Dysport i postkirurgisk nevralgi (PMOD03)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 75 år inklusive på tidspunktet for å gi informert samtykke.
• Personer som lider av et område med kronisk smerte post-abdominal eller thorax kirurgi, kronisk abdominal eller thorax arrsmerter.
• Smerteområdets lengdeakse på maksimalt 10 cm (som kartlagt ved screening).
• Personer med moderate til sterke smerter, dvs. spontan NRS-skåre på 4-8 som har vært stabil forrige måned før screening.
• Stabil bruk av smertestillende midler (eller andre medisiner som påvirker smerteoppfatningen) i løpet av måneden før screening og forventes å være stabil i studiens varighet.
• Under stabil medisinering for annen medisin, dvs. i løpet av måneden før screening.
• Tid fra operasjon som forårsaket det smertefulle arret mer enn seks måneder og mindre enn ti år ved screening.
• Ingen annen distraherende smerte verken kronisk eller akutt.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og være villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak under hele studiedeltakelsen.
• Pasientens primærlege har fremlagt bevis som kan brukes til å bekrefte at det i løpet av de siste 12 månedene etter dosering ikke er noe i sykehistorien som hindrer dem i å delta i en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Botulinum neurotoxin (BTX) (en hvilken som helst serotype) i løpet av de siste seks månedene før screening.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i Dysport-formuleringen (som inkluderer humant serumalbumin og laktose) eller allergi mot kumelkprotein.
• Kjent overfølsomhet overfor lidokain eller andre anestetika av amidtypen, kjent overfølsomhet overfor hydroksybenzoater, fullstendig hjerteblokk, hypovolemi.
• Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i fare ved eksponering for BTX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
• Bruk av opioidanalgetika ved en morfinekvivalent dosering (MED) på >75 mg per dag.
• Nevrom i arrsmerteområdet, diagnostisert per ultralyd.
• Bruk av midler som kan forstyrre nevromuskulær overføring, inkludert kalsiumkanalblokkere, penicillamin, aminoglykosider, lincosamider, polymixiner, magnesiumsulfat, antikolinesteraser, succinylkolin og kinidin.
• Behov for forbudte medisiner.
• Enhver unormal laboratorieverdi, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant og som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
• Positiv for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre, positive resultater for humant immunsviktvirus, eller som får diagnosen ervervet immunsviktsyndrom.
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (bortsett fra kotinin og med mindre det er forklart av etterforskeren for terapeutisk bruk av medisiner) eller enhver historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, misbruk, fysisk eller psykologisk avhengighet, humørsvingninger, søvnforstyrrelser og funksjonsevne som har en innvirkning på smerteoppfatning.
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert mental ustabilitet (ikke relatert til smerten) som kan forstyrre smertevurderinger; andre allerede eksisterende smertesyndromer, akutte eller kroniske, som kan svekke vurderingen av arrsmertene.
• Enhver medisinsk historie av betydning og/eller utilstrekkelig kontrollert som kardiovaskulær (f.eks. ukontrollert høyt blodtrykk, høy risiko for kardiovaskulære hendelser, alvorlig hjertesvikt), lunge (f.eks. ukontrollert astma eller emfysem), hematologisk, (f.eks. koagulopati/blødningsforstyrrelser), nevrologiske (f.eks. svelgeproblemer, tåkesyn eller dobbeltsyn, problemer med å si ord tydelig (dysartri), heshet eller endring eller tap av stemmen (dysfoni)), leversykdom (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon), nyresykdom (f.eks. nedsatt nyrefunksjon hos personer som tar diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-antagonister), endokrine, immunologiske, dermatologiske smertetilstander eller andre tilstander som kan kompromittere etter etterforskerens oppfatning av forsøkspersonens evne til å delta. i studiet.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk forskningsstudie som involverte en ny kjemisk enhet eller et eksperimentelt medikament innen 30 dager før screening.