SEMA4C som en tilbakefallsbiomarkør i brystkreft
6. oktober 2021 oppdatert av: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Brystkreft er fortsatt den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden.
Semaphorin4C (SEMA4C) har tidligere blitt identifisert som et høyt uttrykt protein av brystkreft-assosierte lymfatiske endotelceller (LEC).
Målet med denne studien er å undersøke SEMA4Cs potensielle rolle som biomarkør for tidlig tilbakefall ved brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er fortsatt den vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, med omtrent 1,68 millioner nye tilfeller og 0,52 millioner dødsfall årlig. I mellomtiden fortsetter forekomsten av brystkreft å øke. Selv om regelmessig klinisk undersøkelse, mammografi, ultralyd og magnetisk resonansavbildning kan oppdage noen residivpasienter, reduserer mangelen på robuste biomarkører for overvåking av antitumorterapier og påvisning av residiv behandlingseffektiviteten til gjeldende strategier for brystkreft.
Semaphorin4C (SEMA4C) har tidligere blitt identifisert som et høyt uttrykt protein av brystkreft-assosierte lymfatiske endotelceller (LECs) ved bruk av in situ laserfangst mikrodisseksjon av lymfekar, etterfulgt av cDNA-mikroarray-analyse. Dessuten spaltes membranbundet SEMA4C av matriksmetalloproteinase (MMP) for å frigjøre en løselig form av dette proteinet. Studien er utført for å utforske SEMA4Cs potensielle rolle som biomarkør for tidlig tilbakefall ved brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere inkludert pasienter med brystkreft.
Alle tilfeller ble bekreftet histopatologisk i henhold til WHOs klassifisering av svulster.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet ny diagnose av brystkreft i henhold til biopsi eller kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er mentalt i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Serumprøver er ikke kvalifisert
- Pasienter som nekter oppfølging av sine forhold
- Pasienter med tidligere krefthistorie
- Pasienter med en diagnose av annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SEMA4C oppfølgingsgruppe med høy verdi
Postoperativ SEMA4C-verdi er høyere enn 5,00 ng/ml.
|
Serumprøver vil bli tatt hver 3. måned det første året etter operasjonen og deretter hver 6. måned til første progresjon definert som død eller tilbakefall av brystkreften eller inntil 5 år siden sist pasient i, avhengig av hva som inntreffer først.
Bildeundersøkelse og biopsi eller kirurgi om nødvendig anbefales for pasienter med forhøyet SEMA4C.
Serum SEMA4C-nivåer vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet og måles ved hjelp av en dobbel antistoff-sandwich-ELISA-metode ved bruk av interne SEMA4C-deteksjonssett.
|
|
SEMA4C oppfølgingsgruppe med lav verdi
Postoperativ SEMA4C-verdi er lavere enn 5,00 ng/ml.
|
Serumprøver vil bli tatt hver 3. måned det første året etter operasjonen og deretter hver 6. måned til første progresjon definert som død eller tilbakefall av brystkreften eller inntil 5 år siden sist pasient i, avhengig av hva som inntreffer først.
Bildeundersøkelse og biopsi eller kirurgi om nødvendig anbefales for pasienter med forhøyet SEMA4C.
Serum SEMA4C-nivåer vil bli testet i enkeltsenter for å redusere skjevhet og måles ved hjelp av en dobbel antistoff-sandwich-ELISA-metode ved bruk av interne SEMA4C-deteksjonssett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av SEMA4C for å forutsi tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Analyser sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet av SEMA4C for å forutsi tilbakefall av brystkreft
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) kan bestemmes i henhold til klinisk praksis basert på ett av følgende: anvendelig bildeteknikk, biopsi og kirurgi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-TJ-BCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .