SEMA4C как биомаркер рецидива рака молочной железы
6 октября 2021 г. обновлено: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Рак молочной железы остается самым распространенным видом рака у женщин во всем мире.
Semaphorin4C (SEMA4C) ранее был идентифицирован как высокоэкспрессируемый белок лимфатическими эндотелиальными клетками (LEC), ассоциированными с раком молочной железы.
Целью этого исследования является изучение потенциальной роли SEMA4C в качестве биомаркера раннего рецидива рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы остается наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире: ежегодно регистрируется около 1,68 миллиона новых случаев и 0,52 миллиона смертей. Между тем заболеваемость раком молочной железы продолжает расти. Хотя регулярное клиническое обследование, маммография, ультразвуковое исследование и магнитно-резонансная томография могут выявить некоторых пациентов с рецидивом, отсутствие надежных биомаркеров для мониторинга противоопухолевой терапии и выявления рецидива снижает эффективность лечения современных стратегий рака молочной железы.
Semaphorin4C (SEMA4C) ранее был идентифицирован как высокоэкспрессируемый белок лимфатическими эндотелиальными клетками (LEC), ассоциированными с раком молочной железы, с использованием микродиссекции лимфатических сосудов с лазерным захватом in situ с последующим анализом микрочипов кДНК. Более того, связанный с мембраной SEMA4C расщепляется матриксной металлопротеиназой (ММР) с высвобождением растворимой формы этого белка. Исследование проводится для изучения потенциальной роли SEMA4C в качестве биомаркера раннего рецидива рака молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди участников были больные раком молочной железы.
Все случаи были подтверждены гистопатологически в соответствии с Классификацией опухолей ВОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически подтвержденный новый диагноз рака молочной железы по данным биопсии или хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Пациенты, психически неспособные дать письменное информированное согласие
- Образцы сыворотки не соответствуют требованиям
- Пациенты, которые отказываются от последующего наблюдения по своему состоянию
- Пациенты с предшествующим онкологическим анамнезом
- Пациенты с диагнозом другого тяжелого острого или хронического заболевания могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последующая группа высокого уровня SEMA4C
Послеоперационное значение SEMA4C выше 5,00 нг/мл.
|
Образцы сыворотки будут собираться каждые 3 месяца в течение первого года после операции, а затем каждые 6 месяцев до первого прогрессирования, определяемого как смерть или рецидив рака молочной железы, или до 5 лет с момента последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Визуализирующее обследование и биопсия или хирургическое вмешательство, при необходимости, рекомендуются для пациентов с повышенным уровнем SEMA4C.
Уровни SEMA4C в сыворотке будут тестироваться в одном центре, чтобы уменьшить погрешность, и измеряться с использованием метода сэндвич-ELISA с двойным антителом с использованием собственных наборов для обнаружения SEMA4C.
|
|
Последующая группа низкого значения SEMA4C
Послеоперационное значение SEMA4C ниже 5,00 нг/мл.
|
Образцы сыворотки будут собираться каждые 3 месяца в течение первого года после операции, а затем каждые 6 месяцев до первого прогрессирования, определяемого как смерть или рецидив рака молочной железы, или до 5 лет с момента последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Визуализирующее обследование и биопсия или хирургическое вмешательство, при необходимости, рекомендуются для пациентов с повышенным уровнем SEMA4C.
Уровни SEMA4C в сыворотке будут тестироваться в одном центре, чтобы уменьшить погрешность, и измеряться с использованием метода сэндвич-ELISA с двойным антителом с использованием собственных наборов для обнаружения SEMA4C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) SEMA4C в прогнозировании рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Проанализируйте чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, точность SEMA4C в прогнозировании рецидива рака молочной железы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) может быть определена в соответствии с клинической практикой на основе любого из следующего: применяемая техника визуализации, биопсия и хирургическое вмешательство.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-TJ-BCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .