SEMA4C en tant que biomarqueur de rechute dans le cancer du sein
6 octobre 2021 mis à jour par: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Le cancer du sein reste le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde.
La sémaphorine4C (SEMA4C) a déjà été identifiée comme une protéine hautement exprimée par les cellules endothéliales lymphatiques associées au cancer du sein (LEC).
L'objectif de cette étude est d'étudier le rôle potentiel de SEMA4C en tant que biomarqueur de rechute précoce dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein reste le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, avec environ 1,68 million de nouveaux cas et 0,52 million de décès par an. Pendant ce temps, l'incidence du cancer du sein continue d'augmenter. Bien que l'examen clinique régulier, la mammographie, l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique puissent détecter certaines patientes en récidive, le manque de biomarqueurs robustes pour le suivi des thérapies antitumorales et la détection de la récidive réduit l'efficacité du traitement des stratégies actuelles pour le cancer du sein.
La sémaphorine4C (SEMA4C) a déjà été identifiée comme une protéine hautement exprimée par les cellules endothéliales lymphatiques associées au cancer du sein (LEC) à l'aide d'une microdissection par capture laser in situ des vaisseaux lymphatiques, suivie d'une analyse par puce à ADNc. De plus, le SEMA4C lié à la membrane est clivé par la métalloprotéinase matricielle (MMP) pour libérer une forme soluble de cette protéine. L'étude est entreprise pour explorer le rôle potentiel de SEMA4C en tant que biomarqueur de rechute précoce dans le cancer du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants dont des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Tous les cas ont été confirmés histopathologiquement selon la classification OMS des tumeurs.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein selon une biopsie ou une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas mentalement capables de donner un consentement éclairé écrit
- Les échantillons de sérum ne sont pas qualifiés
- Patients qui refusent le suivi de leurs conditions
- Patients ayant des antécédents de cancer
- Les patients avec un diagnostic d'autres maladies graves aiguës ou chroniques peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de suivi à haute valeur SEMA4C
La valeur SEMA4C postopératoire est supérieure à 5,00 ng/ml.
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Des échantillons de sérum seront prélevés tous les 3 mois pendant la première année après la chirurgie, puis tous les 6 mois jusqu'à la première progression définie comme le décès ou la récidive du cancer du sein ou jusqu'à 5 ans depuis la dernière patiente, selon la première éventualité.
Un examen d'imagerie et une biopsie ou une intervention chirurgicale si nécessaire sont recommandés pour les patients présentant un SEMA4C élevé.
Les niveaux sériques de SEMA4C seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais et seront mesurés à l'aide d'une méthode ELISA sandwich à double anticorps à l'aide de kits de détection SEMA4C internes.
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Groupe de suivi de faible valeur SEMA4C
La valeur SEMA4C postopératoire est inférieure à 5,00 ng/ml.
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Des échantillons de sérum seront prélevés tous les 3 mois pendant la première année après la chirurgie, puis tous les 6 mois jusqu'à la première progression définie comme le décès ou la récidive du cancer du sein ou jusqu'à 5 ans depuis la dernière patiente, selon la première éventualité.
Un examen d'imagerie et une biopsie ou une intervention chirurgicale si nécessaire sont recommandés pour les patients présentant un SEMA4C élevé.
Les niveaux sériques de SEMA4C seront testés dans un seul centre afin de réduire les biais et seront mesurés à l'aide d'une méthode ELISA sandwich à double anticorps à l'aide de kits de détection SEMA4C internes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) de SEMA4C pour prédire la récidive du cancer du sein
Délai: 5 années
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Analyser la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision de SEMA4C pour prédire la récidive du cancer du sein
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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La survie sans maladie (DFS) peut être déterminée selon la pratique clinique basée sur l'un des éléments suivants : technique d'imagerie applicable, biopsie et chirurgie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-TJ-BCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .