Dysport bei postoperativer Neuralgie (PMOD03)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Probanden, die an einem Bereich mit chronischen Schmerzen nach einer Bauch- oder Brustoperation, chronischen Bauch- oder Brustnarbenschmerzen leiden.
• Längsachse des Schmerzareals maximal 10 cm lang (wie beim Screening kartiert).
• Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen, d. h. einem spontanen NRS-Score von 4-8, der im Vormonat vor dem Screening stabil war.
• Stabile Anwendung von Analgetika (oder Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen) im Monat vor dem Screening und voraussichtlich stabil für die Studiendauer.
• Unter stabilem Medikationsschema für andere Medikamente, d. h. während des Monats vor dem Screening.
• Zeit seit der Operation, die die schmerzhafte Narbe verursacht hat, mehr als sechs Monate und weniger als zehn Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Keine anderen ablenkenden Schmerzen, weder chronisch noch akut.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, während der gesamten Studienteilnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Der Hausarzt des Probanden hat Beweise vorgelegt, die verwendet werden können, um zu bestätigen, dass innerhalb der letzten 12 Monate nach der Verabreichung nichts in seiner Krankengeschichte vorhanden ist, was seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin (BTX) (beliebiger Serotyp) in den letzten sechs Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Dysport-Formulierung (einschließlich Humanserumalbumin und Laktose) oder Allergie gegen Kuhmilchprotein.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp, bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxybenzoate, vollständiger Herzblock, Hypovolämie.
• Jeder medizinische Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber BTX einem Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Verwendung von Opioid-Analgetika in einer Morphin-Äquivalentdosis (MED) von > 75 mg pro Tag.
• Neurom im Narbenschmerzbereich, diagnostiziert per Ultraschall.
• Verwendung von Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen könnten, einschließlich Kalziumkanalblockern, Penicillamin, Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polymixinen, Magnesiumsulfat, Anticholinesterasen, Succinylcholin und Chinidin.
• Bedarf an verbotenen Medikamenten.
• Alle abnormalen Laborwerte, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind und die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden würden.
• Positiv für das Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure, positive Ergebnisse für das humane Immunschwächevirus oder der die Diagnose für das erworbene Immunschwächesyndrom erhält.
• Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme von Cotinin und sofern vom Prüfarzt nicht für die therapeutische Verwendung von Medikamenten erklärt) oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Missbrauch, physischer oder psychischer Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen und funktionellen Fähigkeiten, die eine Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung.
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich psychischer Instabilität (ohne Bezug zu den Schmerzen), die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten; andere vorbestehende akute oder chronische Schmerzsyndrome, die die Beurteilung des Narbenschmerzes beeinträchtigen können.
• Jede signifikante und/oder unzureichend kontrollierte medizinische Vorgeschichte wie kardiovaskuläre (z. unkontrollierter Bluthochdruck, hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, schwere Herzinsuffizienz), pulmonale (z. unkontrolliertes Asthma oder Emphysem), hämatologisch (z. Koagulopathie/Blutungsstörungen), neurologische (z. Schluckbeschwerden, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Schwierigkeiten beim klaren Sprechen (Dysarthrie), Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme (Dysphonie)), Lebererkrankung (z. schwere Leberfunktionsstörung), Nierenerkrankungen (z. eingeschränkter Nierenfunktion bei Personen, die Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen), endokrine, immunologische, dermatologische Schmerzzustände oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen könnten in der Studie.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.