乳がんの再発バイオマーカーとしてのSEMA4C
2021年10月6日 更新者：Qinglei Gao、Tongji Hospital
乳がんは依然として、世界中の女性に最も多いがんです。
Semaphorin4C (SEMA4C) は、乳癌関連リンパ管内皮細胞 (LEC) によって高度に発現されるタンパク質として以前に同定されています。
この研究の目的は、乳がんの早期再発バイオマーカーとしての SEMA4C の潜在的な役割を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは依然として世界中の女性で最も一般的ながんであり、毎年約 168 万人が新たに発症し、52 万人が死亡しています。 一方、乳がんの発生率は増加し続けています。 定期的な臨床検査、マンモグラフィー、超音波検査、および磁気共鳴画像法により、一部の再発患者を検出できますが、抗腫瘍療法のモニタリングと再発の検出のための堅牢なバイオマーカーがないため、現在の乳癌戦略の治療効果が低下します。
Semaphorin4C (SEMA4C) は、リンパ管の in situ レーザー キャプチャ マイクロダイセクションを使用して、乳癌関連リンパ管内皮細胞 (LEC) によって高度に発現されるタンパク質として以前に同定されており、続いて cDNA マイクロアレイ分析が行われました。 さらに、膜に結合した SEMA4C はマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) によって切断され、このタンパク質の可溶型が放出されます。 この研究は、乳がんの早期再発バイオマーカーとしての SEMA4C の潜在的な役割を調査するために実施されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん患者を含む参加者。
すべての症例は、WHOの腫瘍分類に従って組織病理学的に確認されました。
説明
包含基準:
- -生検または手術による乳がんの新しい診断を組織学的に確認している
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることが精神的に不可能な患者
- 血清サンプルは適格ではありません
- 病状の経過観察を拒否する患者
- がんの既往歴のある患者
- -他の重度の急性または慢性の医学的診断を受けた患者は、研究への参加に関連するリスクを高める可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への登録に不適切にする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SEMA4C 高価値フォローアップグループ
術後SEMA4C値が5.00ng/ml以上。
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血清サンプルは、手術後の最初の 1 年間は 3 か月ごとに収集され、その後は 6 か月ごとに、乳がんの死亡または再発として定義される最初の進行まで、または最後の患者から 5 年のいずれか早い方まで収集されます。
SEMA4Cが上昇している患者には、必要に応じて画像検査と生検または手術が推奨されます。
血清SEMA4Cレベルは、偏りを減らすために単一センターでテストされ、社内のSEMA4C検出キットを使用した二重抗体サンドイッチELISA法を使用して測定されます。
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SEMA4C 低価値フォローアップグループ
術後SEMA4C値が5.00 ng/ml未満。
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血清サンプルは、手術後の最初の 1 年間は 3 か月ごとに収集され、その後は 6 か月ごとに、乳がんの死亡または再発として定義される最初の進行まで、または最後の患者から 5 年のいずれか早い方まで収集されます。
SEMA4Cが上昇している患者には、必要に応じて画像検査と生検または手術が推奨されます。
血清SEMA4Cレベルは、偏りを減らすために単一センターでテストされ、社内のSEMA4C検出キットを使用した二重抗体サンドイッチELISA法を使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん再発予測におけるSEMA4Cの診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率）
時間枠：5年
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乳がん再発予測におけるSEMA4Cの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度を解析
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存率 (DFS) は、適用可能な画像技術、生検、および手術のいずれかに基づく臨床診療に従って決定できます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ