SEMA4C som återfallsbiomarkör vid bröstcancer
6 oktober 2021 uppdaterad av: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen.
Semaphorin4C (SEMA4C) har tidigare identifierats som ett högt uttryckt protein av bröstcancerassocierade lymfatiska endotelceller (LEC).
Syftet med denna studie är att undersöka SEMA4C:s potentiella roll som biomarkör för tidigt återfall vid bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen, med cirka 1,68 miljoner nya fall och 0,52 miljoner dödsfall årligen. Samtidigt fortsätter förekomsten av bröstcancer att öka. Även om regelbunden klinisk undersökning, mammografi, ultraljud och magnetisk resonanstomografi kan upptäcka vissa återfallspatienter, minskar bristen på robusta biomarkörer för övervakning av antitumörterapier och upptäckt av återfall behandlingseffektiviteten hos nuvarande strategier för bröstcancer.
Semaphorin4C (SEMA4C) har tidigare identifierats som ett högt uttryckt protein av bröstcancerassocierade lymfatiska endotelceller (LEC) med användning av in situ laserinfångningsmikrodissektion av lymfkärl, följt av cDNA-mikroarrayanalys. Dessutom klyvs membranbundet SEMA4C av matrismetalloproteinas (MMP) för att frigöra en löslig form av detta protein. Studien genomförs för att utforska SEMA4C:s potentiella roll som biomarkör för tidigt återfall vid bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
4200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare inklusive patienter med bröstcancer.
Alla fall bekräftades histopatologiskt enligt WHO:s klassificering av tumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftad ny diagnos av bröstcancer enligt biopsi eller operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är mentalt kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
- Serumprover är inte kvalificerade
- Patienter som vägrar uppföljning av sina tillstånd
- Patienter med tidigare cancerhistoria
- Patienter med en diagnos av annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SEMA4C högvärdigt uppföljningsgrupp
Postoperativt SEMA4C-värde är högre än 5,00 ng/ml.
|
Serumprover kommer att samlas in var tredje månad under det första året efter operationen och sedan var sjätte månad till första progression definierad som död eller återfall av bröstcancern eller fram till 5 år sedan senaste patienten, beroende på vilket som inträffar först.
Avbildningsundersökning och biopsi eller operation vid behov rekommenderas för patienter med förhöjd SEMA4C.
Serum SEMA4C-nivåer kommer att testas i ett enda center för att minska bias och mätas med en dubbel antikroppssandwich ELISA-metod med interna SEMA4C-detektionskit.
|
|
SEMA4C uppföljningsgrupp för lågt värde
Postoperativt SEMA4C-värde är lägre än 5,00 ng/ml.
|
Serumprover kommer att samlas in var tredje månad under det första året efter operationen och sedan var sjätte månad till första progression definierad som död eller återfall av bröstcancern eller fram till 5 år sedan senaste patienten, beroende på vilket som inträffar först.
Avbildningsundersökning och biopsi eller operation vid behov rekommenderas för patienter med förhöjd SEMA4C.
Serum SEMA4C-nivåer kommer att testas i ett enda center för att minska bias och mätas med en dubbel antikroppssandwich ELISA-metod med interna SEMA4C-detektionskit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för SEMA4C för att förutsäga återfall av bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Analysera sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet av SEMA4C för att förutsäga återfall av bröstcancer
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) kan bestämmas enligt klinisk praxis baserat på något av följande: tillämplig bildteknik, biopsi och kirurgi.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-TJ-BCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .