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SEMA4C come biomarcatore di ricaduta nel cancro al seno

6 ottobre 2021 aggiornato da: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Il cancro al seno rimane il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo. Semaphorin4C (SEMA4C) è stato precedentemente identificato come una proteina altamente espressa dalle cellule endoteliali linfatiche associate al cancro al seno (LEC). L'obiettivo di questo studio è indagare sul potenziale ruolo di SEMA4C come biomarcatore di recidiva precoce nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno rimane il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo, con circa 1,68 milioni di nuovi casi e 0,52 milioni di decessi all'anno. Nel frattempo l'incidenza del cancro al seno continua ad aumentare. Sebbene l'esame clinico regolare, la mammografia, l'ecografia e la risonanza magnetica possano rilevare alcuni pazienti con recidiva, la mancanza di robusti biomarcatori per il monitoraggio delle terapie antitumorali e il rilevamento della recidiva riducono l'efficacia del trattamento delle attuali strategie per il cancro al seno.

Semaphorin4C (SEMA4C) è stato precedentemente identificato come una proteina altamente espressa dalle cellule endoteliali linfatiche associate al cancro al seno (LEC) utilizzando la microdissezione di cattura laser in situ dei vasi linfatici, seguita dall'analisi del microarray di cDNA. Inoltre, il SEMA4C legato alla membrana viene scisso dalla metalloproteinasi della matrice (MMP) per rilasciare una forma solubile di questa proteina. Lo studio è intrapreso per esplorare il potenziale ruolo di SEMA4C come biomarcatore di recidiva precoce nel cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti compresi i pazienti con cancro al seno. Tutti i casi sono stati confermati istopatologicamente secondo la classificazione dei tumori dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una nuova diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno in base a biopsia o intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono mentalmente in grado di dare il consenso informato scritto
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Pazienti che rifiutano il follow-up sulle loro condizioni
  • Pazienti con precedente storia di cancro
  • I pazienti con una diagnosi di altre patologie acute o croniche gravi possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di follow-up di alto valore SEMA4C
Il valore SEMA4C postoperatorio è superiore a 5,00 ng/ml.
Altro: Gruppo di follow-up di alto valore SEMA4C
I campioni di siero verranno raccolti ogni 3 mesi per il primo anno dopo l'intervento chirurgico e poi ogni 6 mesi fino alla prima progressione definita come morte o recidiva del carcinoma mammario o fino a 5 anni dall'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'esame di imaging e la biopsia o l'intervento chirurgico, se necessario, sono raccomandati per i pazienti con SEMA4C elevato. I livelli sierici di SEMA4C saranno testati in un singolo centro al fine di ridurre la distorsione e saranno misurati utilizzando un metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo utilizzando kit di rilevamento SEMA4C interni.
Gruppo di follow-up di basso valore SEMA4C
Il valore postoperatorio di SEMA4C è inferiore a 5,00 ng/ml.
Altro: Gruppo di follow-up di basso valore SEMA4C
I campioni di siero verranno raccolti ogni 3 mesi per il primo anno dopo l'intervento chirurgico e poi ogni 6 mesi fino alla prima progressione definita come morte o recidiva del carcinoma mammario o fino a 5 anni dall'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'esame di imaging e la biopsia o l'intervento chirurgico, se necessario, sono raccomandati per i pazienti con SEMA4C elevato. I livelli sierici di SEMA4C saranno testati in un singolo centro al fine di ridurre la distorsione e saranno misurati utilizzando un metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo utilizzando kit di rilevamento SEMA4C interni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) di SEMA4C nel predire la recidiva del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 5 anni
Analizza la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, l'accuratezza di SEMA4C nel predire la recidiva del cancro al seno
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) può essere determinata secondo la pratica clinica sulla base di uno qualsiasi dei seguenti: tecnica di imaging applicabile, biopsia e chirurgia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-TJ-BCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo di follow-up di alto valore SEMA4C

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