador, la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Sujetos que participaron en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química o un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección.