Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport leikkauksen jälkeisessä neuralgiassa (PMOD03)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, käsitettä tukeva tutkimus potilailla, joilla on kroonista vatsan tai rintakehän arpkipua, jotta voidaan arvioida ihonsisäisten Dysport®-annosten kipua lievittäviä ominaisuuksia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tällä hetkellä lisensoitu botuliinitoksiiniversio (Dysport®) tehokas sellaisen kivun hoidossa, joka on kehittynyt ja/tai jatkunut kuukausia tai vuosia edellisen leikkauskohdan arven ympärillä, ja voisiko tämä tila soveltuvat vastaavien uusien lääkkeiden testaukseen. Tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista Dysport®-annosta nähdäkseen, onko siitä hyötyä ja/tai paras annos leikkauksen jälkeisen jatkuvan arpikivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen antamishetkellä 18–75-vuotiaita.
  • Kohteet, jotka kärsivät kroonisesta vatsa- tai rintakehän leikkauksen jälkeisestä kivusta, kroonisesta vatsan tai rintakehän arpikivusta.
  • Kipualueen pituusakseli on enintään 10 cm pitkä (seulonnan yhteydessä kartoitettuna).
  • Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, eli spontaani NRS-pistemäärä 4-8, joka on ollut vakaa edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kipulääkkeiden (tai minkä tahansa kivun havaitsemiseen vaikuttavan lääkkeen) vakaa käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa ja sen odotetaan olevan vakaa tutkimuksen ajan.
  • Muiden lääkkeiden vakaan lääkityksen alaisena eli seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Kivuliaan arven aiheuttaneen leikkauksen aika yli kuusi kuukautta ja alle kymmenen vuotta seulonnassa.
  • Ei muuta häiritsevää kroonista tai akuuttia kipua.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilaan perusterveydenhuollon lääkäri on toimittanut todisteita, joiden avulla voidaan vahvistaa, että viimeisten 12 kuukauden aikana lääkkeen ottamisesta hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito botuliinineurotoksiinilla (BTX) (mikä tahansa serotyyppi) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin Dysport-valmisteen aineosalle (johon sisältyy ihmisen seerumin albumiini ja laktoosi) tai allergia lehmänmaitoproteiinille.
  • Tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille, tunnettu yliherkkyys hydroksibentsoaateille, täydellinen sydänkatkos, hypovolemia.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa kohteen BTX:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Opioidikipulääkkeen käyttö morfiiniekvivalenttiannoksella (MED) > 75 mg päivässä.
  • Neurooma arpikipualueella, diagnosoitu ultraäänellä.
  • Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä hermo-lihasvälitystä, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, penisillamiini, aminoglykosidit, linkosamidit, polymiksiinit, magnesiumsulfaatti, antikoliiniesteraasit, sukkinyylikoliini ja kinidiini.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tarve.
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG (EKG), jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tutkimuksessa.
  • Positiivinen hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle, positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle tai jolla on diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (paitsi kotiniini ja ellei tutkija selitä lääkkeiden terapeuttista käyttöä) tai aiempia huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, väärinkäyttöä, fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta, mielialan muutoksia, unihäiriöitä ja toimintakykyä, jolla on vaikutus kivun aistimiseen.
  • Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien henkinen epävakaus (ei liity kipuun), jotka voivat häiritä kivun arviointia; muut olemassa olevat akuutit tai krooniset kipuoireyhtymät, jotka voivat heikentää arpikivun arviointia.
  • Mikä tahansa merkittävä ja/tai riittämättömästi hallittu sairaushistoria, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hallitsematon korkea verenpaine, suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski, vaikea sydämen vajaatoiminta), keuhkoihin (esim. hallitsematon astma tai emfyseema), hematologinen (esim. koagulopatia/verenvuotohäiriöt), neurologiset (esim. nielemisvaikeudet, näön hämärtyminen tai kaksoisnäön hämärtyminen, vaikeudet sanoa sanoja selvästi (dysartria), käheys tai äänen muutos tai menetys (dysfonia)), maksasairaus (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta potilailla, jotka käyttävät diureetteja, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiini II -antagonisteja, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset kivuliaat tilat tai muut tilat, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kykyä osallistua Tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Esisatunnaistaminen, sisäänajojakso (osa A)
Crossover-ajo-osa A – Koehenkilöille ruiskutetaan (koe 1) joko suolaliuosta tai paikallispuudutetta (lidokaiinia). Viikkoa myöhemmin ne ylitetään ja ruiskutetaan toista ainetta (testi 2).
0,5 ml (2,5 mg) lidokaiinia injektiokohtaa kohden pistetään ihon alle (enintään 10 injektiopistettä).
Osa A - 0,5 ml natriumkloridiliuosta 0,9 % (suolaliuos) injektiokohtaa kohti pistetään ihon alle (enintään 10 pistoskohtaa).
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Osa B - 0,2 ml natriumkloridiliuosta 0,9 % (suolaliuos) injektiokohtaa kohti ruiskutetaan ihonsisäisesti (enintään 10 pistoskohtaa, enintään 2,0 ml).
KOKEELLISTA: Dysport-annos 1 (osa B)
Dysport-annos 1 kerta-annoksena, intradermaalisena injektiona.
0,2 ml yhtä kolmesta eri Dysport-annoksesta pistoskohtaa kohden ruiskutetaan ihonsisäisesti (enintään 10 injektiopistettä).
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
KOKEELLISTA: Dysport-annos 2 (osa B)
Dysport-annos 2 kerta-annoksena, intradermaalisena injektiona.
0,2 ml yhtä kolmesta eri Dysport-annoksesta pistoskohtaa kohden ruiskutetaan ihonsisäisesti (enintään 10 injektiopistettä).
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
KOKEELLISTA: Dysport-annos 3 (osa B)
Dysport-annos 3 kerta-annoksena, intradermaalisena injektiona.
0,2 ml yhtä kolmesta eri Dysport-annoksesta pistoskohtaa kohden ruiskutetaan ihonsisäisesti (enintään 10 injektiopistettä).
Muut nimet:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (suolaliuos) (osa B)
Plasebo kerta-annos, intradermaalinen injektio.
Osa A - 0,5 ml natriumkloridiliuosta 0,9 % (suolaliuos) injektiokohtaa kohti pistetään ihon alle (enintään 10 pistoskohtaa).
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Osa B - 0,2 ml natriumkloridiliuosta 0,9 % (suolaliuos) injektiokohtaa kohti ruiskutetaan ihonsisäisesti (enintään 10 pistoskohtaa, enintään 2,0 ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaikutuksen alkamiseen spontaani numeerinen luokitusasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Aika vaikutuksen alkamiseen määriteltiin ajaksi, joka kului kahden pisteen tai suuremman pisteen laskuun lähtötasosta spontaanissa NRS-pisteessä. Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Osallistujille annettiin Actiwatch® Actiwatch®-koulutuskäynnin aikana, jotta he voivat tallentaa spontaanit NRS-pisteensä kotona. Actiwatch® varoitti osallistujia kahdesti päivässä kirjaamaan keskimääräiset ja maksimaaliset NRS-pisteensä edellisten 12 tunnin ajalta. Actiwatch® esitti osallistujille kysymykset: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 12 tunnin aikana." ja "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 12 tunnin aikana." Tälle tulosmittaukselle suoritettiin vain kuvaava tilastollinen analyysi.
Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Huippuvaikutus spontaanissa NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Huippuvaikutus määriteltiin spontaanin NRS-pistemäärän maksimaaliseksi laskuksi lähtötasosta 12 tunnin aikana. Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Osallistujille annettiin Actiwatch® Actiwatch®-koulutuskäynnin aikana, jotta he voivat tallentaa spontaanit NRS-pisteensä kotona. Actiwatch® varoitti osallistujia kahdesti päivässä kirjaamaan keskimääräiset ja maksimaaliset NRS-pisteensä edellisten 12 tunnin ajalta. Actiwatch® esitti osallistujille kysymykset: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 12 tunnin aikana." ja "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 12 tunnin aikana." Suurempi muutoksen väheneminen lähtötasosta vastaa parempaa kivunlievitystä.
Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Aika huippuvaikutukseen spontaanissa NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Aika huippuvaikutukseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu huippuvaikutuksen saavuttamiseen 12 tunnin aikana. Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Osallistujille annettiin Actiwatch® Actiwatch®-koulutuskäynnin aikana, jotta he voivat tallentaa spontaanit NRS-pisteensä kotona. Actiwatch® varoitti osallistujia kahdesti päivässä kirjaamaan keskimääräiset ja maksimaaliset NRS-pisteensä edellisten 12 tunnin ajalta. Actiwatch® esitti osallistujille kysymykset: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 12 tunnin aikana." ja "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 12 tunnin aikana."
Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Vaikutuksen kesto spontaanissa NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajanjaksona alkamisajankohdan ja viimeisen ajankohdan välillä, jolloin spontaanin NRS-pistemäärän lasku lähtötasosta oli kaksi pistettä tai enemmän. Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Osallistujille annettiin Actiwatch® Actiwatch®-koulutuskäynnin aikana, jotta he voivat tallentaa spontaanit NRS-pisteensä kotona. Actiwatch® varoitti osallistujia kahdesti päivässä kirjaamaan keskimääräiset ja maksimaaliset NRS-pisteensä edellisten 12 tunnin ajalta. Actiwatch® esitti osallistujille kysymykset: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 12 tunnin aikana." ja "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 12 tunnin aikana."
Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta spontaanissa NRS-pisteessä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Osallistujille annettiin Actiwatch® Actiwatch®-koulutuskäynnin aikana, jotta he voivat tallentaa spontaanit NRS-pisteensä kotona. Actiwatch® varoitti osallistujia kahdesti päivässä kirjaamaan keskimääräiset ja maksimaaliset NRS-pisteensä edellisten 12 tunnin ajalta. Actiwatch® esitti osallistujille kysymykset: "Arvioi kipusi valitsemalla yksi numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten viimeisen 12 tunnin aikana." ja "Arvioi kipuasi valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 12 tunnin aikana." Suurempi muutoksen väheneminen lähtötasosta vastaa parempaa kivunlievitystä.
Osa B: Lähtötilanteesta (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien ennen annostusta päivänä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 16) tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Muutos lähtötilanteesta ärsykkeen aiheuttamassa NRS-pisteessä kivuliaalla alueella viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötaso (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien 1. päivän annos) ja viikot 6 ja 12
Kvantitatiivisen aistin testauksen aikana ärsykkeen aiheuttamien NRS-pisteiden saamiseksi osallistujille altistettiin erityyppisiä ärsykkeitä (kevyt kosketus, paine ja lämpötila), joita kohdistettiin kipeälle alueelle. Kivun voimakkuus pisteytettiin käyttämällä 11-pisteistä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Staattinen mekaaninen allodynia on vaste valon jatkuvaan normaalisti vaarattomaan paineeseen ihoa vasten. Dynaaminen mekaaninen allodynia on vaste normaalisti vaarattomaan valoa liikuttavaan mekaaniseen ärsykkeeseen iholla. Ajallinen summaus on tila, joka osoittaa lisääntyneen kivun havaitsemisen toistuviin kivuliaita ärsykkeisiin.
Osa B: Lähtötaso (määritelty kaikkien annosta edeltävien tietojen keskiarvoksi päivästä -7 ja mukaan lukien 1. päivän annos) ja viikot 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen arpikipu

Tilaa