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SEMA4C als Rückfall-Biomarker bei Brustkrebs

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Brustkrebs ist nach wie vor die häufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit. Semaphorin4C (SEMA4C) wurde zuvor als ein stark exprimiertes Protein von Brustkrebs-assoziierten lymphatischen Endothelzellen (LECs) identifiziert. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle von SEMA4C als Frührezidiv-Biomarker bei Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist mit jährlich etwa 1,68 Millionen Neuerkrankungen und 0,52 Millionen Todesfällen nach wie vor die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit. Unterdessen nimmt die Inzidenz von Brustkrebs weiter zu. Obwohl durch regelmäßige klinische Untersuchung, Mammographie, Ultraschall und Magnetresonanztomographie einige Rezidivpatienten erkannt werden können, verringert das Fehlen robuster Biomarker für die Überwachung von Antitumortherapien und die Erkennung von Rezidiven die Behandlungswirksamkeit aktueller Strategien für Brustkrebs.

Semaphorin4C (SEMA4C) wurde zuvor als stark exprimiertes Protein von Brustkrebs-assoziierten lymphatischen Endothelzellen (LECs) identifiziert, wobei eine In-situ-Laser-Capture-Mikrodissektion von Lymphgefäßen gefolgt von einer cDNA-Microarray-Analyse verwendet wurde. Darüber hinaus wird membrangebundenes SEMA4C durch Matrix-Metalloproteinase (MMPs) gespalten, um eine lösliche Form dieses Proteins freizusetzen. Die Studie wird durchgeführt, um die potenzielle Rolle von SEMA4C als Frührezidiv-Biomarker bei Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, darunter Patientinnen mit Brustkrebs. Alle Fälle wurden gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren histopathologisch bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch bestätigte neue Diagnose von Brustkrebs gemäß einer Biopsie oder Operation haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Serumproben sind nicht qualifiziert
  • Patienten, die sich weigern, ihre Bedingungen weiterzuverfolgen
  • Patienten mit Krebsvorgeschichte
  • Patienten mit der Diagnose einer anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankung können das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SEMA4C hochwertige Follow-up-Gruppe
Der postoperative SEMA4C-Wert liegt über 5,00 ng/ml.
Sonstiges: SEMA4C hochwertige Follow-up-Gruppe
Serumproben werden im ersten Jahr nach der Operation alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum ersten Fortschreiten, definiert als Tod oder Wiederauftreten des Brustkrebses, oder bis 5 Jahre nach dem letzten Patientin entnommen, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten mit erhöhtem SEMA4C werden bei Bedarf bildgebende Untersuchungen und Biopsien oder Operationen empfohlen. Die Serum-SEMA4C-Spiegel werden in einem einzigen Zentrum getestet, um Bias zu verringern, und mit einem doppelten Antikörper-Sandwich-ELISA-Verfahren unter Verwendung von hauseigenen SEMA4C-Nachweiskits gemessen.
SEMA4C-Follow-up-Gruppe mit niedrigem Wert
Der postoperative SEMA4C-Wert liegt unter 5,00 ng/ml.
Sonstiges: SEMA4C-Follow-up-Gruppe mit niedrigem Wert
Serumproben werden im ersten Jahr nach der Operation alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum ersten Fortschreiten, definiert als Tod oder Wiederauftreten des Brustkrebses, oder bis 5 Jahre nach dem letzten Patientin entnommen, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten mit erhöhtem SEMA4C werden bei Bedarf bildgebende Untersuchungen und Biopsien oder Operationen empfohlen. Die Serum-SEMA4C-Spiegel werden in einem einzigen Zentrum getestet, um Bias zu verringern, und mit einem doppelten Antikörper-Sandwich-ELISA-Verfahren unter Verwendung von hauseigenen SEMA4C-Nachweiskits gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) von SEMA4C bei der Vorhersage eines Wiederauftretens von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und die Genauigkeit von SEMA4C bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Brustkrebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) kann gemäß der klinischen Praxis basierend auf einem der folgenden Faktoren bestimmt werden: anwendbares Bildgebungsverfahren, Biopsie und chirurgischer Eingriff.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-TJ-BCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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