Dysport bij postoperatieve neuralgie (PMOD03)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen die lijden aan een gebied met chronische pijn na buik- of borstchirurgie, chronische buik- of borstlittekenpijn.
• Lengteas van het pijngebied van maximaal 10 cm lang (zoals in kaart gebracht bij screening).
• Proefpersonen met matige tot ernstige pijn, d.w.z. een spontane NRS-score van 4-8 die de voorgaande maand vóór de screening stabiel was.
• Stabiel gebruik van analgetica (of medicatie die de pijnperceptie beïnvloedt) gedurende de maand voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel gedurende de duur van het onderzoek.
• Onder stabiel medicatieregime voor andere medicatie, d.w.z. gedurende de maand voorafgaand aan de screening.
• Tijd vanaf de operatie die het pijnlijke litteken veroorzaakte meer dan zes maanden en minder dan tien jaar bij screening.
• Geen andere afleidende pijn, zowel chronisch als acuut.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• De huisarts van de proefpersoon heeft bewijs geleverd dat kan worden gebruikt om te bevestigen dat er in de afgelopen 12 maanden na toediening niets in hun medische geschiedenis is dat deelname aan een klinisch onderzoek in de weg zou staan.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met botulineneurotoxine (BTX) (elk serotype) gedurende de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de Dysport-formulering (waaronder humaan serumalbumine en lactose) of allergie voor koemelkeiwit.
• Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype, bekende overgevoeligheid voor hydroxybenzoaten, volledig hartblok, hypovolemie.
• Elke medische aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij blootstelling aan BTX, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
• Gebruik van opioïde pijnstillers bij een morfine-equivalente dosering (MED) van >75 mg per dag.
• Neuroom in het littekenpijngebied, gediagnosticeerd per echografie.
• Gebruik van middelen die de neuromusculaire transmissie kunnen verstoren, waaronder calciumantagonisten, penicillamine, aminoglycosiden, lincosamiden, polymixinen, magnesiumsulfaat, anticholinesterases, succinylcholine en kinidine.
• Behoefte aan verboden medicijnen.
• Elke abnormale laboratoriumwaarde, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram (ECG) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Positief voor hepatitis B-antigeen of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur, positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, of bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom wordt gesteld.
• Positief urineonderzoek voor drugsmisbruik (behalve cotinine en tenzij uitgelegd door de onderzoeker voor therapeutisch gebruik van medicatie) of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, misbruik, fysieke of psychologische afhankelijkheid, stemmingswisselingen, slaapstoornissen en functionele capaciteit die een invloed op de pijnperceptie.
• Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder mentale instabiliteit (niet gerelateerd aan de pijn) die pijnbeoordelingen kunnen verstoren; andere reeds bestaande pijnsyndromen, acuut of chronisch, die de beoordeling van de littekenpijn kunnen belemmeren.
• Elke medische voorgeschiedenis die van belang is en/of onvoldoende onder controle is, zoals cardiovasculaire (bijv. ongecontroleerde hoge bloeddruk, hoog risico op cardiovasculaire voorvallen, ernstig hartfalen), pulmonaal (bijv. ongecontroleerd astma of emfyseem), hematologische (bijv. coagulopathie/bloedingsstoornissen), neurologische (bijv. slikproblemen, wazig of dubbel zien, moeite met het duidelijk uitspreken van woorden (dysartrie), heesheid of verandering of verlies van stem (dysfonie)), leveraandoening (bijv. ernstige leverfunctiestoornis), nierziekte (bijv. verminderde nierfunctie bij proefpersonen die diuretica, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken), endocriene, immunologische, dermatologische pijnlijke aandoeningen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kunnen brengen in de studie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel.