SEMA4C 作为乳腺癌复发的生物标志物
2021年10月6日 更新者：Qinglei Gao、Tongji Hospital
乳腺癌仍然是全球女性最常见的癌症。
Semaphorin4C (SEMA4C) 先前已被乳腺癌相关淋巴管内皮细胞 (LEC) 鉴定为高表达蛋白。
本研究的目的是研究 SEMA4C 作为乳腺癌早期复发生物标志物的潜在作用。
研究概览
详细说明
乳腺癌仍然是全球女性最常见的癌症，每年约有 168 万新发病例和 52 万例死亡病例。 与此同时，乳腺癌的发病率继续增加。 虽然定期临床检查、乳腺 X 光检查、超声检查和磁共振成像可以检测到一些复发患者，但缺乏用于监测抗肿瘤治疗和检测复发的强大生物标志物降低了当前乳腺癌策略的治疗效果。
Semaphorin4C (SEMA4C) 先前已被乳腺癌相关淋巴管内皮细胞 (LEC) 使用原位激光捕获淋巴管显微切割，然后进行 cDNA 微阵列分析，确定为一种高表达蛋白。 此外，膜结合的 SEMA4C 被基质金属蛋白酶 (MMP) 裂解，释放出这种蛋白质的可溶形式。 该研究旨在探索 SEMA4C 作为乳腺癌早期复发生物标志物的潜在作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者包括乳腺癌患者。
所有病例均根据 WHO 肿瘤分类进行组织病理学确认。
描述
纳入标准：
- 根据活组织检查或手术进行组织学确诊的乳腺癌新诊断
排除标准：
- 精神上不能给予书面知情同意的患者
- 血清样本不合格
- 拒绝跟进病情的患者
- 有癌症病史的患者
- 诊断为其他严重急性或慢性疾病的患者可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SEMA4C高价值跟进组
术后 SEMA4C 值高于 5.00 ng/ml。
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手术后第一年每 3 个月收集一次血清样本，然后每 6 个月收集一次血清样本，直至第一次进展定义为乳腺癌死亡或复发，或直到最后一位患者进入乳腺癌后 5 年，以先发生者为准。
对于SEMA4C升高的患者，建议进行影像学检查和活检或必要时手术。
血清 SEMA4C 水平将在单中心进行测试，以减少偏差，并使用内部 SEMA4C 检测试剂盒使用双抗体夹心 ELISA 方法进行测量。
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SEMA4C 低值随访组
术后 SEMA4C 值低于 5.00 ng/ml。
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手术后第一年每 3 个月收集一次血清样本，然后每 6 个月收集一次血清样本，直至第一次进展定义为乳腺癌死亡或复发，或直到最后一位患者进入乳腺癌后 5 年，以先发生者为准。
对于SEMA4C升高的患者，建议进行影像学检查和活检或必要时手术。
血清 SEMA4C 水平将在单中心进行测试，以减少偏差，并使用内部 SEMA4C 检测试剂盒使用双抗体夹心 ELISA 方法进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEMA4C预测乳腺癌复发的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值）
大体时间：5年
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分析SEMA4C预测乳腺癌复发的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确性
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存期 (DFS) 可以根据临床实践基于以下任何一项来确定：适用的成像技术、活组织检查和手术。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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