Dysport dans la névralgie post-chirurgicale (PMOD03)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé.
• Sujets souffrant d'une zone de douleurs chroniques post-chirurgie abdominale ou thoracique, douleurs chroniques cicatricielles abdominales ou thoraciques.
• Axe longitudinal de la zone douloureuse de 10 cm de long maximum (tel que cartographié lors du dépistage).
• Sujets souffrant de douleur modérée à sévère, c'est-à-dire un score NRS spontané de 4 à 8 qui est stable depuis le mois précédent avant le dépistage.
• Utilisation stable d'analgésiques (ou de tout médicament ayant un impact sur la perception de la douleur) au cours du mois précédant le dépistage et devrait être stable pendant la durée de l'étude.
• Sous régime médicamenteux stable pour d'autres médicaments, c'est-à-dire au cours du mois précédant le dépistage.
• Temps depuis la chirurgie qui a causé la cicatrice douloureuse plus de six mois et moins de dix ans au moment du dépistage.
• Aucune autre douleur gênante, chronique ou aiguë.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et être disposés à utiliser des mesures contraceptives fiables tout au long de la participation à l'étude.
• Le médecin traitant du sujet a fourni des preuves qui peuvent être utilisées pour confirmer qu'au cours des 12 derniers mois suivant l'administration, rien dans ses antécédents médicaux n'empêcherait son inscription à une étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec la neurotoxine botulique (BTX) (tout sérotype) au cours des six derniers mois avant le dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation Dysport (qui comprend l'albumine sérique humaine et le lactose) ou allergie aux protéines de lait de vache.
• Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide, hypersensibilité connue aux hydroxybenzoates, bloc cardiaque complet, hypovolémie.
• Toute condition médicale pouvant exposer le sujet à un risque d'exposition au BTX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
• Utilisation d'analgésiques opioïdes à une dose équivalente de morphine (DEM) > 75 mg par jour.
• Névrome dans la zone douloureuse de la cicatrice, diagnostiqué par échographie.
• Utilisation d'agents susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire, notamment les inhibiteurs calciques, la pénicillamine, les aminoglycosides, les lincosamides, les polymixines, le sulfate de magnésium, les anticholinestérases, la succinylcholine et la quinidine.
• Besoin de tout médicament interdit.
• Toute valeur de laboratoire, examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif et qui compromettrait la sécurité du sujet dans l'étude.
• Positif pour l'antigène de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C, résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou qui reçoit un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus (sauf pour la cotinine et sauf explication de l'investigateur pour l'usage thérapeutique des médicaments) ou tout antécédent d'abus de drogues ou d'alcool, d'abus, de dépendance physique ou psychologique, de changements d'humeur, de troubles du sommeil et de la capacité fonctionnelle qui ont un impact sur la perception de la douleur.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris instabilité mentale (non liée à la douleur) pouvant interférer avec les évaluations de la douleur ; d'autres syndromes douloureux préexistants, aigus ou chroniques, qui pourraient altérer l'évaluation de la douleur cicatricielle.
• Tout antécédent médical important et/ou insuffisamment contrôlé tel que cardiovasculaire (par ex. hypertension artérielle non contrôlée, risque élevé d'événements cardiovasculaires, insuffisance cardiaque sévère), pulmonaire (par ex. asthme ou emphysème non contrôlé), hématologique, (par ex. coagulopathie/troubles hémorragiques), neurologique (par ex. problèmes de déglutition, vision floue ou double, difficulté à dire clairement les mots (dysarthrie), enrouement ou changement ou perte de la voix (dysphonie)), maladie du foie (par ex. insuffisance hépatique sévère), maladie rénale (par ex. altération de la fonction rénale chez les sujets prenant des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes de l'angiotensine II), des affections douloureuses endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou toute autre affection pouvant compromettre, de l'avis de l'investigateur, la capacité du sujet à participer dans l'étude.
• Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.